Herhaal de operatie voor patiënten met een postoperatief onderzoek naar trachomateuze trichiasis (PTT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Ethiopië
- Orbis Ethiopia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Minstens één ooglid met postoperatieve trichiasis van het bovenooglid
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om onafhankelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BRAP (afschuining/rotatie/voorwaartse procedure)
De BRAP-procedure is een afgeschuinde incisie over de volledige dikte van de volledige dikte
|
Trichiasis-operatie met behulp van de BRAP-procedure
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Trabut 3 mm
De Trabut-procedure is een incisie van gedeeltelijke dikte door de tarsale conjunctiva en tarsus parallel aan de ooglidrand en 3 mm boven de wimperlijn.
|
Trichiasis-operatie met behulp van de Trabut-procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal oogleden met postoperatieve trichiasis binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 10-20 maanden
|
Aanwezigheid van postoperatieve trichiasis gedefinieerd als ten minste één trichiatische wimper of bewijs van recente epilatie.
Trichiatische wimpers zijn wimpers die de wereldbol raken met het oog in de primaire blik.
Het resultaat wordt beoordeeld na 3-6 maanden en na 12 maanden.
Als het ooglid na 2 weken trichiasis heeft, maar niet na 3-6 maanden of 12 maanden, wordt het ooglid niet geacht postoperatief trichiasis te hebben.
Vanwege COVID varieerde de bezoekperiode voor de bezoeken van maand 12 van 10 tot 20 maanden.
|
10-20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal oogleden met aanwezigheid van postoperatieve trichiasis binnen 3-6 maanden
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Aanwezigheid van postoperatieve trichiasis gedefinieerd als ten minste één trichiatische wimper of bewijs van recente epilatie.
Trichiatische wimpers zijn wimpers die de wereldbol raken met het oog in de primaire blik.
|
3-6 maanden
|
|
Aantal oogleden bij elk van de ernstniveaus van trichiasis na 3-6 maanden
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De ernst wordt beoordeeld als mild, matig of ernstig, afhankelijk van het aantal wimpers dat de aardbol raakt en het aantal geëpileerde wimpers. De ernst van trichiasis wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende categorieën: i. Mild: 1-4 wimpers raken de bol en geen epilatie OF <1/3 wimpers geëpileerd en geen wimpers raken de bol ii. Matig: 5-9 wimpers raken de bol en geen epilatie OF 1-4 wimpers raken de bol en <1/3 wimpers worden geëpileerd iii. Ernstig: 5-9 wimpers raken de bol en <1/3 wimpers geëpileerd OF 10+ wimpers raken de bol (ongeacht de epilatiestatus) OF ≥1/3 wimpers geëpileerd (ongeacht de wimpers die de bol raken) OF het hele ooglid geëpileerd |
3-6 maanden
|
|
Aantal oogleden bij elk van de ernstniveaus van trichiasis na 12 maanden
Tijdsspanne: 10-20 maanden
|
De ernst wordt beoordeeld als mild, matig of ernstig, afhankelijk van het aantal wimpers dat de aardbol raakt en het aantal geëpileerde wimpers. De ernst van trichiasis wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende categorieën: i. Mild: 1-4 wimpers raken de bol en geen epilatie OF <1/3 wimpers geëpileerd en geen wimpers raken de bol ii. Matig: 5-9 wimpers raken de bol en geen epilatie OF 1-4 wimpers raken de bol en <1/3 wimpers worden geëpileerd iii. Ernstig: 5-9 wimpers raken de bol en <1/3 wimpers worden geëpileerd OF 10+ wimpers raken de bol (ongeacht de epilatiestatus) OF ≥1/3 wimpers worden geëpileerd (ongeacht de wimpers die de bol raken) OF het gehele ooglid wordt geëpileerd. Vanwege COVID varieerde de bezoekperiode voor de bezoeken van maand 12 van 10 tot 20 maanden. |
10-20 maanden
|
|
Verandering in de ernst van postoperatieve trichiasis tussen 3-6 maanden en 1 jaar met behulp van het beoordelingssysteem
Tijdsspanne: 10-20 maanden
|
De verandering in PTT-ernst tussen 3-6 maanden en 12 maanden zal worden gemeten in ogen met PTT op 3-6 maanden die ook werden onderzocht tijdens het bezoek van 12 maanden.
De verandering zal worden gemeten aan de hand van het verschil in het aantal categorieën tussen de uitkomsten na 3-6 maanden en de resultaten na 1 jaar.
Mild naar ernstig zou bijvoorbeeld een verandering van twee categorieën zijn.
|
10-20 maanden
|
|
Aantal oogleden met matige/ernstige ooglidcontourafwijkingen na 3-6 maanden
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De onderzoeker beoordeelt de ooglidcontourafwijkingen (ECA) en beoordeelt de afwijkingen als mild, matig of ernstig. Voor de analyse worden geen afwijkingen en milde ooglidcontourafwijkingen gecombineerd, maar matige en ernstige ooglidcontourafwijkingen gecombineerd. Voor secundaire analyses zullen de onderzoekers ooglidcontourafwijkingen classificeren met behulp van de foto's om het volledige bereik van ECA-categorieën vast te leggen: geen, mild, matig en ernstig. De definities voor de categorieën zijn: 1) Mild: verticale afwijking van de natuurlijke contour, 1 mm hoog (minder dan de helft van de pupilhoogte bij daglicht) en die 1/3 van de horizontale ooglidlengte aantast. 2) Matig: verticale afwijking van de natuurlijke contour 1-2 mm in hoogte (ongeveer de pupilhoogte bij daglicht) of met invloed op 1/3-2/3 van de horizontale ooglidlengte. 3) Ernstig: verticale afwijking van de natuurlijke contour 2 mm hoogte (meer dan de pupilhoogte bij daglicht) of een defect >2/3 van de horizontale ooglidlens |
3-6 maanden
|
|
Aantal oogleden met matige/ernstige ooglidcontourafwijkingen na 12 maanden
Tijdsspanne: 10-20 maanden
|
De onderzoeker in het veld zal afwijkingen in de ooglidcontouren beoordelen en de afwijkingen beoordelen als mild, matig of ernstig. Voor de analyse worden geen afwijkingen en milde ooglidcontourafwijkingen gecombineerd, maar matige en ernstige ooglidcontourafwijkingen gecombineerd. Voor secundaire analyses zullen de onderzoekers ooglidcontourafwijkingen classificeren met behulp van de foto's om het volledige bereik van ECA-categorieën vast te leggen: geen, mild, matig en ernstig. De definities voor de categorieën zijn: 1) Mild: verticale afwijking van de natuurlijke contour, 1 mm hoog (minder dan de helft van de pupilhoogte bij daglicht) en die 1/3 van de horizontale ooglidlengte aantast. 2) Matig: verticale afwijking van de natuurlijke contour 1-2 mm in hoogte (ongeveer de pupilhoogte bij daglicht) of met invloed op 1/3-2/3 van de horizontale ooglidlengte. 3) Ernstig: verticale afwijking van de natuurlijke contour 2 mm hoogte (meer dan de pupilhoogte bij daglicht) of een defect >2/3 van de horizontale ooglidlengte |
10-20 maanden
|
|
Cumulatief aantal oogleden met aanwezigheid van pyogene granulomen binnen 10-20 maanden
Tijdsspanne: 10-20 maanden
|
Pyogene granulomen ontwikkelen zich af en toe na een trichiasisoperatie.
Er wordt gedacht dat dit een reactie is op een vreemd materiaal, zoals hechtingen of een incisierand.
Alle granulomen worden genoteerd, ongeacht de grootte.
De onderzoekers zullen de granulomen tellen die zijn waargenomen tijdens het bezoek na 3-6 maanden (inclusief de deelnemers bij wie het granuloom werd verwijderd) en de granulomen die zijn waargenomen tijdens het bezoek na 12 maanden.
Vanwege COVID varieerde de bezoekperiode voor de bezoeken van maand 12 van 10 tot 20 maanden.
|
10-20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-2766
- UG1EY025992-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .