Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenta kirurgi for pasienter med postoperativ trakomatøs trichiasis (PTT)

20. februar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Målet med denne studien er å finne ut om det er en signifikant forskjell i postoperativ trichiasis etter 12 måneder ved å sammenligne en ny prosedyre, Bevel/rotate/advance-prosedyren (BRAP), med Trabut-prosedyren blant pasienter med gjentatt operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil randomisere deltakere med tidligere operert trichiasis på 1:1-basis for å motta enten Bevel/rotate/Advance-prosedyren (BRAP) eller Trabut-prosedyren. Deltakerne vil bli fulgt 1 dag, 2 uker, 3-6 måneder og deretter 12 måneder etter operasjonen. Det primære studiens endepunkt er tilbakefall av postoperativ trichiasis innen 12 måneder etter operasjonen. Etterforskerne vil utføre logistisk regresjonsanalyse og sammenligne postoperativ trichiasis tilbakevendende rater hos deltakere som mottar BRAP versus deltakere som mottar Trabut. Justerte analyser vil ta hensyn til demografiske karakteristika så vel som trichiasis alvorlighetsgrad før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

886

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
        • Orbis Ethiopia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Minst ett øyelokk med postoperativ trichiasis av øvre øyelokk
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi uavhengig, informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BRAP (avfasing/rotering/fremover)
BRAP-prosedyren er et skråsnitt i full tykkelse
Fremgangsmåte: BRAP (avfasing/rotering/fremover)
Trichiasiskirurgi ved bruk av BRAP-prosedyren
Andre navn:
  • BRAP-prosedyre
Aktiv komparator: Trabut 3 mm
Trabut-prosedyren er et snitt med delvis tykkelse gjennom tarsal conjunctiva og tarsus parallelt med øyelokkskanten og 3 mm over vippekanten.
Fremgangsmåte: Trabut
Trichiasiskirurgi ved bruk av Trabut-prosedyren
Andre navn:
  • Trabut prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyelokk med postoperativ trichiasis innen 12 måneder
Tidsramme: 10-20 måneder
Tilstedeværelse av postoperativ trichiasis definert som minst én trikiatiske øyevipper eller tegn på nylig epilering. Trikiatiske øyevipper er øyevipper som berører kloden med øyet i det primære blikket. Utfallet vil bli vurdert ved 3-6 måneder og ved 12 måneder. Dersom øyelokket har trichiasis ved 2 uker, men ikke ved 3-6 måneder eller 12 måneder, vil øyelokket ikke anses å ha postoperativ trichiasis. På grunn av COVID varierte besøksvinduet for måned 12 besøk fra 10-20 måneder.
10-20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyelokk med tilstedeværelse av postoperativ trichiasis innen 3-6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder
Tilstedeværelse av postoperativ trichiasis definert som minst én trikiatisk øyevippe eller tegn på nylig epilering. Trikiatiske øyevipper er øyevipper som berører kloden med øyet i primær blikk.
3-6 måneder
Antall øyelokk med hvert av trichiasis alvorlighetsnivåer ved 3-6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder

Alvorlighetsgrad vil bli gradert som mild, moderat eller alvorlig basert på antall øyevipper som berører kloden og mengden epilerte øyevipper.

Trichiasis alvorlighetsgrad vil bli definert ved hjelp av følgende kategorier:

Jeg. Mild: 1-4 øyevipper berører kloden og ingen epilering ELLER <1/3 øyevipper epileres og ingen øyevipper berører kloden ii. Moderat: 5-9 øyevipper som berører globus og ingen epilering ELLER 1-4 øyevipper som berører globus og <1/3 øyevipper epilerte iii. Alvorlige: 5-9 øyevipper som berører jordkloden og <1/3 øyevipper epilerte ELLER 10+ øyevipper som berører jordkloden (uavhengig av epileringsstatus) ELLER ≥1/3 øyevipper epilert (uavhengig av øyevipper som berører jordkloden) ELLER hele øyelokket epilert
3-6 måneder
Antall øyelokk med hvert av trichiasis alvorlighetsnivåer ved 12 måneder
Tidsramme: 10-20 måneder

Alvorlighetsgrad vil bli gradert som mild, moderat eller alvorlig basert på antall øyevipper som berører kloden og mengden epilerte øyevipper.

Trichiasis alvorlighetsgrad vil bli definert ved hjelp av følgende kategorier:

Jeg. Mild: 1-4 øyevipper berører kloden og ingen epilering ELLER <1/3 øyevipper epileres og ingen øyevipper berører kloden ii. Moderat: 5-9 øyevipper som berører globus og ingen epilering ELLER 1-4 øyevipper som berører globus og <1/3 øyevipper epilerte iii. Alvorlige: 5-9 øyevipper som berører globus og <1/3 øyevipper epilerte ELLER 10+ øyevipper som berører globus (uavhengig av epileringsstatus) ELLER ≥1/3 øyevipper epilerte (uavhengig av øyevipper som berører globus) ELLER hele øyelokket epilert.

På grunn av COVID varierte besøksvinduet for måned 12 besøk fra 10-20 måneder.
10-20 måneder
Endring i alvorlighetsgrad av postoperativ trichiasis mellom 3-6 måneder og 1 år ved bruk av graderingssystem
Tidsramme: 10-20 måneder
Endringen i PTT-alvorlighet mellom 3-6 måneder og 12 måneder vil bli målt i øyne med PTT ved 3-6 måneder som også ble undersøkt ved 12-måneders besøket. Endring vil bli målt i forskjellen i antall kategorier mellom 3-6 måneders og 1 års utfall. For eksempel vil Mild til Alvorlig være en 2 kategoriendring.
10-20 måneder
Antall øyelokk med moderate/alvorlige øyelokkkonturavvik ved 3-6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder

Undersøkeren vil vurdere for øyelokkkonturavvik (ECA) og gradere avvikene som milde, moderate eller alvorlige. For analysen vil ingen abnormitet og mild øyelokkkonturavvik bli kombinert, og moderat og alvorlig øyelokkkonturavvik vil bli kombinert. For sekundære analyser vil etterforskerne klassifisere øyelokkkonturavvik ved å bruke fotografiene for å fange hele spekteret av ECA-kategorier: ingen, mild, moderat og alvorlig.

Definisjonene for kategoriene er: 1) Mild: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen, 1 mm i høyden (mindre enn halvparten av pupillhøyden i dagslys) og påvirker 1/3 av horisontal øyelokklengde. 2) Moderat: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 1-2 mm i høyden (omtrent pupillhøyden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 av horisontal øyelokklengde 3) Alvorlig: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 2 mm i høyde (mer enn pupillhøyden i dagslys) eller en defekt >2/3 av den horisontale øyelokklensen
3-6 måneder
Antall øyelokk med moderate/alvorlige øyelokkkonturavvik ved 12 måneder
Tidsramme: 10-20 måneder

Undersøkeren i felten vil vurdere for øyelokkkonturavvik og gradere avvikene som milde, moderate eller alvorlige. For analysen vil ingen abnormitet og mild øyelokkkonturavvik bli kombinert, og moderat og alvorlig øyelokkkonturavvik vil bli kombinert. For sekundære analyser vil etterforskerne klassifisere øyelokkkonturavvik ved å bruke fotografiene for å fange hele spekteret av ECA-kategorier: ingen, mild, moderat og alvorlig.

Definisjonene for kategoriene er: 1) Mild: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen, 1 mm i høyden (mindre enn halvparten av pupillhøyden i dagslys) og påvirker 1/3 av horisontal øyelokklengde. 2) Moderat: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 1-2 mm i høyden (omtrent pupillhøyden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 av horisontal øyelokklengde 3) Alvorlig: Vertikalt avvik fra den naturlige konturen 2 mm i høyde (mer enn pupillhøyden i dagslys) eller en defekt >2/3 av den horisontale øyelokklengden
10-20 måneder
Akkumulert antall øyelokk med tilstedeværelse av pyogene granulomer innen 10-20 måneder
Tidsramme: 10-20 måneder
Pyogene granulomer utvikles av og til etter trichiasiskirurgi. Det antas at dette er en respons på et fremmed materiale, for eksempel en suturer eller en snittkant. Alle granulomer vil bli notert uavhengig av størrelse. Undersøkerne vil telle granulomer observert ved 3-6 måneders besøket (inkludert deltakere der granulomet ble fjernet) og granulomer observert ved 12 måneders besøket. På grunn av COVID varierte besøksvinduet for måned 12 besøk fra 10-20 måneder.
10-20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2766
  • UG1EY025992-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige på tidspunktet for publisering av de primære og forhåndsplanlagte sekundære resultatene.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En etterforsker som foreslår å bruke dataene må ha godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), etter hva som er aktuelt, og utføre en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere