Chirurgie répétée pour les patients atteints d'essai sur le trichiasis trachomateux postopératoire (PTT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
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Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Ethiopie
- Orbis Ethiopia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Au moins une paupière avec trichiasis post-opératoire de la paupière supérieure
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement indépendant et éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BRAP (Procédure de biseautage/rotation/avance)
La procédure BRAP est une incision pleine épaisseur biseautée
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Chirurgie du trichiasis selon la procédure BRAP
Autres noms:
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Comparateur actif: Trabut 3 mm
La procédure de Trabut est une incision d'épaisseur partielle à travers la conjonctive tarsienne et le tarse parallèlement au bord de la paupière et à 3 mm au-dessus de la ligne des cils.
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Chirurgie du trichiasis selon la technique de Trabut
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de paupières atteintes de trichiasis postopératoire dans les 12 mois
Délai: 10-20 mois
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Présence d'un trichiasis postopératoire défini comme au moins un cil trichiatique ou preuve d'épilation récente.
Les cils trichiatiques sont des cils touchant le globe avec l'œil dans le regard principal.
Le résultat sera évalué à 3-6 mois et à 12 mois.
Si la paupière présente un trichiasis à 2 semaines, mais pas à 3-6 mois ou 12 mois, la paupière ne sera pas considérée comme ayant un trichiasis postopératoire.
En raison du COVID, la fenêtre de visite pour les visites du mois 12 variait de 10 à 20 mois.
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10-20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de paupières avec présence de trichiasis postopératoire dans les 3 à 6 mois
Délai: 3-6 mois
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Présence d'un trichiasis postopératoire défini comme au moins un cil trichiatique ou preuve d'épilation récente.
Les cils trichiatiques sont des cils touchant le globe avec l'œil en regard principal.
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3-6 mois
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Nombre de paupières avec chacun des niveaux de gravité du trichiasis à 3-6 mois
Délai: 3-6 mois
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La gravité sera classée comme légère, modérée ou sévère en fonction du nombre de cils touchant le globe et de la quantité de cils épilés. La gravité du trichiasis sera définie en utilisant les catégories suivantes : je. Léger : 1 à 4 cils touchant le globe et pas d'épilation OU < 1/3 des cils épilés et aucun cils touchant le globe ii. Modéré : 5 à 9 cils touchant le globe et aucune épilation OU 1 à 4 cils touchant le globe et <1/3 des cils épilés iii. Sévère : 5 à 9 cils touchant le globe et <1/3 des cils épilés OU 10+ cils touchant le globe (quel que soit l'état d'épilation) OU ≥ 1/3 des cils épilés (quel que soit le nombre de cils touchant le globe) OU paupière entière épilée |
3-6 mois
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Nombre de paupières avec chacun des niveaux de gravité du trichiasis à 12 mois
Délai: 10-20 mois
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La gravité sera classée comme légère, modérée ou sévère en fonction du nombre de cils touchant le globe et de la quantité de cils épilés. La gravité du trichiasis sera définie en utilisant les catégories suivantes : je. Léger : 1 à 4 cils touchant le globe et pas d'épilation OU < 1/3 des cils épilés et aucun cils touchant le globe ii. Modéré : 5 à 9 cils touchant le globe et aucune épilation OU 1 à 4 cils touchant le globe et <1/3 des cils épilés iii. Sévère : 5 à 9 cils touchant le globe et <1/3 des cils épilés OU 10+ cils touchant le globe (quel que soit l'état d'épilation) OU ≥ 1/3 des cils épilés (quel que soit le nombre de cils touchant le globe) OU paupière entière épilée. En raison du COVID, la fenêtre de visite pour les visites du mois 12 variait de 10 à 20 mois. |
10-20 mois
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Modification de la gravité du trichiasis postopératoire entre 3 et 6 mois et 1 an à l'aide du système de notation
Délai: 10-20 mois
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Le changement de gravité du PTT entre 3-6 mois et 12 mois sera mesuré dans les yeux avec PTT à 3-6 mois qui ont également été examinés lors de la visite de 12 mois.
Le changement sera mesuré par la différence du nombre de catégories entre les résultats de 3 à 6 mois et 1 an.
Par exemple, de léger à grave correspondrait à un changement de 2 catégories.
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10-20 mois
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Nombre de paupières présentant des anomalies modérées/sévères du contour des paupières à 3-6 mois
Délai: 3-6 mois
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L'examinateur évaluera les anomalies du contour des paupières (ECA) et classera les anomalies comme légères, modérées ou sévères. Pour l'analyse, aucune anomalie et une légère anomalie du contour des paupières ne seront combinées, et une anomalie modérée et sévère du contour des paupières sera combinée. Pour les analyses secondaires, les enquêteurs classeront les anomalies du contour des paupières à l'aide des photographies pour capturer la gamme complète des catégories ECA : aucune, légère, modérée et sévère. Les définitions des catégories sont : 1) Légère : Déviation verticale du contour naturel, de 1 mm de hauteur (moins de la moitié de la hauteur de la pupille à la lumière du jour) et affectant 1/3 de la longueur horizontale de la paupière. 2) Modéré : Déviation verticale par rapport au contour naturel de 1 à 2 mm de hauteur (environ la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou affectant 1/3 à 2/3 de la longueur horizontale de la paupière 3) Sévère : Déviation verticale par rapport au contour naturel de 2 mm hauteur (supérieure à la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou un défaut > 2/3 de la lentille horizontale de la paupière |
3-6 mois
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Nombre de paupières présentant des anomalies modérées/sévères du contour des paupières à 12 mois
Délai: 10-20 mois
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L'examinateur sur le terrain évaluera les anomalies du contour des paupières et classera ces anomalies comme légères, modérées ou sévères. Pour l'analyse, aucune anomalie et une légère anomalie du contour des paupières ne seront combinées, et une anomalie modérée et sévère du contour des paupières sera combinée. Pour les analyses secondaires, les enquêteurs classeront les anomalies du contour des paupières à l'aide des photographies pour capturer la gamme complète des catégories ECA : aucune, légère, modérée et sévère. Les définitions des catégories sont : 1) Légère : Déviation verticale du contour naturel, de 1 mm de hauteur (moins de la moitié de la hauteur de la pupille à la lumière du jour) et affectant 1/3 de la longueur horizontale de la paupière. 2) Modéré : Déviation verticale par rapport au contour naturel de 1 à 2 mm de hauteur (environ la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou affectant 1/3 à 2/3 de la longueur horizontale de la paupière 3) Sévère : Déviation verticale par rapport au contour naturel de 2 mm hauteur (supérieure à la hauteur de la pupille à la lumière du jour) ou un défaut > 2/3 de la longueur horizontale de la paupière |
10-20 mois
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Nombre cumulé de paupières avec présence de granulomes pyogènes dans les 10 à 20 mois
Délai: 10-20 mois
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Des granulomes pyogènes se développent parfois après une chirurgie du trichiasis.
On pense qu'il s'agit d'une réponse à un corps étranger, tel qu'une suture ou un bord d'incision.
Tous les granulomes seront notés quelle que soit leur taille.
Les enquêteurs compteront les granulomes observés lors de la visite de 3 à 6 mois (y compris les participants dont le granulome a été retiré) et les granulomes observés lors de la visite de 12 mois.
En raison du COVID, la fenêtre de visite pour les visites du mois 12 variait de 10 à 20 mois.
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10-20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2766
- UG1EY025992-04S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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