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Wiederholte Operation für Patienten mit postoperativer trachomatöser Trichiasis-Studie (PTT)

20. Februar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der postoperativen Trichiasis nach 12 Monaten gibt, indem ein neues Verfahren, das Bevel/Rotate/Advance-Verfahren (BRAP), mit dem Trabut-Verfahren bei Patienten mit wiederholter Operation verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Teilnehmer mit zuvor operierter Trichiasis auf 1:1-Basis randomisieren, um entweder das Bevel/Rotate/Advance-Verfahren (BRAP) oder das Trabut-Verfahren zu erhalten. Die Teilnehmer werden 1 Tag, 2 Wochen, 3-6 Monate und dann 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Der primäre Studienendpunkt ist das Wiederauftreten einer postoperativen Trichiasis innerhalb von 12 Monaten nach der Operation. Die Prüfärzte führen eine logistische Regressionsanalyse durch und vergleichen die postoperativen Trichiasis-Rezidivraten bei Teilnehmern, die BRAP erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die Trabut erhalten. Angepasste Analysen berücksichtigen demografische Merkmale sowie den Trichiasis-Schweregrad vor der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

886

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Äthiopien
        • Orbis Ethiopia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Mindestens ein Augenlid mit postoperativer Oberlidtrichiasis
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine unabhängige, informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BRAP (Bevel/Rotate/Advance-Verfahren)
Das BRAP-Verfahren ist ein abgeschrägter Schnitt in voller Dicke
Verfahren: BRAP (Bevel/Rotate/Advance-Verfahren)
Trichiasis-Operation nach dem BRAP-Verfahren
Andere Namen:
  • BRAP-Verfahren
Aktiver Komparator: Trabut 3 mm
Der Trabut-Eingriff ist ein Teildickenschnitt durch die tarsale Bindehaut und den Tarsus parallel zum Lidrand und 3 mm über dem Wimpernkranz.
Verfahren: Trabut
Trichiasis-Operation nach dem Trabut-Verfahren
Andere Namen:
  • Trabut-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augenlider mit postoperativer Trichiasis innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 10-20 Monate
Vorliegen einer postoperativen Trichiasis, definiert als mindestens eine trichiatische Wimper oder Anzeichen einer kürzlich erfolgten Epilation. Trichiatische Wimpern sind Wimpern, die beim primären Blick des Auges den Augapfel berühren. Das Ergebnis wird nach 3-6 Monaten und nach 12 Monaten beurteilt. Wenn das Augenlid nach 2 Wochen eine Trichiasis aufweist, jedoch nicht nach 3–6 Monaten oder 12 Monaten, wird davon ausgegangen, dass das Augenlid keine postoperative Trichiasis aufweist. Aufgrund von COVID lag das Besuchsfenster für die Besuche im 12. Monat zwischen 10 und 20 Monaten.
10-20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augenlider mit postoperativer Trichiasis innerhalb von 3-6 Monaten
Zeitfenster: 3-6 Monate
Vorliegen einer postoperativen Trichiasis, definiert als mindestens eine trichiatische Wimper oder Anzeichen einer kürzlich erfolgten Epilation. Trichiatische Wimpern sind Wimpern, die bei primärer Blickrichtung des Auges den Augapfel berühren.
3-6 Monate
Anzahl der Augenlider mit jedem der Trichiasis-Schweregrade nach 3–6 Monaten
Zeitfenster: 3-6 Monate

Der Schweregrad wird anhand der Anzahl der Wimpern, die den Augapfel berühren, und der Anzahl der epilierten Wimpern als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.

Der Schweregrad der Trichiasis wird anhand der folgenden Kategorien definiert:

ich. Mild: 1–4 Wimpern berühren den Augapfel und keine Epilation ODER <1/3 Wimpern epiliert und keine Wimpern berühren den Augapfel ii. Mäßig: 5–9 Wimpern berühren den Augapfel und keine Epilation ODER 1–4 Wimpern berühren den Augapfel und <1/3 Wimpern epiliert iii. Schwerwiegend: 5–9 Wimpern berühren den Augapfel und <1/3 Wimpern sind epiliert ODER 10+ Wimpern berühren den Augapfel (unabhängig vom Epilationsstatus) ODER ≥1/3 Wimpern sind epiliert (unabhängig davon, ob Wimpern den Augapfel berühren) ODER das gesamte Augenlid ist epiliert
3-6 Monate
Anzahl der Augenlider mit jedem der Trichiasis-Schweregrade nach 12 Monaten
Zeitfenster: 10-20 Monate

Der Schweregrad wird anhand der Anzahl der Wimpern, die den Augapfel berühren, und der Anzahl der epilierten Wimpern als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.

Der Schweregrad der Trichiasis wird anhand der folgenden Kategorien definiert:

ich. Mild: 1–4 Wimpern berühren den Augapfel und keine Epilation ODER <1/3 Wimpern epiliert und keine Wimpern berühren den Augapfel ii. Mäßig: 5–9 Wimpern berühren den Augapfel und keine Epilation ODER 1–4 Wimpern berühren den Augapfel und <1/3 Wimpern epiliert iii. Schwerwiegend: 5–9 Wimpern berühren den Augapfel und <1/3 Wimpern sind epiliert ODER 10+ Wimpern berühren den Augapfel (unabhängig vom Epilationsstatus) ODER ≥1/3 Wimpern sind epiliert (unabhängig davon, ob Wimpern den Augapfel berühren) ODER das gesamte Augenlid ist epiliert.

Aufgrund von COVID lag das Besuchsfenster für die Besuche im 12. Monat zwischen 10 und 20 Monaten.
10-20 Monate
Änderung des Schweregrads der postoperativen Trichiasis zwischen 3-6 Monaten und 1 Jahr unter Verwendung des Bewertungssystems
Zeitfenster: 10-20 Monate
Die Veränderung des PTT-Schweregrades zwischen 3–6 Monaten und 12 Monaten wird an Augen mit PTT nach 3–6 Monaten gemessen, die auch beim 12-monatigen Besuch untersucht wurden. Die Veränderung wird am Unterschied in der Anzahl der Kategorien zwischen dem 3-6-Monats- und dem 1-Jahres-Ergebnis gemessen. Von „Leicht“ zu „Schwer“ wäre beispielsweise eine Änderung um 2 Kategorien.
10-20 Monate
Anzahl der Augenlider mit mittelschweren/schweren Anomalien der Augenlidkontur nach 3–6 Monaten
Zeitfenster: 3-6 Monate

Der Untersucher beurteilt die Augenlidkonturanomalien (ECA) und stuft die Anomalien als leicht, mittelschwer oder schwer ein. Für die Analyse werden keine Anomalie und eine leichte Augenlidkonturanomalie sowie eine mittelschwere und schwere Augenlidkonturanomalie kombiniert. Für Sekundäranalysen klassifizieren die Forscher Anomalien der Augenlidkontur anhand der Fotos, um das gesamte Spektrum der ECA-Kategorien zu erfassen: keine, leicht, mittelschwer und schwer.

Die Definitionen für die Kategorien lauten: 1) Leicht: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur, 1 mm hoch (weniger als die Hälfte der Pupillenhöhe bei Tageslicht) und betrifft 1/3 der horizontalen Augenlidlänge. 2) Mäßig: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 1–2 mm in der Höhe (ungefähr die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder 1/3–2/3 der horizontalen Augenlidlänge betreffend. 3) Schwer: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 2 mm Höhe (mehr als die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder ein Defekt >2/3 der horizontalen Augenlidlinse
3-6 Monate
Anzahl der Augenlider mit mittelschweren/schweren Anomalien der Augenlidkontur nach 12 Monaten
Zeitfenster: 10-20 Monate

Der Untersucher vor Ort beurteilt Anomalien der Augenlidkontur und stuft die Anomalien als leicht, mittelschwer oder schwer ein. Für die Analyse werden keine Anomalie und eine leichte Augenlidkonturanomalie sowie eine mittelschwere und schwere Augenlidkonturanomalie kombiniert. Für Sekundäranalysen klassifizieren die Forscher Anomalien der Augenlidkontur anhand der Fotos, um das gesamte Spektrum der ECA-Kategorien zu erfassen: keine, leicht, mittelschwer und schwer.

Die Definitionen für die Kategorien lauten: 1) Leicht: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur, 1 mm hoch (weniger als die Hälfte der Pupillenhöhe bei Tageslicht) und betrifft 1/3 der horizontalen Augenlidlänge. 2) Mäßig: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 1–2 mm in der Höhe (ungefähr die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder 1/3–2/3 der horizontalen Augenlidlänge betreffend. 3) Schwer: Vertikale Abweichung von der natürlichen Kontur um 2 mm Höhe (mehr als die Pupillenhöhe bei Tageslicht) oder ein Defekt >2/3 der horizontalen Augenlidlänge
10-20 Monate
Kumulative Anzahl von Augenlidern mit pyogenen Granulomen innerhalb von 10–20 Monaten
Zeitfenster: 10-20 Monate
Nach einer Trichiasis-Operation treten gelegentlich pyogene Granulome auf. Es wird angenommen, dass dies eine Reaktion auf ein Fremdmaterial ist, beispielsweise eine Naht oder eine Schnittkante. Alle Granulome werden unabhängig von ihrer Größe notiert. Die Forscher zählen Granulome, die beim 3-6-monatigen Besuch beobachtet wurden (einschließlich Teilnehmer, bei denen das Granulom entfernt wurde) und Granulome, die beim 12-monatigen Besuch beobachtet wurden. Aufgrund von COVID lag das Besuchsfenster für die Besuche im 12. Monat zwischen 10 und 20 Monaten.
10-20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2766
  • UG1EY025992-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären und vorgeplanten sekundären Ergebnispapiere zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Prüfer, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, muss die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) haben und eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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