Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag kirurgi for patienter med postoperativ trachomatøs trichiasis-forsøg (PTT)

20. februar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en signifikant forskel i postoperativ trichiasis efter 12 måneder ved at sammenligne en ny procedure, Bevel/rotate/advance procedure (BRAP), med Trabut-proceduren blandt patienter med gentagne operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil randomisere deltagere med tidligere opereret trichiasis på 1:1-basis for at modtage enten Bevel/rotate/Advance-proceduren (BRAP) eller Trabut-proceduren. Deltagerne vil blive fulgt 1 dag, 2 uger, 3-6 måneder og derefter 12 måneder efter operationen. Studiets primære endepunkt er recidiv af postoperativ trichiasis inden for 12 måneder efter operationen. Efterforskerne vil udføre logistisk regressionsanalyse, der sammenligner postoperativ trichiasis tilbagevendende frekvenser hos deltagere, der modtager BRAP, versus deltagere, der modtager Trabut. Justerede analyser vil tage højde for demografiske karakteristika såvel som trichiasis sværhedsgrad før operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

886

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
    • Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
      • Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopien
        • Orbis Ethiopia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mindst et øjenlåg med postoperativ øvre øjenlågstrichiasis
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give uafhængigt, informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BRAP (affasning/rotation/fremføring)
BRAP-proceduren er et skråsnit i fuld tykkelse
Procedure: BRAP (affasning/rotation/fremføring)
Trichiasis kirurgi ved hjælp af BRAP proceduren
Andre navne:
  • BRAP procedure
Aktiv komparator: Trabut 3 mm
Trabut-proceduren er et snit i delvis tykkelse gennem tarsale bindehinde og tarsus parallelt med øjenlågskanten og 3 mm over vippekanten.
Procedure: Trabut
Trichiasis-operation ved hjælp af Trabut-proceduren
Andre navne:
  • Trabut procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjenlåg med postoperativ trichiasis inden for 12 måneder
Tidsramme: 10-20 måneder
Tilstedeværelse af postoperativ trichiasis defineret som mindst én trikiatiske øjenvipper eller tegn på nylig epilering. Trikiatiske øjenvipper er øjenvipper, der rører kloden med øjet i det primære blik. Resultatet vil blive vurderet til 3-6 måneder og ved 12 måneder. Hvis øjenlåget har trichiasis efter 2 uger, men ikke efter 3-6 måneder eller 12 måneder, vil øjenlåget ikke anses for at have postoperativ trichiasis. På grund af COVID varierede besøgsvinduet for måned 12 besøg fra 10-20 måneder.
10-20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjenlåg med tilstedeværelse af postoperativ trichiasis inden for 3-6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder
Tilstedeværelse af postoperativ trichiasis defineret som mindst én trikiatisk øjenvippe eller tegn på nylig epilering. Trikiatiske øjenvipper er øjenvipper, der rører kloden med øjet i primært blik.
3-6 måneder
Antal øjenlåg med hvert af trichiasis sværhedsgradsniveauer ved 3-6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder

Sværhedsgraden vil blive klassificeret som mild, moderat eller svær baseret på antallet af øjenvipper, der rører kloden, og mængden af ​​epilerede øjenvipper.

Trichiasis sværhedsgrad vil blive defineret ved hjælp af følgende kategorier:

jeg. Milde: 1-4 øjenvipper, der rører kloden og ingen epilering ELLER <1/3 øjenvipper epileret og ingen øjenvipper, der rører kloden ii. Moderat: 5-9 øjenvipper rører globus og ingen epilering ELLER 1-4 øjenvipper rører globus og <1/3 øjenvipper epileret iii. Alvorlige: 5-9 øjenvipper rører globus og <1/3 øjenvipper epileret ELLER 10+ øjenvipper rører globus (uanset epileringsstatus) ELLER ≥1/3 øjenvipper epileret (uanset øjenvipper der rører globus) ELLER hele øjenlåget epileret
3-6 måneder
Antal øjenlåg med hvert af trichiasis sværhedsgradsniveauer ved 12 måneder
Tidsramme: 10-20 måneder

Sværhedsgraden vil blive klassificeret som mild, moderat eller svær baseret på antallet af øjenvipper, der rører kloden, og mængden af ​​epilerede øjenvipper.

Trichiasis sværhedsgrad vil blive defineret ved hjælp af følgende kategorier:

jeg. Milde: 1-4 øjenvipper, der rører kloden og ingen epilering ELLER <1/3 øjenvipper epileret og ingen øjenvipper, der rører kloden ii. Moderat: 5-9 øjenvipper rører globus og ingen epilering ELLER 1-4 øjenvipper rører globus og <1/3 øjenvipper epileret iii. Alvorlige: 5-9 øjenvipper, der rører globus og <1/3 øjenvipper epileret ELLER 10+ øjenvipper, der rører globus (uanset epileringsstatus) ELLER ≥1/3 øjenvipper epileret (uanset øjenvipper, der rører globus) ELLER hele øjenlåget epileret.

På grund af COVID varierede besøgsvinduet for måned 12 besøg fra 10-20 måneder.
10-20 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​postoperativ trichiasis mellem 3-6 måneder og 1 år ved brug af bedømmelsessystem
Tidsramme: 10-20 måneder
Ændringen i PTT-sværhedsgrad mellem 3-6 måneder og 12 måneder vil blive målt i øjne med PTT efter 3-6 måneder, som også blev undersøgt ved det 12-måneders besøg. Ændring vil blive målt i forskellen i antallet af kategorier mellem 3-6 måneders og 1 års udfald. For eksempel vil Mild til Alvorlig være en 2-kategoriændring.
10-20 måneder
Antal øjenlåg med moderate/alvorlige øjenlågskonturabnormiteter efter 3-6 måneder
Tidsramme: 3-6 måneder

Undersøgeren vil vurdere for øjenlågskonturabnormiteter (ECA) og klassificere abnormiteterne som milde, moderate eller svære. Til analysen vil ingen abnormitet og mild øjenlågskonturabnormitet blive kombineret, og moderat og svær øjenlågskonturabnormitet vil blive kombineret. Til sekundære analyser vil efterforskerne klassificere øjenlågskonturabnormaliteter ved hjælp af fotografierne til at fange hele spektret af ECA-kategorier: ingen, mild, moderat og svær.

Definitionerne for kategorierne er: 1) Mild: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur, 1 mm i højden (mindre end halvdelen af ​​pupilhøjden i dagslys) og påvirker 1/3 af den vandrette øjenlågslængde. 2) Moderat: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 1-2 mm i højden (ca. pupilhøjden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 af horisontal øjenlågslængde 3) Alvorlig: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 2 mm i højde (mere end pupilhøjden i dagslys) eller en defekt >2/3 af det vandrette øjenlågslinse
3-6 måneder
Antal øjenlåg med moderate/alvorlige øjenlågskonturabnormiteter efter 12 måneder
Tidsramme: 10-20 måneder

Undersøgeren i feltet vil vurdere for øjenlågskonturabnormiteter og klassificere abnormiteterne som milde, moderate eller svære. Til analysen vil ingen abnormitet og mild øjenlågskonturabnormitet blive kombineret, og moderat og svær øjenlågskonturabnormitet vil blive kombineret. Til sekundære analyser vil efterforskerne klassificere øjenlågskonturabnormaliteter ved hjælp af fotografierne til at fange hele spektret af ECA-kategorier: ingen, mild, moderat og svær.

Definitionerne for kategorierne er: 1) Mild: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur, 1 mm i højden (mindre end halvdelen af ​​pupilhøjden i dagslys) og påvirker 1/3 af den vandrette øjenlågslængde. 2) Moderat: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 1-2 mm i højden (ca. pupilhøjden i dagslys) eller påvirker 1/3-2/3 af horisontal øjenlågslængde 3) Alvorlig: Lodret afvigelse fra den naturlige kontur 2 mm i højde (mere end pupilhøjden i dagslys) eller en defekt >2/3 af den vandrette øjenlågslængde
10-20 måneder
Kumulativt antal øjenlåg med tilstedeværelse af pyogene granulomer inden for 10-20 måneder
Tidsramme: 10-20 måneder
Pyogene granulomer udvikler sig lejlighedsvis efter trichiasiskirurgi. Det menes, at dette er en reaktion på et fremmed materiale, såsom en suturer eller en snitkant. Alle granulomer vil blive noteret uanset størrelse. Efterforskerne vil tælle granulomer observeret ved 3-6 måneders besøget (inklusive deltagere, hvor granulomet blev fjernet) og granulomer observeret ved 12 måneders besøget. På grund af COVID varierede besøgsvinduet for måned 12 besøg fra 10-20 måneder.
10-20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore
National Eye Institute (NEI)
Orbis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2766
  • UG1EY025992-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de primære og forudplanlagte sekundære resultatpapirer.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

En efterforsker, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udføre en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner