Ensayo de cirugía repetida para pacientes con triquiasis tracomatosa posoperatoria (PTT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
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Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopía
- Orbis Ethiopia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Al menos un párpado con triquiasis postoperatoria del párpado superior
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado e independiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BRAP (procedimiento de biselado/rotación/avance)
El procedimiento BRAP es una incisión de espesor total biselada de espesor total
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Cirugía de triquiasis mediante el procedimiento BRAP
Otros nombres:
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Comparador activo: Trabut 3 mm
El procedimiento de Trabut es una incisión de espesor parcial a través de la conjuntiva tarsal y el tarso paralela al margen del párpado y 3 mm por encima de la línea de las pestañas.
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Cirugía de triquiasis mediante el procedimiento de Trabut
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de párpados con triquiasis posoperatoria en 12 meses
Periodo de tiempo: 10-20 meses
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Presencia de triquiasis postoperatoria definida como al menos una pestaña triquiática o evidencia de depilación reciente.
Las pestañas triquiáticas son pestañas que tocan el globo con el ojo en la mirada principal.
El resultado se evaluará a los 3-6 meses y a los 12 meses.
Si el párpado tiene triquiasis a las 2 semanas, pero no a los 3-6 meses ni a los 12 meses, no se considerará que el párpado tenga triquiasis postoperatoria.
Debido a COVID, el período de visita para las visitas del mes 12 osciló entre 10 y 20 meses.
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10-20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de párpados con presencia de triquiasis posoperatoria en un plazo de 3 a 6 meses
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Presencia de triquiasis postoperatoria definida como al menos una pestaña triquiática o evidencia de depilación reciente.
Las pestañas triquiáticas son pestañas que tocan el globo con el ojo en la mirada principal.
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3-6 meses
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Número de párpados con cada uno de los niveles de gravedad de la triquiasis a los 3-6 meses
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La gravedad se clasificará como leve, moderada o grave según la cantidad de pestañas que tocan el globo y la cantidad de pestañas depiladas. La gravedad de la triquiasis se definirá utilizando las siguientes categorías: i. Leve: 1-4 pestañas tocando el globo y sin depilación O <1/3 de pestañas depiladas y sin pestañas tocando el globo ii. Moderado: 5-9 pestañas tocando el globo y sin depilación O 1-4 pestañas tocando el globo y <1/3 de pestañas depiladas iii. Grave: 5-9 pestañas tocando el globo y <1/3 de pestañas depiladas O 10+ pestañas tocando el globo (independientemente del estado de depilación) O ≥1/3 de pestañas depiladas (independientemente de que las pestañas toquen el globo) O depilación completa del párpado |
3-6 meses
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Número de párpados con cada uno de los niveles de gravedad de la triquiasis a los 12 meses
Periodo de tiempo: 10-20 meses
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La gravedad se clasificará como leve, moderada o grave según la cantidad de pestañas que tocan el globo y la cantidad de pestañas depiladas. La gravedad de la triquiasis se definirá utilizando las siguientes categorías: i. Leve: 1-4 pestañas tocando el globo y sin depilación O <1/3 de pestañas depiladas y sin pestañas tocando el globo ii. Moderado: 5-9 pestañas tocando el globo y sin depilación O 1-4 pestañas tocando el globo y <1/3 de pestañas depiladas iii. Grave: 5-9 pestañas tocando el globo y <1/3 de pestañas depiladas O 10+ pestañas tocando el globo (independientemente del estado de depilación) O ≥1/3 de pestañas depiladas (independientemente de que las pestañas toquen el globo) O depilación completa del párpado. Debido a COVID, el período de visita para las visitas del mes 12 osciló entre 10 y 20 meses. |
10-20 meses
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Cambio en la gravedad de la triquiasis posoperatoria entre 3 a 6 meses y 1 año mediante el sistema de clasificación
Periodo de tiempo: 10-20 meses
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El cambio en la gravedad del PTT entre los 3 a 6 meses y los 12 meses se medirá en ojos con PTT a los 3 a 6 meses que también fueron examinados en la visita de los 12 meses.
El cambio se medirá en la diferencia en el número de categorías entre el resultado de 3 a 6 meses y 1 año.
Por ejemplo, de leve a grave sería un cambio de 2 categorías.
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10-20 meses
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Número de párpados con anomalías moderadas/graves del contorno de los párpados a los 3-6 meses
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El examinador evaluará las anomalías del contorno del párpado (ECA) y las clasificará como leves, moderadas o graves. Para el análisis, se combinará ninguna anomalía y una anomalía leve del contorno del párpado, y se combinará una anomalía moderada y grave del contorno del párpado. Para los análisis secundarios, los investigadores clasificarán las anomalías del contorno del párpado utilizando las fotografías para capturar la gama completa de categorías ECA: ninguna, leve, moderada y grave. Las definiciones de las categorías son: 1) Leve: Desviación vertical del contorno natural, de 1 mm de altura (menos de la mitad de la altura de la pupila a la luz del día) y que afecta a 1/3 de la longitud horizontal del párpado. 2) Moderado: Desviación vertical del contorno natural de 1 a 2 mm de altura (aproximadamente la altura de la pupila a la luz del día) o que afecta de 1/3 a 2/3 de la longitud horizontal del párpado. 3) Severo: Desviación vertical del contorno natural de 2 mm en altura (más que la altura de la pupila a la luz del día) o un defecto >2/3 de la lente horizontal del párpado |
3-6 meses
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Número de párpados con anomalías moderadas/graves del contorno de los párpados a los 12 meses
Periodo de tiempo: 10-20 meses
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El examinador en el campo evaluará las anomalías del contorno del párpado y las clasificará como leves, moderadas o graves. Para el análisis, se combinará ninguna anomalía y una anomalía leve del contorno del párpado, y se combinará una anomalía moderada y grave del contorno del párpado. Para los análisis secundarios, los investigadores clasificarán las anomalías del contorno del párpado utilizando las fotografías para capturar la gama completa de categorías ECA: ninguna, leve, moderada y grave. Las definiciones de las categorías son: 1) Leve: Desviación vertical del contorno natural, de 1 mm de altura (menos de la mitad de la altura de la pupila a la luz del día) y que afecta a 1/3 de la longitud horizontal del párpado. 2) Moderado: Desviación vertical del contorno natural de 1 a 2 mm de altura (aproximadamente la altura de la pupila a la luz del día) o que afecta de 1/3 a 2/3 de la longitud horizontal del párpado. 3) Severo: Desviación vertical del contorno natural de 2 mm en altura (más que la altura de la pupila a la luz del día) o un defecto >2/3 de la longitud horizontal del párpado |
10-20 meses
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Número acumulado de párpados con presencia de granulomas piógenos en 10 a 20 meses
Periodo de tiempo: 10-20 meses
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Ocasionalmente se desarrollan granulomas piógenos después de la cirugía de triquiasis.
Se cree que esto es una respuesta a un material extraño, como una sutura o el borde de una incisión.
Se observarán todos los granulomas independientemente de su tamaño.
Los investigadores contarán los granulomas observados en la visita de 3 a 6 meses (incluidos los participantes a los que se les extirpó el granuloma) y los granulomas observados en la visita de 12 meses.
Debido a COVID, el período de visita para las visitas del mes 12 osciló entre 10 y 20 meses.
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10-20 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2766
- UG1EY025992-04S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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