Repetir a cirurgia para pacientes com triquíase tracomatosa pós-operatória (PTT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
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Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiópia
- Orbis Ethiopia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pelo menos uma pálpebra com triquíase pós-operatória da pálpebra superior
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento independente e informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BRAP (procedimento de bisel/girar/avançar)
O procedimento BRAP é uma incisão chanfrada de espessura total
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Cirurgia de triquíase usando o procedimento BRAP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Trabut 3mm
O procedimento de Trabut é uma incisão de espessura parcial através da conjuntiva tarsal e do tarso paralela à margem palpebral e 3 mm acima da linha dos cílios.
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Cirurgia de triquíase usando o procedimento de Trabut
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pálpebras com triquíase pós-operatória em 12 meses
Prazo: 10-20 meses
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Presença de triquíase pós-operatória definida como pelo menos um cílio triquiático ou evidência de depilação recente.
Cílios triquiáticos são cílios que tocam o globo com o olho no olhar primário.
O resultado será avaliado em 3-6 meses e em 12 meses.
Se a pálpebra apresentar triquíase em 2 semanas, mas não em 3-6 meses ou 12 meses, a pálpebra não será considerada como tendo triquíase pós-operatória.
Devido ao COVID, a janela de visita para as visitas do mês 12 variou de 10 a 20 meses.
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10-20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pálpebras com presença de triquíase pós-operatória dentro de 3 a 6 meses
Prazo: 3-6 meses
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Presença de triquíase pós-operatória definida como pelo menos um cílio triquiático ou evidência de depilação recente.
Cílios triquiáticos são cílios que tocam o globo com o olho no olhar primário.
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3-6 meses
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Número de pálpebras com cada um dos níveis de gravidade da triquíase aos 3-6 meses
Prazo: 3-6 meses
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A gravidade será classificada como leve, moderada ou grave com base no número de cílios que tocam o globo e na quantidade de cílios depilados. A gravidade da triquíase será definida usando as seguintes categorias: eu. Leve: 1-4 cílios tocando o globo e sem depilação OU <1/3 dos cílios depilados e nenhum cílios tocando o globo ii. Moderado: 5-9 cílios tocando o globo e sem depilação OU 1-4 cílios tocando o globo e <1/3 dos cílios depilados iii. Grave: 5-9 cílios tocando o globo e <1/3 dos cílios depilados OU 10+ cílios tocando o globo (independentemente do status da depilação) OU ≥1/3 dos cílios depilados (independentemente dos cílios tocando o globo) OU toda a pálpebra depilada |
3-6 meses
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Número de pálpebras com cada um dos níveis de gravidade da triquíase aos 12 meses
Prazo: 10-20 meses
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A gravidade será classificada como leve, moderada ou grave com base no número de cílios que tocam o globo e na quantidade de cílios depilados. A gravidade da triquíase será definida usando as seguintes categorias: eu. Leve: 1-4 cílios tocando o globo e sem depilação OU <1/3 dos cílios depilados e nenhum cílios tocando o globo ii. Moderado: 5-9 cílios tocando o globo e sem depilação OU 1-4 cílios tocando o globo e <1/3 dos cílios depilados iii. Grave: 5-9 cílios tocando o globo e <1/3 dos cílios depilados OU 10+ cílios tocando o globo (independentemente do status da depilação) OU ≥1/3 dos cílios depilados (independentemente dos cílios tocando o globo) OU toda a pálpebra depilada. Devido ao COVID, a janela de visita para as visitas do mês 12 variou de 10 a 20 meses. |
10-20 meses
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Mudança na gravidade da triquíase pós-operatória entre 3-6 meses e 1 ano usando sistema de classificação
Prazo: 10-20 meses
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A mudança na gravidade do PTT entre 3-6 meses e 12 meses será medida em olhos com PTT aos 3-6 meses que também foram examinados na consulta de 12 meses.
A mudança será medida na diferença no número de categorias entre o resultado de 3-6 meses e 1 ano.
Por exemplo, Leve a Grave seria uma mudança de 2 categorias.
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10-20 meses
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Número de pálpebras com anomalias moderadas/graves no contorno das pálpebras aos 3-6 meses
Prazo: 3-6 meses
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O examinador avaliará as anormalidades do contorno das pálpebras (ECA) e classificará as anormalidades como leves, moderadas ou graves. Para a análise, nenhuma anormalidade e anormalidade leve do contorno das pálpebras serão combinadas, e anormalidades moderadas e graves do contorno das pálpebras serão combinadas. Para análises secundárias, os investigadores classificarão as anormalidades do contorno das pálpebras usando as fotografias para capturar toda a gama de categorias de ECA: nenhuma, leve, moderada e grave. As definições para as categorias são: 1) Leve: Desvio vertical do contorno natural, com 1 mm de altura (menos da metade da altura da pupila à luz do dia) e afetando 1/3 do comprimento horizontal da pálpebra. 2) Moderado: Desvio vertical do contorno natural de 1-2 mm de altura (aproximadamente a altura da pupila à luz do dia) ou afetando 1/3-2/3 do comprimento horizontal da pálpebra 3) Grave: Desvio vertical do contorno natural de 2 mm em altura (maior que a altura da pupila à luz do dia) ou um defeito >2/3 da lente horizontal da pálpebra |
3-6 meses
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Número de pálpebras com anomalias moderadas/graves no contorno das pálpebras aos 12 meses
Prazo: 10-20 meses
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O examinador em campo avaliará as anormalidades do contorno das pálpebras e classificará as anormalidades como leves, moderadas ou graves. Para a análise, nenhuma anormalidade e anormalidade leve do contorno das pálpebras serão combinadas, e anormalidades moderadas e graves do contorno das pálpebras serão combinadas. Para análises secundárias, os investigadores classificarão as anormalidades do contorno das pálpebras usando as fotografias para capturar toda a gama de categorias de ECA: nenhuma, leve, moderada e grave. As definições para as categorias são: 1) Leve: Desvio vertical do contorno natural, com 1 mm de altura (menos da metade da altura da pupila à luz do dia) e afetando 1/3 do comprimento horizontal da pálpebra. 2) Moderado: Desvio vertical do contorno natural de 1-2 mm de altura (aproximadamente a altura da pupila à luz do dia) ou afetando 1/3-2/3 do comprimento horizontal da pálpebra 3) Grave: Desvio vertical do contorno natural de 2 mm em altura (maior que a altura da pupila à luz do dia) ou um defeito >2/3 do comprimento horizontal da pálpebra |
10-20 meses
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Número cumulativo de pálpebras com presença de granulomas piogênicos dentro de 10 a 20 meses
Prazo: 10-20 meses
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Granulomas piogênicos ocasionalmente se desenvolvem após cirurgia de triquíase.
Pensa-se que esta seja uma resposta a um material estranho, como suturas ou borda de uma incisão.
Todos os granulomas serão observados independentemente do tamanho.
Os investigadores contarão os granulomas observados na visita de 3-6 meses (incluindo participantes onde o granuloma foi removido) e granulomas observados na visita de 12 meses.
Devido ao COVID, a janela de visita para as visitas do mês 12 variou de 10 a 20 meses.
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10-20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2766
- UG1EY025992-04S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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