Ripetere l'intervento chirurgico per i pazienti con trichiasi tracomatosa post-operatoria (PTT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
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Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
- Orbis Ethiopia
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Almeno una palpebra con trichiasi della palpebra superiore postoperatoria
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire un consenso indipendente e informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: BRAP (Procedura di smusso/rotazione/avanzamento)
La procedura BRAP è un'incisione a tutto spessore smussata a tutto spessore
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Chirurgia della trichiasi con procedura BRAP
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trabut 3 mm
La procedura di Trabut è un'incisione a spessore parziale attraverso la congiuntiva tarsale e il tarso parallela al margine palpebrale e 3 mm sopra la linea delle ciglia.
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Chirurgia della trichiasi con procedura Trabut
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di palpebre con trichiasi postoperatoria entro 12 mesi
Lasso di tempo: 10-20 mesi
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Presenza di trichiasi postoperatoria definita come almeno una ciglia trichiatica o evidenza di recente epilazione.
Le ciglia trichiatiche sono ciglia che toccano il globo con l'occhio nello sguardo primario.
L'esito sarà valutato a 3-6 mesi e a 12 mesi.
Se la palpebra presenta trichiasi a 2 settimane, ma non a 3-6 mesi o 12 mesi, la palpebra non verrà considerata affetta da trichiasi postoperatoria.
A causa di COVID, la finestra di visita per le visite del mese 12 variava da 10 a 20 mesi.
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10-20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di palpebre con presenza di trichiasi postoperatoria entro 3-6 mesi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Presenza di trichiasi postoperatoria definita come almeno una ciglia trichiatica o evidenza di recente epilazione.
Le ciglia trichiatiche sono ciglia che toccano il globo con l'occhio nello sguardo primario.
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3-6 mesi
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Numero di palpebre con ciascuno dei livelli di gravità della trichiasi a 3-6 mesi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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La gravità sarà classificata come lieve, moderata o grave in base al numero di ciglia che toccano il globo e alla quantità di ciglia epilate. La gravità della trichiasi sarà definita utilizzando le seguenti categorie: io. Lieve: 1-4 ciglia che toccano il globo e nessuna epilazione OPPURE <1/3 ciglia epilate e nessuna ciglia che tocca il globo ii. Moderato: 5-9 ciglia che toccano il globo e nessuna epilazione OPPURE 1-4 ciglia che toccano il globo e <1/3 ciglia epilate iii. Grave: 5-9 ciglia che toccano il globo e <1/3 ciglia epilate OPPURE 10+ ciglia che toccano il globo (indipendentemente dallo stato di epilazione) O ≥ 1/3 ciglia epilate (indipendentemente dalle ciglia che toccano il globo) O intera palpebra epilata |
3-6 mesi
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Numero di palpebre con ciascuno dei livelli di gravità della trichiasi a 12 mesi
Lasso di tempo: 10-20 mesi
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La gravità sarà classificata come lieve, moderata o grave in base al numero di ciglia che toccano il globo e alla quantità di ciglia epilate. La gravità della trichiasi sarà definita utilizzando le seguenti categorie: io. Lieve: 1-4 ciglia che toccano il globo e nessuna epilazione OPPURE <1/3 ciglia epilate e nessuna ciglia che tocca il globo ii. Moderato: 5-9 ciglia che toccano il globo e nessuna epilazione OPPURE 1-4 ciglia che toccano il globo e <1/3 ciglia epilate iii. Grave: 5-9 ciglia che toccano il globo e <1/3 ciglia epilate OPPURE 10+ ciglia che toccano il globo (indipendentemente dallo stato di epilazione) O ≥ 1/3 ciglia epilate (indipendentemente dalle ciglia che toccano il globo) OPPURE epilazione dell'intera palpebra. A causa di COVID, la finestra di visita per le visite del mese 12 variava da 10 a 20 mesi. |
10-20 mesi
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Variazione della gravità della trichiasi postoperatoria tra 3-6 mesi e 1 anno utilizzando il sistema di classificazione
Lasso di tempo: 10-20 mesi
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La variazione della gravità del PTT tra 3-6 mesi e 12 mesi sarà misurata negli occhi con PTT a 3-6 mesi che sono stati esaminati anche alla visita di 12 mesi.
Il cambiamento sarà misurato nella differenza nel numero di categorie tra i risultati a 3-6 mesi e a 1 anno.
Ad esempio, da lieve a grave rappresenterebbe un cambiamento di categoria 2.
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10-20 mesi
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Numero di palpebre con anomalie del contorno palpebrale moderate/gravi a 3-6 mesi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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L'esaminatore valuterà le anomalie del contorno palpebrale (ECA) e classificherà le anomalie come lievi, moderate o gravi. Per l'analisi, nessuna anomalia e un'anomalia lieve del contorno palpebrale verranno combinate e verranno combinate anomalie moderate e gravi del contorno palpebrale. Per le analisi secondarie, i ricercatori classificheranno le anomalie del contorno palpebrale utilizzando le fotografie per catturare l'intera gamma di categorie ECA: nessuna, lieve, moderata e grave. Le definizioni delle categorie sono: 1) Lieve: deviazione verticale dal contorno naturale, 1 mm di altezza (meno della metà dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) e che interessa 1/3 della lunghezza orizzontale della palpebra. 2) Moderata: deviazione verticale dal contorno naturale di 1-2 mm in altezza (circa l'altezza della pupilla alla luce del giorno) o che interessa 1/3-2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra 3) Grave: deviazione verticale dal contorno naturale di 2 mm in altezza (più dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) o un difetto >2/3 della lente palpebrale orizzontale |
3-6 mesi
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Numero di palpebre con anomalie del contorno palpebrale moderate/gravi a 12 mesi
Lasso di tempo: 10-20 mesi
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L'esaminatore sul campo valuterà le anomalie del contorno palpebrale e classificherà le anomalie come lievi, moderate o gravi. Per l'analisi, nessuna anomalia e un'anomalia lieve del contorno palpebrale verranno combinate e verranno combinate anomalie moderate e gravi del contorno palpebrale. Per le analisi secondarie, i ricercatori classificheranno le anomalie del contorno palpebrale utilizzando le fotografie per catturare l'intera gamma di categorie ECA: nessuna, lieve, moderata e grave. Le definizioni delle categorie sono: 1) Lieve: deviazione verticale dal contorno naturale, 1 mm di altezza (meno della metà dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) e che interessa 1/3 della lunghezza orizzontale della palpebra. 2) Moderata: deviazione verticale dal contorno naturale di 1-2 mm in altezza (circa l'altezza della pupilla alla luce del giorno) o che interessa 1/3-2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra 3) Grave: deviazione verticale dal contorno naturale di 2 mm in altezza (più dell'altezza della pupilla alla luce del giorno) o un difetto > 2/3 della lunghezza orizzontale della palpebra |
10-20 mesi
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Numero cumulativo di palpebre con presenza di granulomi piogenici entro 10-20 mesi
Lasso di tempo: 10-20 mesi
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I granulomi piogenici si sviluppano occasionalmente dopo l'intervento chirurgico per la trichiasi.
Si pensa che questa sia una risposta a un materiale estraneo, come una sutura o un bordo di incisione.
Verranno rilevati tutti i granulomi indipendentemente dalle dimensioni.
Gli investigatori conteranno i granulomi osservati alla visita al mese 3-6 (compresi i partecipanti in cui il granuloma è stato rimosso) e i granulomi osservati alla visita al mese 12.
A causa di COVID, la finestra di visita per le visite del mese 12 variava da 10 a 20 mesi.
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10-20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2766
- UG1EY025992-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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