Повторная операция у пациентов с послеоперационным трахоматозным трихиазом (PTT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Hosa'ina, Southerns Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Эфиопия
- Orbis Ethiopia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- По крайней мере одно веко с послеоперационным трихиазом верхнего века
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Невозможность дать независимое информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BRAP (процедура наклона/поворота/продвижения)
Процедура BRAP представляет собой разрез на всю толщину со скошенным краем.
|
Хирургия трихиаза с использованием процедуры BRAP
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трабут 3 мм
Процедура Trabut представляет собой неполный разрез через конъюнктиву предплюсны и предплюсну параллельно краю века и на 3 мм выше линии роста ресниц.
|
Хирургия трихиаза по методике Трабут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество век при послеоперационном трихиазе за 12 месяцев
Временное ограничение: 10-20 месяцев
|
Наличие послеоперационного трихиаза определяется по крайней мере одной трихиазной реснице или признаку недавней эпиляции.
Трихиатические ресницы — это ресницы, прикасающиеся к глазному яблоку при основном взгляде.
Результат будет оцениваться через 3-6 месяцев и через 12 месяцев.
Если на веке имеется трихиаз через 2 недели, но не через 3-6 месяцев или 12 месяцев, веко не будет считаться имеющим послеоперационный трихиаз.
Из-за COVID период посещений в 12-м месяце варьировался от 10 до 20 месяцев.
|
10-20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество век при наличии послеоперационного трихиаза в течение 3-6 месяцев
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Наличие послеоперационного трихиаза определяется по крайней мере одной трихиазной ресницей или признаками недавней эпиляции.
Трихиатические ресницы — это ресницы, касающиеся глазного яблока при основном взгляде.
|
3-6 месяцев
|
|
Количество век при каждой степени тяжести трихиаза в возрасте 3-6 мес.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Тяжесть будет классифицироваться как легкая, средняя или тяжелая в зависимости от количества ресниц, соприкасающихся с глазным яблоком, и количества эпилированных ресниц. Тяжесть трихиаза будет определяться с использованием следующих категорий: я. Легкая степень: 1–4 ресницы касаются глазного яблока и эпиляция отсутствует ИЛИ менее 1/3 ресниц эпилированы и ресницы не касаются глазного яблока ii. Умеренная: 5–9 ресниц касаются глазного яблока и эпиляция отсутствует ИЛИ 1–4 ресницы касаются глазного яблока и эпилировано <1/3 ресниц iii. Тяжелая: 5–9 ресниц касаются глазного яблока и эпилированы <1/3 ресниц ИЛИ более 10 ресниц касаются глазного яблока (независимо от статуса эпиляции) ИЛИ эпилировано ≥1/3 ресниц (независимо от того, касаются ресницы глазного яблока) ИЛИ эпилировано все веко |
3-6 месяцев
|
|
Количество век при каждой степени тяжести трихиаза через 12 месяцев
Временное ограничение: 10-20 месяцев
|
Тяжесть будет классифицироваться как легкая, средняя или тяжелая в зависимости от количества ресниц, соприкасающихся с глазным яблоком, и количества эпилированных ресниц. Тяжесть трихиаза будет определяться с использованием следующих категорий: я. Легкая степень: 1–4 ресницы касаются глазного яблока и эпиляция отсутствует ИЛИ менее 1/3 ресниц эпилированы и ресницы не касаются глазного яблока ii. Умеренная: 5–9 ресниц касаются глазного яблока и эпиляция отсутствует ИЛИ 1–4 ресницы касаются глазного яблока и эпилировано <1/3 ресниц iii. Тяжелая степень: 5–9 ресниц касаются глазного яблока и эпилировано <1/3 ресниц ИЛИ более 10 ресниц касаются глазного яблока (независимо от статуса эпиляции) ИЛИ эпилировано ≥1/3 ресниц (независимо от того, касаются ресницы глазного яблока) ИЛИ эпилировано все веко. Из-за COVID период посещений в 12-м месяце варьировался от 10 до 20 месяцев. |
10-20 месяцев
|
|
Изменение тяжести послеоперационного трихиаза в период от 3–6 месяцев до 1 года с использованием системы оценок
Временное ограничение: 10-20 месяцев
|
Изменение тяжести ЧТВ между 3-6 и 12 месяцами будет измеряться в глазах с ЧТВ в возрасте 3-6 месяцев, которые также были обследованы при визите через 12 месяцев.
Изменение будет измеряться разницей в количестве категорий между результатами через 3-6 месяцев и через 1 год.
Например, от легкой степени тяжести к тяжелой будет изменение категории 2.
|
10-20 месяцев
|
|
Количество век с умеренными/тяжелыми нарушениями контура век в возрасте 3–6 месяцев
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Эксперт оценит аномалии контура век (ECA) и классифицирует их как легкие, умеренные или тяжелые. Для анализа отсутствие аномалий и легкая аномалия контура века будут сочетаться, а также умеренная и тяжелая аномалия контура века. Для вторичного анализа исследователи классифицируют нарушения контура век, используя фотографии, чтобы охватить весь спектр категорий ECA: отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая. Определения категорий следующие: 1) Легкая степень: вертикальное отклонение от естественного контура высотой 1 мм (менее половины высоты зрачка при дневном свете) и затрагивающее 1/3 горизонтальной длины века. 2) Умеренная: вертикальное отклонение от естественного контура на 1–2 мм по высоте (около высоты зрачка при дневном свете) или затрагивает 1/3–2/3 горизонтальной длины века. 3) Сильная: вертикальное отклонение от естественного контура на 2 мм по высоте. высота (больше высоты зрачка при дневном свете) или дефект >2/3 горизонтального века. |
3-6 месяцев
|
|
Количество век с умеренными/тяжелыми нарушениями контура век за 12 месяцев
Временное ограничение: 10-20 месяцев
|
Эксперт на месте оценит аномалии контура век и классифицирует их как легкие, умеренные или тяжелые. Для анализа отсутствие аномалий и легкая аномалия контура века будут сочетаться, а также умеренная и тяжелая аномалия контура века. Для вторичного анализа исследователи классифицируют нарушения контура век, используя фотографии, чтобы охватить весь спектр категорий ECA: отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая. Определения категорий следующие: 1) Легкая степень: вертикальное отклонение от естественного контура высотой 1 мм (менее половины высоты зрачка при дневном свете) и затрагивающее 1/3 горизонтальной длины века. 2) Умеренная: вертикальное отклонение от естественного контура на 1–2 мм по высоте (около высоты зрачка при дневном свете) или затрагивает 1/3–2/3 горизонтальной длины века. 3) Сильная: вертикальное отклонение от естественного контура на 2 мм по высоте. высота (больше высоты зрачка при дневном свете) или дефект >2/3 длины горизонтального века |
10-20 месяцев
|
|
Совокупное количество век с наличием гноеродных гранулем за 10-20 месяцев
Временное ограничение: 10-20 месяцев
|
Пиогенные гранулемы иногда развиваются после операции по поводу трихиаза.
Считается, что это реакция на инородный материал, например, швы или край разреза.
Будут отмечены все гранулемы независимо от размера.
Исследователи будут подсчитывать гранулемы, обнаруженные при посещении через 3–6 месяцев (включая участников, у которых гранулема была удалена), и гранулемы, обнаруженные при посещении через 12 месяцев.
Из-за COVID период посещений в 12-м месяце варьировался от 10 до 20 месяцев.
|
10-20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily Gower, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2766
- UG1EY025992-04S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .