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人工呼吸器装着後、集中治療後の患者における体系的な口腔ケアプログラム

2019年3月20日 更新者:Esther Chipps、Ohio State University

この研究の目的は、人工呼吸器を使用した患者の 4 日間の口腔ケア プログラムが口腔の健康を改善し、口腔内の特定の細菌の量を減らし、入院中の感染を減らすかどうかを確認することです。

この計画は、標準化された口腔ケア プロトコルに関する特定の仮説を検証することです。

  1. 標準的なケアと比較して、口腔の健康状態が改善され、
  2. 黄色ブドウ球菌・メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の割合を減らし、
  3. 医療関連感染のリスクを軽減します。

調査の概要

詳細な説明

選択基準を満たし、参加に同意すると、被験者は研究に登録されます。 抜管の際、コンピュータで生成された乱数の表を使用して、介入群または対照群のいずれかに対象がランダムに割り当てられます。 INRおよび血小板数のレビューを含む毎日の安全チェック(実行された場合)は、患者が研究の適格性を維持していることを確認するために実行されます。

研究介入:

コントロールアーム:

集中治療室での現在の実践には、VAP の削減に焦点を当てた人工呼吸器バンドル ガイドラインの一部としての口腔ケアの提供が含まれます。 現在、集中治療室では市販のパッケージ済み口腔衛生キットを利用しています。 これには、2 時間ごとのスワブによるマウスケア (アルコールを含まないマウスリンスと過酸化水素)、12 時間ごとの歯磨き (抗歯垢ペーストを含む吸引歯ブラシ)、8 時間ごとおよび ET チューブの再テーピング前の深い口腔吸引、およびグルコン酸クロルヘキシジン ( 15ml) を 12 時間ごとに口腔表面に塗布します (SICU 患者のみ)。 口腔ケアは 2 時間ごとに記録されます。

プログレッシブ ケア ユニットと一般内科外科ユニットでは、ユニットの一般的な衛生管理の一環として、看護師の臨床的決定に基づいて、定期的な口腔ケアが提供されます。 プログレッシブ ケア ユニットで現在使用されている口腔ケア技術の選択は、患者の自立度と患者の口腔衛生ニーズによって決定されます。 現在、2 つの技術が実施されています。1) 基本的な歯ブラシと、病院が 12 ~ 24 時間ごとに提供する基本的な口腔ケア製品を使用した歯磨き。 2) 歯磨き粉付きの吸引歯ブラシ、アルコールを含まない洗口液付きの吸引口腔スワブ、および 4 時間ごとまたは臨床的判断に基づく過酸化水素を含むパッケージ済みの吸引キット。 唇の保湿剤を口の中と唇に塗ります。

介入群 提案された介入には、抜管後の患者に提供される 4 ~ 5 日間の体系的な口腔衛生プログラムが含まれます。 提案された介入は、抜管後 24 時間以内で、患者が医学的に安定していると判断されたときに、集中治療室で開始されます。 プロトコルは、抜管後の選択された口腔衛生製品を使用した集中的な口腔衛生介入 (付録 A を参照) から開始されます。 口腔の口腔衛生介入に続いて、患者が集中治療室から進歩的治療室または一般内科外科室に移行した場合でも、介入は継続されます。 介入は、クリティカルケア看護および医療外科看護部門のクリニカル ナース スペシャリスト (キーパーソン) によって提供されます。 口腔衛生プログラムは、合計 9 回提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43015
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 少なくとも 48 時間は機械換気が必要
  • 人工呼吸器解放基準を満たす (PEEP ≤ 8 および FiO2 ≤ 50%)
  • 最低3本の歯
  • 対象者また​​は法的に権限を与えられた代理人のいずれかが、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。

除外基準:

  • 非英語圏
  • 口腔ケアプロトコルの製品/コンポーネントに対するアレルギー
  • 口腔または顎顔面の手術、または過去 3 か月以内の口腔または顔面の外傷
  • INR > 3.5 または血小板数 < 20,000
  • 48時間以内の予定退院
  • -粘膜炎の現在の診断、または化学療法または放射線療法を受けている
  • 気管切開の存在
  • 家族または医師が治療の継続に賛成しない。
  • インフォームド コンセントを与えることができない、および/または同意を与える権限のある代表者がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4日間の体系的な口腔衛生
提案された介入には、4 ~ 5 日間の体系的な口腔衛生プログラムが含まれます。 エンドウ豆大の量のコルゲート トータル クリーン ミント歯磨き粉と、バッテリー駆動の Oral-B Pro-Health Type 3744 歯ブラシを使用して、参加者の歯のすべての表面、舌側、小切手側、および噛む面をブラッシングします。 舌はGUM Dual Action Tongue Cleanerでブラッシングされ、フロッシングはGUM FlossmateハンドルとオーラルBガイドフロスで各歯の接触の間に行われます. その後、1 日 2 回、Crest Pro-Health マウスウォッシュで 30 秒間すすぎます。 その後、Medline Remedy Phytoplex リップ クリームを塗布します。
提案された介入には、4 ~ 5 日間の体系的な口腔衛生プログラムが含まれます。 エンドウ豆大の量のコルゲート トータル クリーン ミント歯磨き粉と、バッテリー駆動の Oral-B Pro-Health Type 3744 歯ブラシを使用して、参加者の歯のすべての表面、舌側、小切手側、および噛む面をブラッシングします。 舌はGUM Dual Action Tongue Cleanerでブラッシングされ、フロッシングはGUM FlossmateハンドルとオーラルBガイドフロスで各歯の接触の間に行われます. その後、1 日 2 回、Crest Pro-Health マウスウォッシュで 30 秒間すすぎます。 その後、Medline Remedy Phytoplex リップ クリームを塗布します。
他の:スタンダード オブ ケア オーラルケア
スタンダード オブ ケア オーラルケア。 現在、集中治療室では市販のパッケージ済み口腔衛生キットを利用しています。 これには、Careline アルコールフリーのマウスウォッシュまたはセージ アルコールフリーのマウスウォッシュを使用した 2 時間ごとのマウスウォッシュ スワブ、12 時間ごとの歯磨き (セージ トゥーセット オーラル ケア、重炭酸ナトリウム歯磨き粉、セージ吸引歯ブラシを使用)、8 時間ごと、および口腔内の前の深い口腔吸引が含まれます。気管内チューブ (ET) の再テーピング、およびパロエックス オーラル リンス グルコン酸クロロヘキシジン (15ml) を 12 時間ごとに口腔表面に塗布します (SICU 患者のみ)。 口腔ケアは 2 時間ごとに記録されます。
スタンダード オブ ケア オーラルケア。 現在、集中治療室では市販のパッケージ済み口腔衛生キットを利用しています。 これには、Careline アルコールフリーのマウスウォッシュまたはセージ アルコールフリーのマウスウォッシュを使用した 2 時間ごとのマウスウォッシュ スワブ、12 時間ごとの歯磨き (セージ トゥーセット オーラル ケア、重炭酸ナトリウム歯磨き粉、セージ吸引歯ブラシを使用)、8 時間ごと、および口腔内の前の深い口腔吸引が含まれます。気管内チューブ (ET) の再テーピング、およびパロエックス オーラル リンス グルコン酸クロロヘキシジン (15ml) を 12 時間ごとに口腔表面に塗布します (SICU 患者のみ)。 口腔ケアは 2 時間ごとに記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口培養(スワブ)によって評価された人工呼吸器装着後の患者におけるメチシリン感受性黄色ブドウ球菌(MSSA)の有病率の変化
時間枠:抜管後 1 日目と 4 日目
このプロジェクトの全体的な目的は、急性疾患の入院患者のためのエビデンスに基づく口腔ケア プロトコルを開発し、最近抜管された患者の健康転帰に対するこのプロトコルの影響を判断することです。 目的は、以下のメチシリン感受性黄色ブドウ球菌 (MSSA) の口腔定着率に対する口腔ケア プロトコルの影響を評価することです。
抜管後 1 日目と 4 日目
経口培養(スワブ)によって評価された人工呼吸器装着後の患者におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)の有病率の変化
時間枠:抜管後 1 日目と 4 日目
このプロジェクトの全体的な目的は、急性疾患の入院患者のためのエビデンスに基づく口腔ケア プロトコルを開発し、最近抜管された患者の健康転帰に対するこのプロトコルの影響を判断することです。 目的は、次のMRSA率に対する口腔ケアプロトコルの影響を評価することです。
抜管後 1 日目と 4 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻培養 (スワブ) を使用して口腔ケアを受けている機械換気後の患者における医療関連感染症 (MSSA および MRSA) の感染率を決定します。
時間枠:4日
鼻培養 (スワブ) を使用して、人工呼吸器を装着した ICU 後の患者における新しい MSSA および MRSA 感染の発生率に関するデータを取得します。
4日
患者満足度調査/インタビューを使用して、口腔ケアを受ける機械換気後の患者の患者満足度の変化を特定します。
時間枠:抜管後 4 日
患者満足度調査/インタビューを使用して、介入を受ける患者の満足度が向上するかどうかを評価します。
抜管後 4 日
エドモントン症状評価システムの生活の質評価ツールを使用して、口腔ケアを受けた人工呼吸器装着後の患者の生活の質の変化を特定します。
時間枠:抜管後 4 日
0 から 10 のスケールのエドモントン症状評価システムの生活の質評価ツールを使用して報告された患者の生活の質の変化を測定します。ここで、0 は症状がないことを表し、10 は考えられる最悪の重症度を表します。
抜管後 4 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Esther Chipps, RN,PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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