Систематическая программа ухода за полостью рта у пациентов после механической вентиляции и интенсивной терапии
Цель этого исследования — выяснить, приводит ли 4-дневная программа ухода за полостью рта к улучшению состояния полости рта у пациентов, которые находились на искусственном дыхании, к уменьшению количества определенных бактерий во рту и уменьшению инфекции во время пребывания в больнице.
План состоит в том, чтобы проверить конкретные гипотезы о том, что стандартизированный протокол ухода за полостью рта:
- Результаты в улучшении здоровья полости рта по сравнению со стандартным уходом,
- Снижает уровень Staphylococcus aureus / метициллин-резистентного Staphylococcus aureus, и
- Снижает риск инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После соответствия критериям включения и согласия на участие субъект будет включен в исследование. После экстубации субъект будет случайным образом распределен с использованием компьютерной таблицы случайных чисел либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Будут проводиться ежедневные проверки безопасности, включая проверку МНО и количества тромбоцитов (если они проводились), чтобы убедиться, что пациент сохраняет право на участие в исследовании.
Вмешательство в исследование:
Рычаг управления:
Текущая практика в отделениях интенсивной терапии включает обеспечение ухода за полостью рта в соответствии с рекомендациями по комплектам ИВЛ, направленными на снижение VAP. В настоящее время в отделениях интенсивной терапии используются имеющиеся в продаже наборы для гигиены полости рта. Это включает уход за полостью рта (ополаскиватель без спирта и перекись водорода) с мазками каждые 2 часа, чистку зубов (отсасывание зубной щеткой с пастой против зубного налета) каждые 12 часов, глубокую санацию полости рта каждые 8 часов и до перевязки ЭТ трубки, а также глюконат хлоргексидина ( 15 мл) наносят мазком на поверхность полости рта каждые 12 часов (только для пациентов в отделении интенсивной терапии). Уход за полостью рта документируется каждые два часа.
В отделениях прогрессивной помощи и общих медико-хирургических отделениях рутинный уход за полостью рта предоставляется как часть общего гигиенического ухода за отделениями и на основании клинического определения медсестры. Выбор методов ухода за полостью рта, используемых в настоящее время в прогрессивных отделениях, определяется уровнем независимости пациента и потребностями пациента в гигиене полости рта. В настоящее время применяются два метода: 1) чистка зубов с использованием обычной зубной щетки и основных средств ухода за полостью рта, предоставляемых больницей каждые 12-24 часа. 2) Предварительно упакованный набор для аспирации, который включает зубную щетку для аспирации с зубной пастой и тампоны для аспирации полости рта с ополаскивателем для рта, не содержащим спирта, и перекисью водорода каждые 4 часа или на основании клинической оценки. Увлажняющий крем для губ наносится внутри рта и на губы.
Группа вмешательства Предлагаемое вмешательство будет включать 4-5-дневную программу систематической гигиены полости рта, проводимую для пациентов после экстубации. Предлагаемое вмешательство начнется в отделении интенсивной терапии в течение 24 часов после экстубации и когда будет установлено, что состояние пациента стабильно с медицинской точки зрения. Протокол следует начинать с интенсивного вмешательства по гигиене полости рта (см. Приложение А) с использованием выбранных средств гигиены полости рта в период после экстубации. После вмешательства в области гигиены полости рта вмешательство будет продолжаться, даже если пациент переводится из отделения интенсивной терапии либо в отделение прогрессивной терапии, либо в общемедицинское хирургическое отделение. Вмешательство будет осуществляться клинической медсестрой-специалистом (ключевой персонал) из отделения интенсивной терапии и медико-хирургического ухода. Программа гигиены полости рта будет проведена в общей сложности 9 раз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Требуется искусственная вентиляция легких в течение не менее 48 часов
- Соответствует критериям высвобождения вентилятора (PEEP ≤ 8 и FiO2 ≤ 50%)
- Минимум 3 зуба
- Либо субъект, либо его законный представитель способны читать, понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Аллергия на продукты/компоненты протокола ухода за полостью рта
- Стоматологическая или челюстно-лицевая хирургия или травма полости рта/лица за последние три месяца
- МНО > 3,5 или количество тромбоцитов < 20 000
- Плановая выписка из больницы в течение 48 часов
- Текущий диагноз мукозита или прохождение химиотерапии или лучевой терапии
- Наличие трахеостомы
- Семья или врач не поддерживают продолжение лечения.
- Невозможность дать информированное согласие и/или отсутствие уполномоченного представителя, который может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-х дневная систематическая гигиена полости рта
Предлагаемое вмешательство будет включать 4-5-дневную систематическую программу гигиены полости рта.
Используя зубную пасту Colgate Total Clean Mint размером с горошину с зубной щеткой Oral-B Pro-Health Type 3744 с батарейным питанием, все поверхности зубов участников, включая сторону языка, сторону чека и жевательные поверхности, будут очищены.
Язык будет чиститься очистителем языка двойного действия GUM, а между контактами каждого зуба будет использоваться зубная нить с ручкой GUM Flossmate и зубной нитью Oral B Guide.
Затем рот ополаскивают ополаскивателем Crest Pro-Health в течение 30 секунд два раза в день.
Затем наносится бальзам для губ Medline Remedy Phytoplex.
|
Предлагаемое вмешательство будет включать 4-5-дневную систематическую программу гигиены полости рта.
Используя зубную пасту Colgate Total Clean Mint размером с горошину с зубной щеткой Oral-B Pro-Health Type 3744 с батарейным питанием, все поверхности зубов участников, включая сторону языка, сторону чека и жевательные поверхности, будут очищены.
Язык будет чиститься очистителем языка двойного действия GUM, а между контактами каждого зуба будет использоваться зубная нить с ручкой GUM Flossmate и зубной нитью Oral B Guide.
Затем рот ополаскивают ополаскивателем Crest Pro-Health в течение 30 секунд два раза в день.
Затем наносится бальзам для губ Medline Remedy Phytoplex.
|
|
Другой: Стандарт ухода за полостью рта
Стандарт ухода за полостью рта.
В настоящее время в отделениях интенсивной терапии используются имеющиеся в продаже наборы для гигиены полости рта.
Это включает в себя полоскание рта мазком каждые 2 часа безалкогольной жидкостью для полоскания рта Careline или безалкогольной жидкостью для полоскания рта Sage, чистку зубов (с Sage Toothette Oral Care, зубной пастой с бикарбонатом натрия и зубной щеткой Sage Suction) каждые 12 часов, глубокую аспирацию ротовой полости каждые 8 часов и перед ротовой полостью. Переклеивание эндотрахеальной трубки (ЭТ) и полоскание полости рта Paroex хлоргексидин глюконатом (15 мл) наносят на поверхности полости рта каждые 12 часов (только для пациентов в ОИТН).
Уход за полостью рта документируется каждые два часа.
|
Стандарт ухода за полостью рта.
В настоящее время в отделениях интенсивной терапии используются имеющиеся в продаже наборы для гигиены полости рта.
Это включает в себя полоскание рта мазком каждые 2 часа безалкогольной жидкостью для полоскания рта Careline или безалкогольной жидкостью для полоскания рта Sage, чистку зубов (с Sage Toothette Oral Care, зубной пастой с бикарбонатом натрия и зубной щеткой Sage Suction) каждые 12 часов, глубокую аспирацию ротовой полости каждые 8 часов и перед ротовой полостью. Переклеивание эндотрахеальной трубки (ЭТ) и полоскание полости рта Paroex хлоргексидин глюконатом (15 мл) наносят на поверхности полости рта каждые 12 часов (только для пациентов в ОИТН).
Уход за полостью рта документируется каждые два часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распространенности метициллин-чувствительного золотистого стафилококка (MSSA) у пациентов после искусственной вентиляции легких по оценке пероральных посевов (мазков)
Временное ограничение: 1-е и 4-е сутки после экстубации
|
Общая цель этого проекта — разработать основанный на фактических данных протокол ухода за полостью рта для госпитализированных пациентов с острыми заболеваниями и определить влияние этого протокола на исходы для здоровья у недавно экстубированных пациентов.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние протокола ухода за полостью рта на следующую скорость колонизации полости рта метициллин-чувствительным золотистым стафилококком (MSSA).
|
1-е и 4-е сутки после экстубации
|
|
Изменение распространенности метициллин-резистентного золотистого стафилококка (МРЗС) у пациентов после искусственной вентиляции легких по оценке пероральных посевов (мазков)
Временное ограничение: 1-е и 4-е сутки после экстубации
|
Общая цель этого проекта — разработать основанный на фактических данных протокол ухода за полостью рта для госпитализированных пациентов с острыми заболеваниями и определить влияние этого протокола на исходы для здоровья у недавно экстубированных пациентов.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние протокола ухода за полостью рта на следующие показатели MRSA,
|
1-е и 4-е сутки после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить уровень инфицирования инфекциями, приобретенными в медицинских учреждениях (MSSA и MRSA), у пациентов после искусственной вентиляции легких, получающих уход за полостью рта с использованием назальных культур (мазки).
Временное ограничение: 4 дня
|
Получите данные о частоте новых инфекций MSSA и MRSA у пациентов после механической вентиляции легких после отделения интенсивной терапии с использованием назальных культур (мазки)
|
4 дня
|
|
Выявление изменений в удовлетворенности пациентов после искусственной вентиляции легких, получающих уход за полостью рта, с помощью опроса/интервью об удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: 4 дня после экстубации
|
Оцените, есть ли повышение удовлетворенности пациентов у тех, кто получает вмешательство, с помощью опроса/интервью об удовлетворенности пациентов.
|
4 дня после экстубации
|
|
Определите изменение качества жизни пациентов после механической вентиляции легких, получающих уход за полостью рта, с помощью инструмента оценки качества жизни Edmonton Symptom Assessment System.
Временное ограничение: 4 дня после экстубации
|
Измерьте изменение качества жизни пациента, как сообщается, с помощью инструмента оценки качества жизни Эдмонтонской системы оценки симптомов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 - наихудшую возможную степень тяжести.
|
4 дня после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esther Chipps, RN,PhD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011H0015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .