Et systematisk mundplejeprogram i postmekanisk ventilerede, postintensive patienter
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et 4-dages mundplejeprogram hos patienter, der har været på en åndedrætsmaskine, resulterer i bedre mundsundhed, reducerer mængden af visse bakterier i munden og reducerer infektion, mens de er på hospitalet.
Planen er at teste de specifikke hypoteser om, at en standardiseret mundplejeprotokol:
- Resulterer i forbedret mundsundhed sammenlignet med standardpleje,
- Reducerer antallet af Staphylococcus aureus / methicillin-resistente Staphylococcus aureus, og
- Reducerer risikoen for sundhedsrelaterede infektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter opfyldelse af inklusionskriterier og samtykke til deltagelse vil forsøgspersonen blive tilmeldt undersøgelsen. Ved ekstubering vil emnet blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal til enten interventions- eller kontrolgruppen. Daglige sikkerhedstjek, herunder gennemgang af INR og trombocyttal (hvis udført), vil blive udført for at sikre, at patienten har bevaret egnethed til undersøgelsen.
Studieintervention:
Styrearm:
Nuværende praksis på intensivafdelingerne omfatter levering af mundpleje som en del af Ventilator Bundle-retningslinjen med fokus på reduktion af VAP. I øjeblikket bruger intensivafdelingerne et kommercielt tilgængeligt mundhygiejnesæt i færdigpakke. Dette inkluderer mundpleje (alkoholfrit mundskyllevand og hydrogenperoxid) med vatpinde hver 2. time, tandbørstning (sugetandbørste med anti-plakpasta) hver 12. time, dyb oral sugning hver 8. time og før gentapping af ET-rør, og klorhexidingluconat ( 15 ml) tørret på orale overflader hver 12. time (kun SICU-patienter). Mundpleje dokumenteres hver anden time.
På de progressive plejeenheder og almen medicinsk-kirurgiske enheder ydes rutinemæssig mundpleje som en del af enhedernes almindelige hygiejnepleje og baseret på sygeplejerskens kliniske bestemmelse. Udvælgelsen af mundplejeteknikker, der i øjeblikket anvendes på de progressive plejeenheder, bestemmes af patientens uafhængighed og patientens mundhygiejnebehov. To teknikker er i øjeblikket ved at blive implementeret: 1) tandbørstning med en basistandbørste og basale mundplejeprodukter leveret af hospitalet hver 12.- 24. time. 2) Det færdigpakkede sugesæt, som inkluderer sugetandbørste med tandpasta og sugende mundskylleservietter med alkoholfri mundskylning og hydrogenperoxid hver 4. time eller baseret på klinisk vurdering. Læbe fugtighedscreme påføres inde i munden og på læberne.
Interventionsarm Den foreslåede intervention vil omfatte et 4-5 dages systematisk mundhygiejneprogram til patienter, der er postekstuberede. Den foreslåede intervention vil begynde på intensivafdelingen inden for 24 timer efter ekstubation, og når patienten er fastslået at være medicinsk stabil. Protokollen vil blive indledt med en intensiv mundhygiejneintervention (se bilag A) med udvalgte mundhygiejneprodukter i post-ekstubationsperioden. Efter mundhygiejneindgrebet i mundhulen vil indgrebet fortsætte, selvom patienten skifter fra intensivafdelingen til enten den progressive afdeling eller den almindelige medicinsk-kirurgiske afdeling. Interventionen vil blive leveret af den kliniske sygeplejerske (nøglepersonale) fra afdelingen for Critical Care Nursing og Medical-Surgical Nursing. Mundhygiejneprogrammet vil blive givet i alt 9 gange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43015
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Har krævet mekanisk ventilation i mindst 48 timer
- Opfylder kriterier for ventilatorfrigørelse (PEEP ≤ 8 og FiO2 ≤ 50 %)
- Minimum 3 tænder
- Enten emnet eller deres juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Allergi over for produkter/komponenter i mundplejeprotokollen
- Oral- eller kæbekirurgi eller mund-/ansigtstraumer inden for de sidste tre måneder
- INR > 3,5 eller blodpladetal < 20.000
- Planlagt hospitalsudskrivning inden for 48 timer
- Aktuel diagnose af slimhindebetændelse, eller gennemgår kemoterapi eller strålebehandling
- Tilstedeværelse af trakeostomi
- Familie eller læge går ikke ind for fortsat medicinsk behandling.
- Ude af stand til at give informeret samtykke og/eller manglende tilgængelighed af en autoriseret repræsentant, der kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4-dages systematisk mundhygiejne
Den foreslåede intervention vil omfatte et 4-5 dages systematisk mundhygiejneprogram.
Ved at bruge en mængde Colgate Total Clean Mint-tandpasta på størrelse med en ærte med en batteridrevet Oral-B Pro-Health Type 3744-tandbørste, børstes alle overflader, tunge-, check-side og bideflader på deltagernes tænder.
Tungen vil blive børstet med en GUM Dual Action Tongue Cleaner og tandtråd vil blive udført med GUM Flossmate håndtag og Oral B Guide Floss mellem kontakterne på hver tand.
Munden vil derefter blive skyllet med Crest Pro-Health mundskyl i 30 sekunder to gange dagligt.
En Medline Remedy Phytoplex læbepomade vil derefter blive påført.
|
Den foreslåede intervention vil omfatte et 4-5 dages systematisk mundhygiejneprogram.
Ved at bruge en mængde Colgate Total Clean Mint-tandpasta på størrelse med en ærte med en batteridrevet Oral-B Pro-Health Type 3744-tandbørste, børstes alle overflader, tunge-, check-side og bideflader på deltagernes tænder.
Tungen vil blive børstet med en GUM Dual Action Tongue Cleaner og tandtråd vil blive udført med GUM Flossmate håndtag og Oral B Guide Floss mellem kontakterne på hver tand.
Munden vil derefter blive skyllet med Crest Pro-Health mundskyl i 30 sekunder to gange dagligt.
En Medline Remedy Phytoplex læbepomade vil derefter blive påført.
|
|
Andet: Standard of Care mundpleje
Standard of Care mundpleje.
I øjeblikket bruger intensivafdelingerne et kommercielt tilgængeligt mundhygiejnesæt i færdigpakke.
Dette inkluderer mundskylning hver 2. time med Careline alkoholfri mundskyl eller Sage alkoholfri mundskyl, tandbørstning (med Sage Toothette Oral Care, Sodium Bicarbonate Tandpasta og Sage Suction tandbørste) hver 12. time, dyb oral sugning hver 8. time og før oral indtagelse Endotracheal tube (ET) gentapping, og Paroex Oral Rinse chlorhexidin gluconat (15 ml) tørret på orale overflader hver 12. time (kun SICU-patienter).
Mundpleje dokumenteres hver anden time.
|
Standard of Care mundpleje.
I øjeblikket bruger intensivafdelingerne et kommercielt tilgængeligt mundhygiejnesæt i færdigpakke.
Dette inkluderer mundskylning hver 2. time med Careline alkoholfri mundskyl eller Sage alkoholfri mundskyl, tandbørstning (med Sage Toothette Oral Care, Sodium Bicarbonate Tandpasta og Sage Suction tandbørste) hver 12. time, dyb oral sugning hver 8. time og før oral indtagelse Endotracheal tube (ET) gentapping, og Paroex Oral Rinse chlorhexidin gluconat (15 ml) tørret på orale overflader hver 12. time (kun SICU-patienter).
Mundpleje dokumenteres hver anden time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i prævalensen af Methicillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) hos postmekanisk ventilerede patienter vurderet ved orale kulturer (podninger)
Tidsramme: Dag 1 og 4 dage efter ekstubation
|
Det overordnede formål med dette projekt er at udvikle en evidensbaseret mundplejeprotokol for akut syge indlagte patienter og bestemme virkningen af denne protokol på sundhedsresultater hos nyligt ekstuberede patienter.
Målet er at vurdere virkningen af en mundplejeprotokol på følgende hastighed af oral kolonisering med Methicillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA)
|
Dag 1 og 4 dage efter ekstubation
|
|
Ændring i prævalensen af Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) hos postmekanisk ventilerede patienter vurderet ved orale kulturer (podninger)
Tidsramme: Dag 1 og 4 dage efter ekstubation
|
Det overordnede formål med dette projekt er at udvikle en evidensbaseret mundplejeprotokol for akut syge indlagte patienter og bestemme virkningen af denne protokol på sundhedsresultater hos nyligt ekstuberede patienter.
Målet er at vurdere virkningen af en mundplejeprotokol på følgende frekvens af MRSA,
|
Dag 1 og 4 dage efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem infektionsraten for sundhedserhvervede infektioner (MSSA og MRSA) hos postmekanisk ventilerede patienter, der modtager mundpleje ved hjælp af nasale kulturer (svabs)
Tidsramme: 4 dage
|
Indhent data om forekomsten af nye MSSA- og MRSA-infektioner hos den post-mekanisk, ventilerede post-ICU-patient ved brug af nasale kulturer (svabs)
|
4 dage
|
|
Identificer ændring i patienttilfredshed hos postmekanisk ventilerede patienter, som modtager mundpleje ved hjælp af en patienttilfredshedsundersøgelse/-interview.
Tidsramme: 4 dage efter ekstubation
|
Vurder, om der er en stigning i patienttilfredsheden hos dem, der modtager interventionen ved at bruge Patienttilfredshedsundersøgelse/-samtale.
|
4 dage efter ekstubation
|
|
Identificer ændring i patientens livskvalitet hos post-mekanisk ventilerede patienter, som modtager mundpleje ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System livskvalitetsvurderingsværktøj.
Tidsramme: 4 dage efter ekstubation
|
Mål ændring i patientens livskvalitet som rapporteret ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System livskvalitetsvurderingsværktøj på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer intet symptom, og 10 repræsenterer den værst mulige sværhedsgrad.
|
4 dage efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther Chipps, RN,PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011H0015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .