Een systematisch mondzorgprogramma bij postmechanisch beademde post-intensive care-patiënten
Het doel van deze studie is om te zien of een mondzorgprogramma van 4 dagen bij patiënten die aan een beademingsmachine hebben gelegen, resulteert in een betere mondgezondheid, het verminderen van de hoeveelheid van bepaalde bacteriën in de mond en het verminderen van infectie in het ziekenhuis.
Het plan is om de specifieke hypothesen te testen dat een gestandaardiseerd mondzorgprotocol:
- Resultaten in verbeterde mondgezondheid in vergelijking met standaardzorg,
- Vermindert de snelheid van Staphylococcus aureus / methicilline-resistente Staphylococcus aureus, en
- Vermindert het risico op zorginfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming voor deelname, wordt de proefpersoon ingeschreven in het onderzoek. Na extubatie wordt de proefpersoon willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Er zullen dagelijkse veiligheidscontroles worden uitgevoerd, waaronder het beoordelen van de INR en het aantal bloedplaatjes (indien uitgevoerd), om er zeker van te zijn dat de patiënt in aanmerking blijft komen voor het onderzoek.
Studie Interventie:
Bedieningsarm:
In de huidige praktijk op de intensive cares wordt mondzorg verleend als onderdeel van de richtlijn Ventilatorbundel gericht op het terugdringen van VAP. Momenteel gebruiken de intensive care-afdelingen een in de handel verkrijgbare voorverpakte mondhygiënekit. Dit omvat mondverzorging (alcoholvrije mondspoeling en waterstofperoxide) met wattenstaafjes om de 2 uur, tandenpoetsen (zuigtandenborstel met anti-plakpasta) om de 12 uur, diep oraal uitzuigen om de 8 uur en voorafgaand aan het opnieuw afplakken van de ET-buis en chloorhexidinegluconaat ( 15 ml) om de 12 uur met een uitstrijkje op mondoppervlakken aangebracht (alleen SICU-patiënten). De mondzorg wordt om de twee uur gedocumenteerd.
Op de progressieve zorgafdelingen en de algemeen medisch-chirurgische afdelingen wordt routinematige mondzorg verleend als onderdeel van de algemene hygiënische zorg van de afdelingen en op basis van de klinische vaststelling van de verpleegkundige. De selectie van mondverzorgingstechnieken die momenteel op de progressieve zorgafdelingen worden gebruikt, wordt bepaald door de mate van onafhankelijkheid van de patiënt en de behoefte aan mondhygiëne van de patiënt. Twee technieken worden momenteel geïmplementeerd: 1) tandenpoetsen met een standaardtandenborstel en basisproducten voor mondverzorging die elke 12-24 uur door het ziekenhuis worden verstrekt. 2) De voorverpakte uitzuigset met een tandenborstel met tandpasta en uitzuigende wattenstaafjes met alcoholvrije mondspoeling en waterstofperoxide om de 4 uur of op basis van klinisch oordeel. Lip moisturizer wordt aangebracht in de mond en op de lippen.
Interventiearm De voorgestelde interventie zou een 4-5 daags systematisch mondhygiëneprogramma omvatten voor patiënten na extubatie. De voorgestelde interventie zou binnen 24 uur na extubatie op de intensive care beginnen en wanneer wordt vastgesteld dat de patiënt medisch stabiel is. Het protocol zou worden gestart met een intensieve mondhygiëne-interventie (zie bijlage A) met geselecteerde mondhygiëneproducten in de post-extubatieperiode. Na de mondhygiëne-interventie van de mondholte zou de interventie worden voortgezet, zelfs als de patiënt overgaat van de intensive care naar de progressieve zorgafdeling of de algemene medisch-chirurgische afdeling. De interventie wordt uitgevoerd door de Klinisch Verpleegkundig Specialist (sleutelpersoneel) van de afdeling Intensieve Verpleging en Medisch-Chirurgische Verpleging. Het programma mondhygiëne wordt in totaal 9 keer gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43015
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Heeft minimaal 48 uur mechanische ventilatie nodig gehad
- Voldoet aan criteria voor ventilatorvrijgave (PEEP ≤ 8 en FiO2 ≤ 50%)
- Minimaal 3 tanden
- Ofwel de proefpersoon of zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Allergie voor producten/onderdelen van het mondzorgprotocol
- Orale of maxillofaciale chirurgie, of oraal/aangezichtstrauma in de afgelopen drie maanden
- INR > 3,5 of aantal bloedplaatjes < 20.000
- Gepland ontslag uit het ziekenhuis binnen 48 uur
- Huidige diagnose van mucositis, of chemotherapie of bestraling ondergaan
- Aanwezigheid van tracheostomie
- Familie of arts zijn geen voorstander van voortzetting van de medische behandeling.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven, en/of gebrek aan beschikbaarheid van een gemachtigde vertegenwoordiger die toestemming kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4-daagse systematische mondhygiëne
De voorgestelde interventie zou een systematisch mondhygiëneprogramma van 4-5 dagen omvatten.
Met een hoeveelheid Colgate Total Clean Mint-tandpasta ter grootte van een erwt en een op batterijen werkende Oral-B Pro-Health Type 3744-tandenborstel worden alle oppervlakken, de tongzijde, de controlezijde en de bijtvlakken van de tanden van de deelnemer gepoetst.
De tong wordt geborsteld met een GUM Dual Action Tongue Cleaner en het flossen gebeurt met de GUM Flossmate-handgreep en Oral B Guide Floss tussen de contactpunten van elke tand.
De mond wordt vervolgens tweemaal daags gedurende 30 seconden gespoeld met Crest Pro-Health mondspoeling.
Daarna wordt een Medline Remedy Phytoplex lippenbalsem aangebracht.
|
De voorgestelde interventie zou een systematisch programma voor mondhygiëne van 4-5 dagen omvatten.
Met een hoeveelheid Colgate Total Clean Mint-tandpasta ter grootte van een erwt en een op batterijen werkende Oral-B Pro-Health Type 3744-tandenborstel worden alle oppervlakken, de tongzijde, de controlezijde en de bijtvlakken van de tanden van de deelnemer gepoetst.
De tong wordt geborsteld met een GUM Dual Action Tongue Cleaner en het flossen gebeurt met de GUM Flossmate-handgreep en Oral B Guide Floss tussen de contactpunten van elke tand.
De mond wordt vervolgens tweemaal daags gedurende 30 seconden gespoeld met Crest Pro-Health mondspoeling.
Daarna wordt een Medline Remedy Phytoplex lippenbalsem aangebracht.
|
|
Ander: Zorgstandaard mondzorg
Zorgstandaard mondzorg.
Momenteel gebruiken de intensive care-afdelingen een in de handel verkrijgbare voorverpakte mondhygiënekit.
Dit omvat mondspoeling om de 2 uur met Careline alcoholvrij mondwater of Sage alcoholvrij mondwater, tandenpoetsen (met Sage Toothette Oral Care, Sodium Bicarbonaat Tandpasta en Sage Suction Toothbrush) om de 12 uur, diep oraal uitzuigen om de 8 uur en voorafgaand aan orale Endotracheale tube (ET) opnieuw tapen en Paroex orale spoeling met chloorhexidinegluconaat (15 ml) om de 12 uur op orale oppervlakken uitstrijken (alleen SICU-patiënten).
De mondzorg wordt om de twee uur gedocumenteerd.
|
Zorgstandaard mondzorg.
Momenteel gebruiken de intensive care-afdelingen een in de handel verkrijgbare voorverpakte mondhygiënekit.
Dit omvat mondspoeling om de 2 uur met Careline alcoholvrij mondwater of Sage alcoholvrij mondwater, tandenpoetsen (met Sage Toothette Oral Care, Sodium Bicarbonaat Tandpasta en Sage Suction Toothbrush) om de 12 uur, diep oraal uitzuigen om de 8 uur en voorafgaand aan orale Endotracheale tube (ET) opnieuw tapen en Paroex orale spoeling met chloorhexidinegluconaat (15 ml) om de 12 uur op orale oppervlakken uitstrijken (alleen SICU-patiënten).
De mondzorg wordt om de twee uur gedocumenteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prevalentie van methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA) bij post mechanisch beademde patiënten zoals beoordeeld door orale culturen (swabs)
Tijdsspanne: Dag 1 en 4 dagen na extubatie
|
Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen van een evidence-based mondzorgprotocol voor acuut zieke ziekenhuispatiënten en het bepalen van de impact van dit protocol op de gezondheidsresultaten van recentelijk geëxtubeerde patiënten.
Het doel is om de impact te beoordelen van een mondzorgprotocol op de volgende snelheid van orale kolonisatie met Meticilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA)
|
Dag 1 en 4 dagen na extubatie
|
|
Verandering in de prevalentie van Meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij post mechanisch beademde patiënten zoals beoordeeld door orale culturen (swabs)
Tijdsspanne: Dag 1 en 4 dagen na extubatie
|
Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen van een evidence-based mondzorgprotocol voor acuut zieke ziekenhuispatiënten en het bepalen van de impact van dit protocol op de gezondheidsresultaten van recentelijk geëxtubeerde patiënten.
Het doel is om de impact van een mondzorgprotocol op de volgende percentages MRSA te beoordelen,
|
Dag 1 en 4 dagen na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het infectiepercentage van in de gezondheidszorg opgelopen infecties (MSSA en MRSA) bij post-mechanisch beademde patiënten die mondzorg krijgen met behulp van neuskweken (swabs)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Gegevens verkrijgen over de incidentie van nieuwe MSSA- en MRSA-infecties bij de postmechanisch beademde post-IC-patiënt met behulp van neuskweken (swabs)
|
4 dagen
|
|
Identificeer verandering in patiënttevredenheid bij postbeademde patiënten die mondzorg krijgen met behulp van een patiënttevredenheidsonderzoek/-interview.
Tijdsspanne: 4 dagen na extubatie
|
Beoordeel of er een toename is in patiënttevredenheid bij degenen die de interventie ondergaan door gebruik te maken van patiënttevredenheidsonderzoek/-interview.
|
4 dagen na extubatie
|
|
Identificeer veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënt bij postbeademde patiënten die mondzorg krijgen met behulp van de Edmonton Symptom Assessment System-tool voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 4 dagen na extubatie
|
Meet de verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals gerapporteerd met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System-instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen symptoom en 10 voor de ergst mogelijke ernst.
|
4 dagen na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Chipps, RN,PhD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011H0015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .