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Ein systematisches Mundpflegeprogramm bei postmechanisch beatmeten, postintensiv versorgten Patienten

20. März 2019 aktualisiert von: Esther Chipps, Ohio State University

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein 4-tägiges Mundpflegeprogramm bei Patienten, die an einem Beatmungsgerät waren, zu einer besseren Mundgesundheit führt, die Menge bestimmter Bakterien im Mund reduziert und Infektionen während des Krankenhausaufenthalts verringert.

Es ist geplant, die spezifischen Hypothesen zu testen, die ein standardisiertes Mundpflegeprotokoll:

  1. Führt zu einer verbesserten Mundgesundheit im Vergleich zur Standardversorgung,
  2. Reduziert die Rate von Staphylococcus aureus / Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus und
  3. Reduziert das Risiko von therapieassoziierten Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Zustimmung zur Teilnahme wird der Proband in die Studie aufgenommen. Nach der Extubation wird das Subjekt zufällig unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Es werden tägliche Sicherheitskontrollen durchgeführt, einschließlich der Überprüfung von INR und Thrombozytenzahlen (falls durchgeführt), um sicherzustellen, dass der Patient weiterhin für die Studie geeignet ist.

Studienintervention:

Steuerarm:

Die derzeitige Praxis auf den Intensivstationen umfasst die Bereitstellung von Mundpflege als Teil der Beatmungsbündel-Leitlinie, die sich auf die Reduzierung von VAP konzentriert. Derzeit verwenden die Intensivstationen ein im Handel erhältliches vorverpacktes Mundhygiene-Kit. Dazu gehören Mundpflege (alkoholfreie Mundspülung und Wasserstoffperoxid) mit Tupfern alle 2 Stunden, Zähneputzen (Saugzahnbürste mit Anti-Plaque-Paste) alle 12 Stunden, tiefes orales Absaugen alle 8 Stunden und vor dem Wiederverkleben des ET-Tubus und Chlorhexidingluconat ( 15 ml) alle 12 Stunden auf die oralen Oberflächen getupft (nur Intensivpatienten). Die Mundpflege wird alle zwei Stunden dokumentiert.

Auf den Pflegestationen und allgemeinen medizinisch-chirurgischen Stationen wird die routinemäßige Mundpflege im Rahmen der allgemeinen Hygienepflege der Stationen und basierend auf der klinischen Bestimmung der Pflegekraft durchgeführt. Die Auswahl an Mundpflegetechniken, die derzeit auf den progressiven Behandlungseinheiten verwendet werden, wird durch den Grad der Selbstständigkeit des Patienten und die Mundhygienebedürfnisse des Patienten bestimmt. Derzeit werden zwei Techniken implementiert: 1) Zähneputzen mit einer einfachen Zahnbürste und grundlegenden Mundpflegeprodukten, die alle 12 bis 24 Stunden vom Krankenhaus bereitgestellt werden. 2) Das vorverpackte Saugset, das eine Saugzahnbürste mit Zahnpasta und Mundsaugtupfer mit alkoholfreier Mundspülung und Wasserstoffperoxid alle 4 Stunden oder basierend auf einer klinischen Beurteilung enthält. Lippenfeuchtigkeitscreme wird im Mund und auf den Lippen aufgetragen.

Interventionsarm Die vorgeschlagene Intervention würde ein 4- bis 5-tägiges systematisches Mundhygieneprogramm für Patienten nach der Extubation beinhalten. Der vorgeschlagene Eingriff würde auf der Intensivstation innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation beginnen und wenn festgestellt wird, dass der Patient medizinisch stabil ist. Das Protokoll würde mit einer intensiven Mundhygienemaßnahme (siehe Anhang A) mit ausgewählten Mundhygieneprodukten in der Zeit nach der Extubation eingeleitet. Nach dem mundhygienischen Eingriff der Mundhöhle würde der Eingriff fortgesetzt, selbst wenn der Patient von der Intensivstation entweder auf die Intensivstation oder die allgemeinmedizinisch-chirurgische Einheit übergeht. Die Intervention wird vom Clinical Nurse Specialist (Schlüsselpersonal) der Abteilung für Intensivpflege und medizinisch-chirurgische Krankenpflege durchgeführt. Das Mundhygieneprogramm wird insgesamt 9 Mal durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Benötigt seit mindestens 48 Stunden eine mechanische Beatmung
  • Erfüllt die Befreiungskriterien des Beatmungsgeräts (PEEP ≤ 8 und FiO2 ≤ 50 %)
  • Mindestens 3 Zähne
  • Entweder der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Allergie gegen Produkte/Komponenten des Mundpflegeprotokolls
  • Mund- oder Kieferchirurgie oder Mund-/Gesichtstrauma in den letzten drei Monaten
  • INR > 3,5 oder Thrombozytenzahl < 20.000
  • Geplante Krankenhausentlassung innerhalb von 48 Stunden
  • Aktuelle Diagnose einer Mukositis oder Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorhandensein einer Tracheotomie
  • Familie oder Arzt befürworten keine weitere medizinische Behandlung.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und/oder fehlende Verfügbarkeit eines bevollmächtigten Vertreters, der die Einwilligung erteilen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Tage systematische Mundhygiene
Die vorgeschlagene Intervention würde ein 4- bis 5-tägiges systematisches Mundhygieneprogramm beinhalten. Unter Verwendung einer erbsengroßen Menge Colgate Total Clean Mint Toothpaste mit einer batteriebetriebenen Oral-B Pro-Health Type 3744 Zahnbürste werden alle Oberflächen, die Zungenseite, die Kreuzseite und die Kauflächen der Zähne der Teilnehmer geputzt. Die Zunge wird mit einem GUM Dual Action Zungenreiniger gebürstet und Zahnseide wird mit dem GUM Flossmate-Griff und Oral B Guide Floss zwischen den Kontakten jedes Zahns durchgeführt. Anschließend wird der Mund zweimal täglich 30 Sekunden lang mit Crest Pro-Health Mundspülung gespült. Anschließend wird ein Medline Remedy Phytoplex Lippenbalsam aufgetragen.
Verfahren: 4 Tage systematische Mundhygiene
Die vorgeschlagene Intervention würde ein 4- bis 5-tägiges systematisches Mundhygieneprogramm umfassen. Unter Verwendung einer erbsengroßen Menge Colgate Total Clean Mint Toothpaste mit einer batteriebetriebenen Oral-B Pro-Health Type 3744 Zahnbürste werden alle Oberflächen, die Zungenseite, die Kreuzseite und die Kauflächen der Zähne der Teilnehmer geputzt. Die Zunge wird mit einem GUM Dual Action Zungenreiniger gebürstet und Zahnseide wird mit dem GUM Flossmate-Griff und Oral B Guide Floss zwischen den Kontakten jedes Zahns durchgeführt. Anschließend wird der Mund zweimal täglich 30 Sekunden lang mit Crest Pro-Health Mundspülung gespült. Anschließend wird ein Medline Remedy Phytoplex Lippenbalsam aufgetragen.
Sonstiges: Standard of Care Mundpflege
Standard of Care Mundpflege. Derzeit verwenden die Intensivstationen ein im Handel erhältliches vorverpacktes Mundhygiene-Kit. Dazu gehören Mundwasserabstriche alle 2 Stunden mit alkoholfreiem Careline-Mundwasser oder alkoholfreiem Sage-Mundwasser, Zähneputzen (mit Sage Toothette Oral Care, Natriumbikarbonat-Zahnpasta und Sage-Saugzahnbürste) alle 12 Stunden, tiefes orales Absaugen alle 8 Stunden und vor dem Einnehmen Wiederverklebung des Endotrachealtubus (ET) und Paroex Oral Rinse Chlorhexidingluconat (15 ml), alle 12 Stunden auf die oralen Oberflächen getupft (nur Intensivpatienten). Die Mundpflege wird alle zwei Stunden dokumentiert.
Sonstiges: Standard of Care Mundpflege
Standard of Care Mundpflege. Derzeit verwenden die Intensivstationen ein im Handel erhältliches vorverpacktes Mundhygiene-Kit. Dazu gehören Mundwasserabstriche alle 2 Stunden mit alkoholfreiem Careline-Mundwasser oder alkoholfreiem Sage-Mundwasser, Zähneputzen (mit Sage Toothette Oral Care, Natriumbikarbonat-Zahnpasta und Sage-Saugzahnbürste) alle 12 Stunden, tiefes orales Absaugen alle 8 Stunden und vor dem Einnehmen Wiederverklebung des Endotrachealtubus (ET) und Paroex Oral Rinse Chlorhexidingluconat (15 ml), alle 12 Stunden auf die oralen Oberflächen getupft (nur Intensivpatienten). Die Mundpflege wird alle zwei Stunden dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz von Methicillin-sensitivem Staphylococcus aureus (MSSA) bei Patienten nach mechanischer Beatmung, ermittelt anhand oraler Kulturen (Abstriche)
Zeitfenster: Tag 1 und 4 Tage nach der Extubation
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, ein evidenzbasiertes Mundpflegeprotokoll für akut erkrankte Krankenhauspatienten zu entwickeln und die Auswirkungen dieses Protokolls auf die Gesundheitsergebnisse bei kürzlich extubierten Patienten zu bestimmen. Ziel ist es, die Auswirkung eines Mundpflegeprotokolls auf die folgende orale Kolonisationsrate mit Methicillin-sensitivem Staphylococcus aureus (MSSA) zu bewerten:
Tag 1 und 4 Tage nach der Extubation
Veränderung der Prävalenz von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) bei postmechanisch beatmeten Patienten, ermittelt anhand von oralen Kulturen (Abstrichen)
Zeitfenster: Tag 1 und 4 Tage nach der Extubation
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, ein evidenzbasiertes Mundpflegeprotokoll für akut erkrankte Krankenhauspatienten zu entwickeln und die Auswirkungen dieses Protokolls auf die Gesundheitsergebnisse bei kürzlich extubierten Patienten zu bestimmen. Ziel ist es, die Auswirkungen eines Mundpflegeprotokolls auf die folgende MRSA-Rate zu bewerten:
Tag 1 und 4 Tage nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Infektionsrate von medizinisch erworbenen Infektionen (MSSA und MRSA) bei postmechanisch beatmeten Patienten, die eine Mundpflege erhalten, unter Verwendung von Nasenkulturen (Abstrichen)
Zeitfenster: 4 Tage
Gewinnung von Daten zur Inzidenz neuer MSSA- und MRSA-Infektionen bei postmechanisch beatmeten Post-Intensivpatienten unter Verwendung von Nasenkulturen (Abstrichen)
4 Tage
Identifizieren Sie Veränderungen in der Patientenzufriedenheit bei postmechanisch beatmeten Patienten, die eine Mundpflege erhalten, indem Sie eine Umfrage/ein Interview zur Patientenzufriedenheit verwenden.
Zeitfenster: 4 Tage nach Extubation
Bewerten Sie, ob es eine Zunahme der Patientenzufriedenheit bei denjenigen gibt, die die Intervention erhalten, indem Sie eine Umfrage / ein Interview zur Patientenzufriedenheit verwenden.
4 Tage nach Extubation
Identifizieren Sie die Veränderung der Lebensqualität von Patienten nach mechanischer Beatmung, die eine Mundpflege erhalten, mit dem Edmonton Symptom Assessment System-Tool zur Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 4 Tage nach Extubation
Messung der gemeldeten Veränderung der Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des Edmonton Symptom Assessment System Quality of Life Assessment Tools auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für kein Symptom und 10 für den schlimmstmöglichen Schweregrad steht.
4 Tage nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Chipps, RN,PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011H0015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus

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