- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03886623
Un programme systématique de soins bucco-dentaires chez les patients en post-ventilation mécanique et en soins intensifs
Le but de cette étude est de voir si un programme de soins bucco-dentaires de 4 jours chez des patients qui ont été sous respirateur artificiel entraîne une meilleure santé bucco-dentaire, réduit la quantité de certaines bactéries dans la bouche et réduit les infections pendant leur séjour à l'hôpital.
Le plan est de tester les hypothèses spécifiques selon lesquelles un protocole de soins bucco-dentaires standardisé :
- Résultats dans l'amélioration de la santé bucco-dentaire par rapport aux soins standard,
- Réduit le taux de Staphylococcus aureus / Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline, et
- Réduit le risque d'infections nosocomiales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et consenti à participer, le sujet sera inscrit à l'étude. Lors de l'extubation, le sujet sera assigné au hasard à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Des contrôles de sécurité quotidiens, y compris l'examen de l'INR et de la numération plaquettaire (le cas échéant) seront effectués pour s'assurer que le patient a maintenu son admissibilité à l'étude.
Intervention d'étude :
Bras de commande:
La pratique actuelle dans les unités de soins intensifs comprend la prestation de soins bucco-dentaires dans le cadre de la ligne directrice sur l'ensemble de ventilateurs axée sur la réduction de la PAV. Actuellement, les unités de soins intensifs utilisent un kit d'hygiène buccale préemballé disponible dans le commerce. Cela comprend les soins de la bouche (rince-bouche sans alcool et peroxyde d'hydrogène) avec écouvillons toutes les 2 heures, le brossage des dents (brosse à dents aspirante avec pâte anti-plaque) toutes les 12 heures, l'aspiration buccale profonde toutes les 8 heures et avant le retapement du tube ET, et le gluconate de chlorohexidine ( 15 ml) appliqué sur les surfaces buccales toutes les 12 heures (uniquement pour les patients de l'USIC). Les soins buccaux sont documentés toutes les deux heures.
Dans les unités de soins progressifs et les unités de médecine-chirurgie générale, les soins bucco-dentaires de routine sont fournis dans le cadre des soins d'hygiène générale des unités, et sur la base de la détermination clinique de l'infirmière. La sélection des techniques de soins bucco-dentaires actuellement utilisées dans les unités de soins progressifs est déterminée par le niveau d'indépendance du patient et les besoins d'hygiène bucco-dentaire du patient. Deux techniques sont actuellement mises en place : 1) le brossage des dents à l'aide d'une brosse à dents de base et de produits d'hygiène buccale de base fournis par l'hôpital toutes les 12 à 24 heures. 2) Le kit d'aspiration préemballé qui comprend une brosse à dents d'aspiration avec du dentifrice et des écouvillons oraux d'aspiration avec un rince-bouche sans alcool et du peroxyde d'hydrogène toutes les 4 heures ou selon le jugement clinique. L'hydratant pour les lèvres est appliqué à l'intérieur de la bouche et sur les lèvres.
Volet d'intervention L'intervention proposée comprendrait un programme d'hygiène bucco-dentaire systématique de 4 à 5 jours offert aux patients en post-extubation. L'intervention proposée commencerait dans l'unité de soins intensifs dans les 24 heures suivant l'extubation et lorsqu'il est déterminé que le patient est médicalement stable. Le protocole débuterait par une intervention intensive d'hygiène bucco-dentaire (voir l'annexe A) avec des produits d'hygiène bucco-dentaire sélectionnés dans la période post-extubation. Suite à l'intervention d'hygiène bucco-dentaire de la cavité buccale, l'intervention se poursuivra même si le patient passe de l'établissement de soins intensifs à l'unité de soins progressifs ou à l'unité de médecine-chirurgie générale. L'intervention sera assurée par l'infirmière clinicienne spécialisée (personnel clé) de la division des soins infirmiers critiques et des soins infirmiers médico-chirurgicaux. Le programme d'hygiène bucco-dentaire sera dispensé 9 fois au total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43015
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- A nécessité une ventilation mécanique pendant au moins 48 heures
- Répond aux critères de libération du ventilateur (PEP ≤ 8 et FiO2 ≤ 50 %)
- Minimum de 3 dents
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé est capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Allergie aux produits/composants du protocole de soins bucco-dentaires
- Chirurgie buccale ou maxillo-faciale, ou traumatisme buccal/facial au cours des trois derniers mois
- INR > 3,5 ou numération plaquettaire < 20 000
- Sortie prévue de l'hôpital dans les 48 heures
- Diagnostic actuel de mucosite, ou subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Présence de trachéotomie
- Famille ou médecin non favorable à la poursuite du traitement médical.
- Incapacité de donner un consentement éclairé et/ou manque de disponibilité d'un représentant autorisé pouvant donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Hygiène buccale systématique de 4 jours
L'intervention proposée comprendrait un programme d'hygiène buccale systématique de 4 à 5 jours.
En utilisant une quantité de la taille d'un pois de dentifrice Colgate Total Clean Mint avec une brosse à dents Oral-B Pro-Health Type 3744 à piles, toutes les surfaces, côté langue, côté contrôle et surfaces mordantes des dents des participants seront brossées.
La langue sera brossée avec un gratte-langue à double action GUM et la soie dentaire sera effectuée avec le manche GUM Flossmate et le fil dentaire Oral B Guide Floss entre les contacts de chaque dent.
La bouche sera ensuite rincée avec le rince-bouche Crest Pro-Health pendant 30 secondes deux fois par jour.
Un baume à lèvres Medline Remedy Phytoplex sera ensuite appliqué.
|
L'intervention proposée comprendrait un programme systématique d'hygiène buccale de 4 à 5 jours.
En utilisant une quantité de la taille d'un pois de dentifrice Colgate Total Clean Mint avec une brosse à dents Oral-B Pro-Health Type 3744 à piles, toutes les surfaces, côté langue, côté contrôle et surfaces mordantes des dents des participants seront brossées.
La langue sera brossée avec un gratte-langue à double action GUM et la soie dentaire sera effectuée avec le manche GUM Flossmate et le fil dentaire Oral B Guide Floss entre les contacts de chaque dent.
La bouche sera ensuite rincée avec le rince-bouche Crest Pro-Health pendant 30 secondes deux fois par jour.
Un baume à lèvres Medline Remedy Phytoplex sera ensuite appliqué.
|
Autre: Norme de soins bucco-dentaires
Norme de soins bucco-dentaires.
Actuellement, les unités de soins intensifs utilisent un kit d'hygiène buccale préemballé disponible dans le commerce.
Cela comprend un écouvillonnage de rince-bouche toutes les 2 heures avec un rince-bouche sans alcool Careline ou un rince-bouche sans alcool à la sauge, un brossage des dents (avec Sage Toothette Oral Care, un dentifrice au bicarbonate de sodium et une brosse à dents à aspiration à la sauge) toutes les 12 heures, une aspiration buccale profonde toutes les 8 heures et avant Retapement de la sonde endotrachéale (TE) et rince-bouche Paroex gluconate de chlorohexidine (15 ml) tamponné sur les surfaces buccales toutes les 12 heures (patients USIC uniquement).
Les soins buccaux sont documentés toutes les deux heures.
|
Norme de soins bucco-dentaires.
Actuellement, les unités de soins intensifs utilisent un kit d'hygiène buccale préemballé disponible dans le commerce.
Cela comprend un écouvillonnage de rince-bouche toutes les 2 heures avec un rince-bouche sans alcool Careline ou un rince-bouche sans alcool à la sauge, un brossage des dents (avec Sage Toothette Oral Care, un dentifrice au bicarbonate de sodium et une brosse à dents à aspiration à la sauge) toutes les 12 heures, une aspiration buccale profonde toutes les 8 heures et avant Retapement de la sonde endotrachéale (TE) et rince-bouche Paroex gluconate de chlorohexidine (15 ml) tamponné sur les surfaces buccales toutes les 12 heures (patients USIC uniquement).
Les soins buccaux sont documentés toutes les deux heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la prévalence du Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA) chez les patients post-ventilés mécaniquement, évalué par cultures orales (écouvillons)
Délai: Jour 1 et 4 jours après l'extubation
|
L'objectif global de ce projet est de développer un protocole de soins bucco-dentaires fondé sur des données probantes pour les patients hospitalisés en phase aiguë et de déterminer l'impact de ce protocole sur les résultats de santé chez les patients récemment extubés.
L'objectif est d'évaluer l'impact d'un protocole de soins bucco-dentaires sur le taux suivant de colonisation buccale par Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA)
|
Jour 1 et 4 jours après l'extubation
|
Changement de la prévalence de Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) chez les patients post-ventilés mécaniquement, évalué par cultures orales (écouvillons)
Délai: Jour 1 et 4 jours après l'extubation
|
L'objectif global de ce projet est de développer un protocole de soins bucco-dentaires fondé sur des données probantes pour les patients hospitalisés en phase aiguë et de déterminer l'impact de ce protocole sur les résultats de santé chez les patients récemment extubés.
L'objectif est d'évaluer l'impact d'un protocole de soins bucco-dentaires sur le taux de SARM suivant,
|
Jour 1 et 4 jours après l'extubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer le taux d'infection des infections nosocomiales (MSSA et MRSA) chez les patients post-ventilés mécaniquement recevant des soins bucco-dentaires à l'aide de cultures nasales (écouvillons)
Délai: 4 jours
|
Obtenir des données sur l'incidence des nouvelles infections à SASM et à SARM chez les patients post-réanimation ventilés mécaniquement à l'aide de cultures nasales (écouvillons)
|
4 jours
|
Identifiez l'évolution de la satisfaction des patients chez les patients post-ventilés mécaniquement qui reçoivent des soins bucco-dentaires à l'aide d'un sondage/entretien sur la satisfaction des patients.
Délai: 4 jours après l'extubation
|
Évaluer s'il y a une augmentation de la satisfaction des patients chez ceux qui reçoivent l'intervention en utilisant l'enquête/l'entretien de satisfaction des patients.
|
4 jours après l'extubation
|
Identifier les changements dans la qualité de vie des patients sous ventilation mécanique qui reçoivent des soins bucco-dentaires à l'aide de l'outil d'évaluation de la qualité de vie du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton.
Délai: 4 jours après l'extubation
|
Mesurer le changement dans la qualité de vie du patient tel que rapporté à l'aide de l'outil d'évaluation de la qualité de vie du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente l'absence de symptôme et 10 représente la pire gravité possible.
|
4 jours après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Chipps, RN,PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011H0015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hygiène buccale systématique de 4 jours
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyPas encore de recrutementAlopécie fibrosante frontaleÉtats-Unis
-
Zydus Therapeutics Inc.ComplétéCirrhose biliaire primitiveÉtats-Unis
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRecrutementLichen plan, oral | Lichen plan buccal | Lichen plan, muqueuseÉtats-Unis
-
Universitat de LleidaLactalisRecrutementTroubles du métabolisme du glucoseEspagne
-
University of California, Los AngelesRecrutementSclérose en plaques progressive primaire | Sclérose en plaques progressive secondaireÉtats-Unis
-
MicuRxWorldwide Clinical TrialsComplété
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPas encore de recrutementFibrillation auriculaire non paroxystiqueChine
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéLymphome | Tumeur solide adulte non précisée, protocole spécifiqueÉtats-Unis
-
University of Kansas Medical CenterComplétéMyosite à corps d'inclusion | Myosite à corps d'inclusion sporadiqueÉtats-Unis
-
Damanhour UniversityTanta UniversityComplétéMaladie de l'artère coronaire | Diabète sucré, Type 2Egypte