- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03886623
Program systematycznej pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów po wentylacji mechanicznej po intensywnej terapii
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 4-dniowy program pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów, którzy byli pod aparatem oddechowym, poprawia stan zdrowia jamy ustnej, zmniejsza ilość niektórych bakterii w jamie ustnej i zmniejsza infekcje podczas pobytu w szpitalu.
Plan polega na przetestowaniu konkretnych hipotez, że znormalizowany protokół pielęgnacji jamy ustnej:
- Powoduje poprawę zdrowia jamy ustnej w porównaniu ze standardową pielęgnacją,
- Zmniejsza częstość występowania Staphylococcus aureus / Staphylococcus aureus opornego na metycylinę oraz
- Zmniejsza ryzyko infekcji związanych z opieką zdrowotną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu zgody na udział pacjent zostanie włączony do badania. Po ekstubacji pacjent zostanie losowo przydzielony za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Codzienne kontrole bezpieczeństwa, w tym przegląd INR i liczby płytek krwi (jeśli są przeprowadzane), będą przeprowadzane w celu upewnienia się, że pacjent nadal kwalifikuje się do badania.
Interwencja w badaniu:
Ramię kontrolne:
Bieżąca praktyka na oddziałach intensywnej terapii obejmuje zapewnienie higieny jamy ustnej w ramach wytycznych Pakietu respiratora skoncentrowanych na redukcji VAP. Obecnie na oddziałach intensywnej terapii stosuje się dostępne na rynku zestawy do higieny jamy ustnej w opakowaniach jednostkowych. Obejmuje to pielęgnację jamy ustnej (bezalkoholowy płyn do płukania ust i nadtlenek wodoru) z wymazami co 2 godziny, szczotkowanie zębów (szczoteczka z odsysaniem z pastą przeciw płytce nazębnej) co 12 godzin, głębokie odsysanie jamy ustnej co 8 godzin i przed ponownym założeniem rurki dotchawiczej oraz glukonian chloroheksydyny ( 15 ml) wymazywać powierzchnie jamy ustnej co 12 godzin (tylko pacjenci SICU). Pielęgnacja jamy ustnej jest dokumentowana co dwie godziny.
Na oddziałach opieki progresywnej i oddziałach ogólnolekarsko-chirurgicznych rutynowa pielęgnacja jamy ustnej realizowana jest w ramach ogólnej opieki higienicznej oddziałów i na podstawie klinicznej determinacji pielęgniarki. Wybór technik pielęgnacji jamy ustnej stosowanych obecnie na oddziałach progresywnych zależy od stopnia samodzielności pacjenta oraz jego potrzeb w zakresie higieny jamy ustnej. Obecnie wdrażane są dwie techniki: 1) szczotkowanie zębów podstawową szczoteczką i podstawowymi środkami higieny jamy ustnej dostarczanymi przez szpital co 12-24 godziny. 2) Pakowany zestaw do odsysania, który zawiera szczoteczkę do odsysania z pastą do zębów i waciki do odsysania jamy ustnej z bezalkoholowym płynem do płukania ust i nadtlenkiem wodoru co 4 godziny lub na podstawie oceny klinicznej. Nawilżacz do ust nakłada się wewnątrz ust i na usta.
Grupa interwencji Proponowana interwencja obejmowałaby 4-5-dniowy program systematycznej higieny jamy ustnej u pacjentów po ekstubacji. Proponowana interwencja rozpocznie się na oddziale intensywnej terapii w ciągu 24 godzin po ekstubacji i po ustaleniu, że stan pacjenta jest stabilny. Protokół rozpoczynałby się intensywną interwencją w zakresie higieny jamy ustnej (patrz Załącznik A) z użyciem wybranych produktów do higieny jamy ustnej w okresie po ekstubacji. Po interwencji w zakresie higieny jamy ustnej, interwencja będzie kontynuowana, nawet jeśli pacjent zostanie przeniesiony z oddziału intensywnej terapii na oddział opieki progresywnej lub oddział medycyny ogólnej. Interwencja będzie prowadzona przez Specjalistę Pielęgniarki Klinicznej (personel kluczowy) z Oddziału Pielęgniarstwa Intensywnej Terapii i Pielęgniarstwa Lekarsko-Chirurgicznego. Program higieny jamy ustnej realizowany będzie łącznie 9 razy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wymagał wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin
- Spełnia kryteria uwolnienia respiratora (PEEP ≤ 8 i FiO2 ≤ 50%)
- Minimum 3 zęby
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Alergia na produkty/składniki protokołu higieny jamy ustnej
- Chirurgia jamy ustnej lub szczękowo-twarzowa lub uraz jamy ustnej/twarzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- INR > 3,5 lub liczba płytek krwi < 20 000
- Planowany wypis ze szpitala w ciągu 48 godzin
- Aktualne rozpoznanie zapalenia błony śluzowej lub przechodzenie chemioterapii lub radioterapii
- Obecność tracheostomii
- Rodzina lub lekarz nie zgadzają się na kontynuację leczenia.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub brak dostępności upoważnionego przedstawiciela, który może udzielić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 4-dniowa systematyczna higiena jamy ustnej
Proponowana interwencja obejmowałaby 4-5 dniowy systematyczny program higieny jamy ustnej.
Używając pasty do zębów Colgate Total Clean Mint o wielkości ziarnka grochu i szczoteczki do zębów Oral-B Pro-Health Type 3744 na baterie, wszystkie powierzchnie zębów uczestników zostaną wyszczotkowane, po stronie języka, po stronie kontrolnej i gryzącej.
Język zostanie wyszczotkowany środkiem do czyszczenia języka GUM Dual Action, a nitkowanie zostanie wykonane za pomocą uchwytu GUM Flossmate i nici Oral B Guide Floss między stykami każdego zęba.
Usta będą następnie płukane płynem do płukania jamy ustnej Crest Pro-Health przez 30 sekund dwa razy dziennie.
Następnie nałożony zostanie balsam do ust Medline Remedy Phytoplex.
|
Proponowana interwencja obejmowałaby 4-5 dniowy program systematycznej higieny jamy ustnej.
Używając pasty do zębów Colgate Total Clean Mint o wielkości ziarnka grochu i szczoteczki do zębów Oral-B Pro-Health Type 3744 na baterie, wszystkie powierzchnie zębów uczestników zostaną wyszczotkowane, po stronie języka, po stronie kontrolnej i gryzącej.
Język zostanie wyszczotkowany środkiem do czyszczenia języka GUM Dual Action, a nitkowanie zostanie wykonane za pomocą uchwytu GUM Flossmate i nici Oral B Guide Floss między stykami każdego zęba.
Usta będą następnie płukane płynem do płukania jamy ustnej Crest Pro-Health przez 30 sekund dwa razy dziennie.
Następnie nałożony zostanie balsam do ust Medline Remedy Phytoplex.
|
Inny: Pielęgnacja jamy ustnej Standard of Care
Pielęgnacja jamy ustnej Standard of Care.
Obecnie na oddziałach intensywnej terapii stosuje się dostępne na rynku zestawy do higieny jamy ustnej w opakowaniach jednostkowych.
Obejmuje to płukanie jamy ustnej co 2 godziny bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej Careline lub bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej Sage, szczotkowanie zębów (za pomocą Sage Toothette Oral Care, pasty do zębów z wodorowęglanem sodu i szczoteczki do zębów z szałwią ssącą) co 12 godzin, głębokie odsysanie jamy ustnej co 8 godzin i przed Ponowne zaklejenie rurki dotchawiczej (ET) i Paroex Oral Rinse z glukonianem chloroheksydyny (15 ml) wcierane w powierzchnie jamy ustnej co 12 godzin (tylko pacjenci z SICU).
Pielęgnacja jamy ustnej jest dokumentowana co dwie godziny.
|
Pielęgnacja jamy ustnej Standard of Care.
Obecnie na oddziałach intensywnej terapii stosuje się dostępne na rynku zestawy do higieny jamy ustnej w opakowaniach jednostkowych.
Obejmuje to płukanie jamy ustnej co 2 godziny bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej Careline lub bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej Sage, szczotkowanie zębów (za pomocą Sage Toothette Oral Care, pasty do zębów z wodorowęglanem sodu i szczoteczki do zębów z szałwią ssącą) co 12 godzin, głębokie odsysanie jamy ustnej co 8 godzin i przed Ponowne zaklejenie rurki dotchawiczej (ET) i Paroex Oral Rinse z glukonianem chloroheksydyny (15 ml) wcierane w powierzchnie jamy ustnej co 12 godzin (tylko pacjenci z SICU).
Pielęgnacja jamy ustnej jest dokumentowana co dwie godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstości występowania metycylinowrażliwego Staphylococcus aureus (MSSA) u pacjentów po wentylacji mechanicznej na podstawie posiewów z jamy ustnej (wymazy)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 dzień po ekstubacji
|
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie opartego na dowodach protokołu higieny jamy ustnej dla ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów i określenie wpływu tego protokołu na stan zdrowia pacjentów niedawno ekstubowanych.
Celem jest ocena wpływu protokołu pielęgnacji jamy ustnej na następującą częstość kolonizacji jamy ustnej metycylinowrażliwym Staphylococcus aureus (MSSA)
|
Dzień 1 i 4 dzień po ekstubacji
|
Zmiana częstości występowania metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA) u pacjentów po wentylacji mechanicznej na podstawie posiewów z jamy ustnej (wymazy)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 dzień po ekstubacji
|
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie opartego na dowodach protokołu higieny jamy ustnej dla ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów i określenie wpływu tego protokołu na stan zdrowia pacjentów niedawno ekstubowanych.
Celem jest ocena wpływu protokołu higieny jamy ustnej na następujący odsetek MRSA,
|
Dzień 1 i 4 dzień po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie częstości zakażeń nabytych w ramach opieki zdrowotnej (MSSA i MRSA) u pacjentów wentylowanych mechanicznie otrzymujących higienę jamy ustnej za pomocą posiewów z nosa (wymazy)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Uzyskanie danych na temat częstości występowania nowych zakażeń MSSA i MRSA u wentylowanego mechanicznie pacjenta po OIOM-ie przy użyciu posiewów z nosa (wymazy)
|
4 dni
|
Zidentyfikuj zmiany w zadowoleniu pacjentów u pacjentów po wentylacji mechanicznej, którzy otrzymują opiekę jamy ustnej, za pomocą ankiety/wywiadu dotyczącego satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: 4 dni po ekstubacji
|
Oceń, czy nastąpił wzrost zadowolenia pacjentów u osób otrzymujących interwencję, korzystając z ankiety/wywiadu dotyczącego satysfakcji pacjenta.
|
4 dni po ekstubacji
|
Zidentyfikuj zmiany w jakości życia pacjentów po wentylacji mechanicznej, którzy otrzymują opiekę stomatologiczną za pomocą narzędzia do oceny jakości życia Edmonton Symptom Assessment System.
Ramy czasowe: 4 dni po ekstubacji
|
Zmierz zmianę jakości życia pacjenta zgłoszoną za pomocą narzędzia do oceny jakości życia Edmonton Symptom Assessment System w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze możliwe nasilenie.
|
4 dni po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esther Chipps, RN,PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011H0015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Staphylococcus aureus oporny na metycylinę
-
University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaNieznany
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...ZakończonyStaphylococcus aureusStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Northwestern UniversityZakończonyNosowi nosiciele Staphylococcus aureusStany Zjednoczone
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAJeszcze nie rekrutacjaBakterie Staphylococcus Aureus | Zapalenie wsierdzia Staphylococcus aureus | Posocznica Staphylococcus Aureus | Sepsa gronkowcowaKanada
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseRekrutacyjnyBakteriemia | Staphylococcus aureus | Bakterie Staphylococcus Aureus | Bakteriemia wywołana przez Staphylococcus aureus | Gronkowiec bakteryjnyStany Zjednoczone, Australia
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABZakończonyDekolonizacja nosa Staphylococcus aureusSzwecja
Badania kliniczne na 4-dniowa systematyczna higiena jamy ustnej
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ZakończonyPłytka nazębna | Porażenie mózgowe;Brazylia