Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program systematycznej pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów po wentylacji mechanicznej po intensywnej terapii

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Esther Chipps, Ohio State University

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 4-dniowy program pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów, którzy byli pod aparatem oddechowym, poprawia stan zdrowia jamy ustnej, zmniejsza ilość niektórych bakterii w jamie ustnej i zmniejsza infekcje podczas pobytu w szpitalu.

Plan polega na przetestowaniu konkretnych hipotez, że znormalizowany protokół pielęgnacji jamy ustnej:

  1. Powoduje poprawę zdrowia jamy ustnej w porównaniu ze standardową pielęgnacją,
  2. Zmniejsza częstość występowania Staphylococcus aureus / Staphylococcus aureus opornego na metycylinę oraz
  3. Zmniejsza ryzyko infekcji związanych z opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu zgody na udział pacjent zostanie włączony do badania. Po ekstubacji pacjent zostanie losowo przydzielony za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Codzienne kontrole bezpieczeństwa, w tym przegląd INR i liczby płytek krwi (jeśli są przeprowadzane), będą przeprowadzane w celu upewnienia się, że pacjent nadal kwalifikuje się do badania.

Interwencja w badaniu:

Ramię kontrolne:

Bieżąca praktyka na oddziałach intensywnej terapii obejmuje zapewnienie higieny jamy ustnej w ramach wytycznych Pakietu respiratora skoncentrowanych na redukcji VAP. Obecnie na oddziałach intensywnej terapii stosuje się dostępne na rynku zestawy do higieny jamy ustnej w opakowaniach jednostkowych. Obejmuje to pielęgnację jamy ustnej (bezalkoholowy płyn do płukania ust i nadtlenek wodoru) z wymazami co 2 godziny, szczotkowanie zębów (szczoteczka z odsysaniem z pastą przeciw płytce nazębnej) co 12 godzin, głębokie odsysanie jamy ustnej co 8 godzin i przed ponownym założeniem rurki dotchawiczej oraz glukonian chloroheksydyny ( 15 ml) wymazywać powierzchnie jamy ustnej co 12 godzin (tylko pacjenci SICU). Pielęgnacja jamy ustnej jest dokumentowana co dwie godziny.

Na oddziałach opieki progresywnej i oddziałach ogólnolekarsko-chirurgicznych rutynowa pielęgnacja jamy ustnej realizowana jest w ramach ogólnej opieki higienicznej oddziałów i na podstawie klinicznej determinacji pielęgniarki. Wybór technik pielęgnacji jamy ustnej stosowanych obecnie na oddziałach progresywnych zależy od stopnia samodzielności pacjenta oraz jego potrzeb w zakresie higieny jamy ustnej. Obecnie wdrażane są dwie techniki: 1) szczotkowanie zębów podstawową szczoteczką i podstawowymi środkami higieny jamy ustnej dostarczanymi przez szpital co 12-24 godziny. 2) Pakowany zestaw do odsysania, który zawiera szczoteczkę do odsysania z pastą do zębów i waciki do odsysania jamy ustnej z bezalkoholowym płynem do płukania ust i nadtlenkiem wodoru co 4 godziny lub na podstawie oceny klinicznej. Nawilżacz do ust nakłada się wewnątrz ust i na usta.

Grupa interwencji Proponowana interwencja obejmowałaby 4-5-dniowy program systematycznej higieny jamy ustnej u pacjentów po ekstubacji. Proponowana interwencja rozpocznie się na oddziale intensywnej terapii w ciągu 24 godzin po ekstubacji i po ustaleniu, że stan pacjenta jest stabilny. Protokół rozpoczynałby się intensywną interwencją w zakresie higieny jamy ustnej (patrz Załącznik A) z użyciem wybranych produktów do higieny jamy ustnej w okresie po ekstubacji. Po interwencji w zakresie higieny jamy ustnej, interwencja będzie kontynuowana, nawet jeśli pacjent zostanie przeniesiony z oddziału intensywnej terapii na oddział opieki progresywnej lub oddział medycyny ogólnej. Interwencja będzie prowadzona przez Specjalistę Pielęgniarki Klinicznej (personel kluczowy) z Oddziału Pielęgniarstwa Intensywnej Terapii i Pielęgniarstwa Lekarsko-Chirurgicznego. Program higieny jamy ustnej realizowany będzie łącznie 9 razy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wymagał wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin
  • Spełnia kryteria uwolnienia respiratora (PEEP ≤ 8 i FiO2 ≤ 50%)
  • Minimum 3 zęby
  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Alergia na produkty/składniki protokołu higieny jamy ustnej
  • Chirurgia jamy ustnej lub szczękowo-twarzowa lub uraz jamy ustnej/twarzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • INR > 3,5 lub liczba płytek krwi < 20 000
  • Planowany wypis ze szpitala w ciągu 48 godzin
  • Aktualne rozpoznanie zapalenia błony śluzowej lub przechodzenie chemioterapii lub radioterapii
  • Obecność tracheostomii
  • Rodzina lub lekarz nie zgadzają się na kontynuację leczenia.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i/lub brak dostępności upoważnionego przedstawiciela, który może udzielić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4-dniowa systematyczna higiena jamy ustnej
Proponowana interwencja obejmowałaby 4-5 dniowy systematyczny program higieny jamy ustnej. Używając pasty do zębów Colgate Total Clean Mint o wielkości ziarnka grochu i szczoteczki do zębów Oral-B Pro-Health Type 3744 na baterie, wszystkie powierzchnie zębów uczestników zostaną wyszczotkowane, po stronie języka, po stronie kontrolnej i gryzącej. Język zostanie wyszczotkowany środkiem do czyszczenia języka GUM Dual Action, a nitkowanie zostanie wykonane za pomocą uchwytu GUM Flossmate i nici Oral B Guide Floss między stykami każdego zęba. Usta będą następnie płukane płynem do płukania jamy ustnej Crest Pro-Health przez 30 sekund dwa razy dziennie. Następnie nałożony zostanie balsam do ust Medline Remedy Phytoplex.
Proponowana interwencja obejmowałaby 4-5 dniowy program systematycznej higieny jamy ustnej. Używając pasty do zębów Colgate Total Clean Mint o wielkości ziarnka grochu i szczoteczki do zębów Oral-B Pro-Health Type 3744 na baterie, wszystkie powierzchnie zębów uczestników zostaną wyszczotkowane, po stronie języka, po stronie kontrolnej i gryzącej. Język zostanie wyszczotkowany środkiem do czyszczenia języka GUM Dual Action, a nitkowanie zostanie wykonane za pomocą uchwytu GUM Flossmate i nici Oral B Guide Floss między stykami każdego zęba. Usta będą następnie płukane płynem do płukania jamy ustnej Crest Pro-Health przez 30 sekund dwa razy dziennie. Następnie nałożony zostanie balsam do ust Medline Remedy Phytoplex.
Inny: Pielęgnacja jamy ustnej Standard of Care
Pielęgnacja jamy ustnej Standard of Care. Obecnie na oddziałach intensywnej terapii stosuje się dostępne na rynku zestawy do higieny jamy ustnej w opakowaniach jednostkowych. Obejmuje to płukanie jamy ustnej co 2 godziny bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej Careline lub bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej Sage, szczotkowanie zębów (za pomocą Sage Toothette Oral Care, pasty do zębów z wodorowęglanem sodu i szczoteczki do zębów z szałwią ssącą) co 12 godzin, głębokie odsysanie jamy ustnej co 8 godzin i przed Ponowne zaklejenie rurki dotchawiczej (ET) i Paroex Oral Rinse z glukonianem chloroheksydyny (15 ml) wcierane w powierzchnie jamy ustnej co 12 godzin (tylko pacjenci z SICU). Pielęgnacja jamy ustnej jest dokumentowana co dwie godziny.
Pielęgnacja jamy ustnej Standard of Care. Obecnie na oddziałach intensywnej terapii stosuje się dostępne na rynku zestawy do higieny jamy ustnej w opakowaniach jednostkowych. Obejmuje to płukanie jamy ustnej co 2 godziny bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej Careline lub bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej Sage, szczotkowanie zębów (za pomocą Sage Toothette Oral Care, pasty do zębów z wodorowęglanem sodu i szczoteczki do zębów z szałwią ssącą) co 12 godzin, głębokie odsysanie jamy ustnej co 8 godzin i przed Ponowne zaklejenie rurki dotchawiczej (ET) i Paroex Oral Rinse z glukonianem chloroheksydyny (15 ml) wcierane w powierzchnie jamy ustnej co 12 godzin (tylko pacjenci z SICU). Pielęgnacja jamy ustnej jest dokumentowana co dwie godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania metycylinowrażliwego Staphylococcus aureus (MSSA) u pacjentów po wentylacji mechanicznej na podstawie posiewów z jamy ustnej (wymazy)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 dzień po ekstubacji
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie opartego na dowodach protokołu higieny jamy ustnej dla ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów i określenie wpływu tego protokołu na stan zdrowia pacjentów niedawno ekstubowanych. Celem jest ocena wpływu protokołu pielęgnacji jamy ustnej na następującą częstość kolonizacji jamy ustnej metycylinowrażliwym Staphylococcus aureus (MSSA)
Dzień 1 i 4 dzień po ekstubacji
Zmiana częstości występowania metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA) u pacjentów po wentylacji mechanicznej na podstawie posiewów z jamy ustnej (wymazy)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4 dzień po ekstubacji
Ogólnym celem tego projektu jest opracowanie opartego na dowodach protokołu higieny jamy ustnej dla ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów i określenie wpływu tego protokołu na stan zdrowia pacjentów niedawno ekstubowanych. Celem jest ocena wpływu protokołu higieny jamy ustnej na następujący odsetek MRSA,
Dzień 1 i 4 dzień po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości zakażeń nabytych w ramach opieki zdrowotnej (MSSA i MRSA) u pacjentów wentylowanych mechanicznie otrzymujących higienę jamy ustnej za pomocą posiewów z nosa (wymazy)
Ramy czasowe: 4 dni
Uzyskanie danych na temat częstości występowania nowych zakażeń MSSA i MRSA u wentylowanego mechanicznie pacjenta po OIOM-ie przy użyciu posiewów z nosa (wymazy)
4 dni
Zidentyfikuj zmiany w zadowoleniu pacjentów u pacjentów po wentylacji mechanicznej, którzy otrzymują opiekę jamy ustnej, za pomocą ankiety/wywiadu dotyczącego satysfakcji pacjenta.
Ramy czasowe: 4 dni po ekstubacji
Oceń, czy nastąpił wzrost zadowolenia pacjentów u osób otrzymujących interwencję, korzystając z ankiety/wywiadu dotyczącego satysfakcji pacjenta.
4 dni po ekstubacji
Zidentyfikuj zmiany w jakości życia pacjentów po wentylacji mechanicznej, którzy otrzymują opiekę stomatologiczną za pomocą narzędzia do oceny jakości życia Edmonton Symptom Assessment System.
Ramy czasowe: 4 dni po ekstubacji
Zmierz zmianę jakości życia pacjenta zgłoszoną za pomocą narzędzia do oceny jakości życia Edmonton Symptom Assessment System w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze możliwe nasilenie.
4 dni po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Chipps, RN,PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011H0015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus oporny na metycylinę

Badania kliniczne na 4-dniowa systematyczna higiena jamy ustnej

3
Subskrybuj