- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03886623
Un programma sistematico di cura orale nei pazienti post-ventilati meccanicamente e in terapia post-intensiva
Lo scopo di questo studio è vedere se un programma di igiene orale di 4 giorni in pazienti che sono stati su un respiratore si traduce in una migliore salute orale, riduce la quantità di alcuni batteri nella bocca e riduce le infezioni durante il ricovero in ospedale.
Il piano è quello di testare le ipotesi specifiche secondo cui un protocollo di igiene orale standardizzato:
- Risultati in una migliore salute orale rispetto alle cure standard,
- Riduce il tasso di Staphylococcus aureus / Staphylococcus aureus resistente alla meticillina e
- Riduce il rischio di infezioni nosocomiali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e acconsentito a partecipare, il soggetto sarà arruolato nello studio. Dopo l'estubazione, il soggetto verrà assegnato in modo casuale utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer all'intervento o al gruppo di controllo. Verranno eseguiti controlli di sicurezza giornalieri, inclusa la revisione dell'INR e della conta piastrinica (se eseguita), per garantire che il paziente mantenga l'idoneità allo studio.
Intervento di studio:
Braccio di controllo:
La pratica corrente nelle unità di terapia intensiva include la fornitura di cure orali come parte della linea guida Ventilator Bundle incentrata sulla riduzione della VAP. Attualmente, le unità di terapia intensiva utilizzano un kit per l'igiene orale preconfezionato disponibile in commercio. Ciò include la cura della bocca (collutorio analcolico e acqua ossigenata) con tamponi ogni 2 ore, spazzolatura dei denti (spazzolino aspirante con pasta antiplacca) ogni 12 ore, aspirazione orale profonda ogni 8 ore e prima della chiusura del tubo ET e clorexidina gluconato ( 15 ml) tamponato sulle superfici orali ogni 12 ore (solo pazienti in terapia intensiva). La cura della bocca è documentata ogni due ore.
Nelle unità di cura progressiva e nelle unità medico-chirurgiche generali, l'assistenza orale di routine è fornita nell'ambito dell'assistenza igienica generale delle unità e sulla base della determinazione clinica dell'infermiere. La selezione delle tecniche di igiene orale attualmente utilizzate nelle unità di cura progressive è determinata dal livello di indipendenza del paziente e dalle esigenze di igiene orale del paziente. Sono attualmente in fase di implementazione due tecniche: 1) spazzolamento dei denti utilizzando uno spazzolino di base e prodotti di base per l'igiene orale forniti dall'ospedale ogni 12-24 ore. 2) Il kit di aspirazione preconfezionato che include spazzolino aspirante con dentifricio e tamponi orali aspiranti con collutorio senza alcool e perossido di idrogeno ogni 4 ore o in base al giudizio clinico. La crema idratante per le labbra viene applicata all'interno della bocca e sulle labbra.
Braccio di intervento L'intervento proposto includerebbe un programma sistematico di igiene orale di 4-5 giorni fornito ai pazienti post-estubazione. L'intervento proposto inizierebbe nell'unità di terapia intensiva entro 24 ore dall'estubazione e quando il paziente è determinato a essere stabile dal punto di vista medico. Il protocollo verrebbe avviato con un intervento intensivo di igiene orale (vedi Appendice A) con prodotti selezionati per l'igiene orale nel periodo post-estubazione. A seguito dell'intervento di igiene orale del cavo orale, l'intervento continuerebbe anche se il paziente passa dal reparto di terapia intensiva al reparto di terapia progressiva o al presidio medico-chirurgico generale. L'intervento sarà erogato dall'Infermiere Clinico Specialista (personale chiave) della Divisione Infermieristica di Terapia Intensiva e Infermieristica Medico-Chirurgica. Il programma di igiene orale verrà fornito per un totale di 9 volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43015
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Ha richiesto ventilazione meccanica per almeno 48 ore
- Soddisfa i criteri di liberazione del ventilatore (PEEP ≤ 8 e FiO2 ≤ 50%)
- Minimo 3 denti
- Il soggetto o il suo rappresentante legalmente autorizzato è in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Allergia ai prodotti/componenti del protocollo di igiene orale
- Chirurgia orale o maxillo-facciale o trauma orale/facciale negli ultimi tre mesi
- INR > 3,5 o conta piastrinica < 20.000
- Dimissione ospedaliera programmata entro 48 ore
- Diagnosi attuale di mucosite o in fase di chemioterapia o radioterapia
- Presenza di tracheostomia
- Famiglia o medico non favorevoli al proseguimento delle cure mediche.
- Impossibilità di fornire il consenso informato e/o mancanza di disponibilità di un rappresentante autorizzato che possa fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Igiene orale sistematica di 4 giorni
L'intervento proposto includerebbe un programma sistematico di igiene orale di 4-5 giorni.
Utilizzando una quantità pari a un pisello di dentifricio Colgate Total Clean Mint con uno spazzolino Oral-B Pro-Health Tipo 3744 a batteria, tutte le superfici, lato lingua, lato check e superfici masticatorie dei denti dei partecipanti verranno spazzolate.
La lingua verrà spazzolata con un detergente per lingua a doppia azione GUM e il filo interdentale verrà eseguito con il manico GUM Flossmate e il filo guida Oral B tra i contatti di ciascun dente.
La bocca verrà quindi risciacquata con il collutorio Crest Pro-Health per 30 secondi due volte al giorno.
Verrà quindi applicato un balsamo labbra Medline Remedy Phytoplex.
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L'intervento proposto includerebbe un programma sistematico di igiene orale di 4-5 giorni.
Utilizzando una quantità pari a un pisello di dentifricio Colgate Total Clean Mint con uno spazzolino Oral-B Pro-Health Tipo 3744 a batteria, tutte le superfici, lato lingua, lato check e superfici masticatorie dei denti dei partecipanti verranno spazzolate.
La lingua verrà spazzolata con un detergente per lingua a doppia azione GUM e il filo interdentale verrà eseguito con il manico GUM Flossmate e il filo guida Oral B tra i contatti di ciascun dente.
La bocca verrà quindi risciacquata con il collutorio Crest Pro-Health per 30 secondi due volte al giorno.
Verrà quindi applicato un balsamo labbra Medline Remedy Phytoplex.
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Altro: Standard di cura per l'igiene orale
Standard di cura per l'igiene orale.
Attualmente, le unità di terapia intensiva utilizzano un kit per l'igiene orale preconfezionato disponibile in commercio.
Questo include il collutorio tamponando ogni 2 ore con il collutorio analcolico Careline o il collutorio analcolico Sage, lo spazzolamento dei denti (con dentifricio alla salvia Oral Care, dentifricio al bicarbonato di sodio e spazzolino aspirante alla salvia) ogni 12 ore, aspirazione orale profonda ogni 8 ore e prima della Retaping del tubo endotracheale (ET) e lavaggio orale Paroex con clorexidina gluconato (15 ml) tamponato sulle superfici orali ogni 12 ore (solo pazienti in terapia intensiva).
La cura della bocca è documentata ogni due ore.
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Standard di cura per l'igiene orale.
Attualmente, le unità di terapia intensiva utilizzano un kit per l'igiene orale preconfezionato disponibile in commercio.
Questo include il collutorio tamponando ogni 2 ore con il collutorio analcolico Careline o il collutorio analcolico Sage, lo spazzolamento dei denti (con dentifricio alla salvia Oral Care, dentifricio al bicarbonato di sodio e spazzolino aspirante alla salvia) ogni 12 ore, aspirazione orale profonda ogni 8 ore e prima della Retaping del tubo endotracheale (ET) e lavaggio orale Paroex con clorexidina gluconato (15 ml) tamponato sulle superfici orali ogni 12 ore (solo pazienti in terapia intensiva).
La cura della bocca è documentata ogni due ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della prevalenza di Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA) in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, valutata mediante colture orali (tamponi)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 4 giorni dopo l'estubazione
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Lo scopo generale di questo progetto è quello di sviluppare un protocollo di cura orale basato sull'evidenza per i pazienti ospedalizzati con patologie acute e determinare l'impatto di questo protocollo sugli esiti di salute nei pazienti recentemente estubati.
L'obiettivo è valutare l'impatto di un protocollo di igiene orale sul seguente tasso di colonizzazione orale da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina (MSSA)
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Giorno 1 e 4 giorni dopo l'estubazione
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Variazione della prevalenza di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, valutata mediante colture orali (tamponi)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 4 giorni dopo l'estubazione
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Lo scopo generale di questo progetto è quello di sviluppare un protocollo di cura orale basato sull'evidenza per i pazienti ospedalizzati con patologie acute e determinare l'impatto di questo protocollo sugli esiti di salute nei pazienti recentemente estubati.
L'obiettivo è valutare l'impatto di un protocollo di igiene orale sul seguente tasso di MRSA,
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Giorno 1 e 4 giorni dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il tasso di infezione delle infezioni acquisite in ambito sanitario (MSSA e MRSA) in pazienti post ventilati meccanicamente che ricevono cure orali utilizzando colture nasali (tamponi)
Lasso di tempo: 4 giorni
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Ottenere dati sull'incidenza di nuove infezioni da MSSA e MRSA nel paziente post-UTI ventilato post-meccanicamente utilizzando colture nasali (tamponi)
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4 giorni
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Identificare il cambiamento nella soddisfazione del paziente nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica che ricevono cure orali utilizzando un'indagine/intervista sulla soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'estubazione
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Valutare se vi è un aumento della soddisfazione del paziente in coloro che ricevono l'intervento utilizzando il sondaggio/intervista sulla soddisfazione del paziente.
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4 giorni dopo l'estubazione
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Identificare il cambiamento nella qualità della vita del paziente nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica che ricevono cure orali utilizzando lo strumento di valutazione della qualità della vita del sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton.
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'estubazione
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Misurare il cambiamento nella qualità della vita del paziente come riportato utilizzando lo strumento di valutazione della qualità della vita dell'Edmonton Symptom Assessment System su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta la peggiore gravità possibile.
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4 giorni dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esther Chipps, RN,PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011H0015
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