Program systematické ústní péče u pacientů s post-mechanickou ventilací a po intenzivní péči
Účelem této studie je zjistit, zda 4denní program ústní péče u pacientů, kteří byli na dýchacím přístroji, vede k lepšímu zdraví ústní dutiny, snižuje množství určitých bakterií v ústech a snižuje infekce během pobytu v nemocnici.
Plán je otestovat konkrétní hypotézy, že standardizovaný protokol ústní péče:
- Výsledkem je zlepšení zdraví ústní dutiny ve srovnání se standardní péčí,
- Snižuje výskyt Staphylococcus aureus/methicilin rezistentního Staphylococcus aureus a
- Snižuje riziko infekcí spojených se zdravotní péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po splnění kritérií pro zařazení a souhlasu s účastí bude subjekt zařazen do studie. Po extubaci bude subjekt náhodně přiřazen pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Budou prováděny denní kontroly bezpečnosti včetně kontroly INR a počtu krevních destiček (pokud jsou prováděny), aby se zajistilo, že si pacient udrží způsobilost pro studii.
Studijní intervence:
Ovládací rameno:
Současná praxe na jednotkách intenzivní péče zahrnuje poskytování ústní péče v rámci směrnice Ventilator Bundle zaměřené na snížení VAP. V současné době jednotky intenzivní péče využívají komerčně dostupnou soupravu pro ústní hygienu. To zahrnuje péči o ústa (bezalkoholová ústní voda a peroxid vodíku) s tampony každé 2 hodiny, čištění zubů (odsávací zubní kartáček s pastou proti zubnímu plaku) každých 12 hodin, hluboké orální odsávání každých 8 hodin a před přelepením ET trubice a chlorhexidin glukonát ( 15 ml) nanášejte na povrch úst každých 12 hodin (pouze pacienti s SICU). Péče o ústa se dokumentuje každé dvě hodiny.
Na jednotkách progresivní péče a jednotkách všeobecné léčebně-chirurgické péče je poskytována běžná péče o dutinu ústní v rámci všeobecné hygienické péče jednotek a na základě klinického určení sestry. Výběr technik péče o dutinu ústní v současnosti používaných na jednotkách progresivní péče je dán mírou nezávislosti pacienta a potřebami ústní hygieny pacienta. V současné době se zavádějí dvě techniky: 1) čištění zubů základním zubním kartáčkem a základními produkty péče o ústní dutinu, které nemocnice poskytuje každých 12–24 hodin. 2) Předbalená odsávací sada, která obsahuje odsávací zubní kartáček se zubní pastou a odsávací ústní tampony s ústní vodou bez alkoholu a peroxid vodíku každé 4 hodiny nebo na základě klinického posouzení. Hydratační krém na rty se aplikuje do úst a na rty.
Intervenční rameno Navrhovaná intervence by zahrnovala 4-5denní systematický program ústní hygieny poskytovaný pacientům po extubaci. Navrhovaná intervence by měla začít na jednotce intenzivní péče do 24 hodin po extubaci a poté, co bude pacient uznán za zdravotně stabilní. Protokol by byl zahájen intenzivní intervencí ústní hygieny (viz příloha A) s vybranými produkty ústní hygieny v postextubačním období. Po intervenci ústní hygieny v dutině ústní by intervence pokračovala i v případě, že pacient přechází z intenzivní péče buď na jednotku progresivní péče nebo na všeobecnou lékařsko-chirurgickou jednotku. Intervenci bude zajišťovat klinická sestra specialistka (klíčový personál) z Divize kritické péče a medicínsko-chirurgické sestry. Program ústní hygieny bude zajištěn celkem 9x.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43015
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Vyžaduje mechanické větrání po dobu nejméně 48 hodin
- Splňuje kritéria uvolnění ventilátoru (PEEP ≤ 8 a FiO2 ≤ 50 %)
- Minimálně 3 zuby
- Buď subjekt, nebo jeho zákonný zástupce je schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Alergie na produkty/složky protokolu ústní péče
- Orální nebo maxilofaciální chirurgie, orální/obličejové trauma v posledních třech měsících
- INR > 3,5 nebo počet krevních destiček < 20 000
- Plánované propuštění z nemocnice do 48 hodin
- Současná diagnóza mukositidy nebo podstupující chemoterapii nebo radiační terapii
- Přítomnost tracheostomie
- Rodina nebo lékař nejsou nakloněni pokračující lékařské léčbě.
- Nelze dát informovaný souhlas a/nebo není k dispozici oprávněný zástupce, který může souhlas poskytnout
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4denní systematická ústní hygiena
Navrhovaná intervence by zahrnovala 4-5denní systematický program ústní hygieny.
Použitím množství zrnité pasty Colgate Total Clean Mint o velikosti hrášku s bateriovým zubním kartáčkem Oral-B Pro-Health typ 3744 budou vyčištěny všechny povrchy zubů účastníků, strana jazyka, kontrolní strana a kousací povrchy.
Jazyk bude vyčištěn čističem jazyka GUM Dual Action Tongue Cleaner a čištění nití bude provedeno pomocí rukojeti GUM Flossmate a ústní nitě Oral B Guide Floss mezi kontakty každého zubu.
Ústa budou poté dvakrát denně vyplachována ústní vodou Crest Pro-Health po dobu 30 sekund.
Poté bude aplikován balzám na rty Medline Remedy Phytoplex.
|
navrhovaná intervence by zahrnovala 4-5denní systematický program ústní hygieny.
Použitím množství zrnité pasty Colgate Total Clean Mint o velikosti hrášku s bateriovým zubním kartáčkem Oral-B Pro-Health typ 3744 budou vyčištěny všechny povrchy zubů účastníků, strana jazyka, kontrolní strana a kousací povrchy.
Jazyk bude vyčištěn čističem jazyka GUM Dual Action Tongue Cleaner a čištění nití bude provedeno pomocí rukojeti GUM Flossmate a ústní nitě Oral B Guide Floss mezi kontakty každého zubu.
Ústa budou poté dvakrát denně vyplachována ústní vodou Crest Pro-Health po dobu 30 sekund.
Poté bude aplikován balzám na rty Medline Remedy Phytoplex.
|
|
Jiný: Standard of Care ústní péče
Standard of Care ústní péče.
V současné době jednotky intenzivní péče využívají komerčně dostupnou soupravu pro ústní hygienu.
To zahrnuje vytírání ústní vodou každé 2 hodiny bezalkoholovou ústní vodou Careline nebo ústní vodou Sage bez alkoholu, čištění zubů (se zubní pastou Sage Toothette Oral Care, zubní pastou s hydrogenuhličitanem sodným a zubním kartáčkem Sage Sage) každých 12 hodin, hluboké odsávání každých 8 hodin a před orálním podáním Přelepování endotracheální trubice (ET) a chlorhexidin glukonát Paroex Oral Rinse (15 ml) se každých 12 hodin natíraly na povrchy úst (pouze pacienti se SICU).
Péče o ústa se dokumentuje každé dvě hodiny.
|
Standard of Care ústní péče.
V současné době jednotky intenzivní péče využívají komerčně dostupnou soupravu pro ústní hygienu.
To zahrnuje vytírání ústní vodou každé 2 hodiny bezalkoholovou ústní vodou Careline nebo ústní vodou Sage bez alkoholu, čištění zubů (se zubní pastou Sage Toothette Oral Care, zubní pastou s hydrogenuhličitanem sodným a zubním kartáčkem Sage Sage) každých 12 hodin, hluboké odsávání každých 8 hodin a před orálním podáním Přelepování endotracheální trubice (ET) a chlorhexidin glukonát Paroex Oral Rinse (15 ml) se každých 12 hodin natíraly na povrchy úst (pouze pacienti se SICU).
Péče o ústa se dokumentuje každé dvě hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci methicilin-senzitivního Staphylococcus aureus (MSSA) u pacientů po mechanicky ventilovaných pacientech hodnocená orálními kultivacemi (výtěry)
Časové okno: Den 1 a 4 dny po extubaci
|
Celkovým účelem tohoto projektu je vyvinout protokol ústní péče založený na důkazech pro akutně nemocné hospitalizované pacienty a určit dopad tohoto protokolu na zdravotní výsledky u nedávno extubovaných pacientů.
Cílem je posoudit dopad protokolu péče o dutinu ústní na následující míru orální kolonizace Staphylococcus aureus citlivým na meticilin (MSSA)
|
Den 1 a 4 dny po extubaci
|
|
Změna v prevalenci methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA) u pacientů po mechanicky ventilovaných pacientech hodnocená orálními kulturami (výtěry)
Časové okno: Den 1 a 4 dny po extubaci
|
Celkovým účelem tohoto projektu je vyvinout protokol ústní péče založený na důkazech pro akutně nemocné hospitalizované pacienty a určit dopad tohoto protokolu na zdravotní výsledky u nedávno extubovaných pacientů.
Cílem je posoudit dopad protokolu ústní péče na následující míru MRSA,
|
Den 1 a 4 dny po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete míru infekce infekcí získanými ve zdravotní péči (MSSA a MRSA) u pacientů po mechanicky ventilovaných pacientech, kteří dostávají ústní péči pomocí nosních kultur (výtěrů)
Časové okno: 4 dny
|
Získejte údaje o incidenci nových infekcí MSSA a MRSA u pacientů po mechanicky ventilovaném post-JIP pomocí nosních kultur (výtěrů)
|
4 dny
|
|
Identifikujte změnu ve spokojenosti pacientů u pacientů po umělé ventilaci, kteří dostávají ústní péči, pomocí průzkumu/pohovoru o spokojenosti pacientů.
Časové okno: 4 dny po extubaci
|
Pomocí průzkumu/pohovoru o spokojenosti pacientů zhodnoťte, zda došlo ke zvýšení spokojenosti pacientů u osob, kterým byla poskytnuta intervence.
|
4 dny po extubaci
|
|
Identifikujte změny v kvalitě života pacientů po mechanicky ventilovaných pacientech, kteří dostávají ústní péči, pomocí nástroje pro hodnocení kvality života systému Edmonton Symptom Assessment System.
Časové okno: 4 dny po extubaci
|
Změřte změnu v kvalitě života pacienta, jak je hlášena, pomocí nástroje pro hodnocení kvality života systému Edmonton Symptom Assessment System na stupnici 0 až 10, kde 0 představuje žádný symptom a 10 představuje nejhorší možnou závažnost.
|
4 dny po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther Chipps, RN,PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011H0015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 4denní systematická ústní hygiena
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...DokončenoZubní plak | Dětská mozková obrna;Brazílie