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Un Programa Sistemático de Cuidado Bucal en Pacientes Post-Ventilación Mecánica, Post-Cuidados Intensivos

20 de marzo de 2019 actualizado por: Esther Chipps, Ohio State University

El propósito de este estudio es ver si un programa de cuidado bucal de 4 días en pacientes que han estado conectados a un respirador tiene como resultado una mejor salud bucal, reduce la cantidad de ciertas bacterias en la boca y reduce las infecciones mientras están en el hospital.

El plan es probar las hipótesis específicas de que un protocolo estandarizado de cuidado bucal:

  1. Da como resultado una mejor salud oral en comparación con la atención estándar,
  2. Reduce la tasa de Staphylococcus aureus / Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, y
  3. Reduce el riesgo de infecciones asociadas a la asistencia sanitaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al cumplir con los criterios de inclusión y dar su consentimiento para participar, el sujeto se inscribirá en el estudio. Tras la extubación, el sujeto será asignado aleatoriamente mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora al grupo de intervención o de control. Se realizarán controles de seguridad diarios, incluida la revisión de INR y recuentos de plaquetas (si se realizan) para garantizar que el paciente haya mantenido la elegibilidad para el estudio.

Intervención del estudio:

Brazo de control:

La práctica actual en las unidades de cuidados intensivos incluye la provisión de cuidados bucales como parte de la guía Ventilator Bundle enfocada en la reducción de VAP. Actualmente, las unidades de cuidados intensivos utilizan un kit de higiene oral preenvasado disponible comercialmente. Esto incluye cuidado de la boca (enjuague bucal sin alcohol y peróxido de hidrógeno) con hisopos cada 2 horas, cepillado de dientes (cepillo de dientes de succión con pasta antiplaca) cada 12 horas, succión oral profunda cada 8 horas y antes de volver a tapar el tubo ET y gluconato de clorohexidina ( 15 ml) frotado en las superficies bucales cada 12 horas (solo pacientes de la UCI). El cuidado de la boca se documenta cada dos horas.

En las unidades de cuidados progresivos y en las unidades médico-quirúrgicas generales, los cuidados bucales de rutina se brindan como parte de los cuidados de higiene general de las unidades, y con base en la determinación clínica de la enfermera. La selección de técnicas de cuidado bucal que se utilizan actualmente en las unidades de cuidados progresivos está determinada por el nivel de independencia del paciente y las necesidades de higiene bucal del paciente. Actualmente se están implementando dos técnicas: 1) cepillado de dientes con un cepillo de dientes básico y productos básicos para el cuidado bucal proporcionados por el hospital cada 12-24 horas. 2) El kit de succión preempacado que incluye cepillo de dientes de succión con pasta de dientes e hisopos orales de succión con enjuague bucal sin alcohol y peróxido de hidrógeno cada 4 horas o según el criterio clínico. La crema hidratante para labios se aplica dentro de la boca y en los labios.

Grupo de intervención La intervención propuesta incluiría un programa sistemático de higiene oral de 4 a 5 días proporcionado a los pacientes después de la extubación. La intervención propuesta comenzaría en la unidad de cuidados intensivos dentro de las 24 horas posteriores a la extubación y cuando se determine que el paciente está médicamente estable. El protocolo se iniciaría con una intervención de higiene bucal intensiva (ver Apéndice A) con productos de higiene bucal seleccionados en el período posterior a la extubación. Después de la intervención de higiene bucal de la cavidad bucal, la intervención continuaría incluso si el paciente pasa del entorno de cuidados intensivos a la unidad de cuidados progresivos o a la unidad médico-quirúrgica general. La intervención será brindada por la Enfermera Clínica Especialista (personal clave) de la División de Enfermería de Cuidados Críticos y Enfermería Médico-Quirúrgica. El programa de higiene oral se proporcionará un total de 9 veces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Ha requerido ventilación mecánica durante al menos 48 horas
  • Cumple con los criterios de liberación del ventilador (PEEP ≤ 8 y FiO2 ≤ 50 %)
  • mínimo de 3 dientes
  • El sujeto o su representante legalmente autorizado es capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Alergia a productos/componentes del protocolo de cuidado bucal
  • Cirugía oral o maxilofacial, o traumatismo oral/facial en los últimos tres meses
  • INR > 3,5 o recuento de plaquetas < 20.000
  • Alta hospitalaria planificada en 48 horas
  • Diagnóstico actual de mucositis, o en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
  • Presencia de traqueotomía
  • La familia o el médico no están a favor de continuar con el tratamiento médico.
  • Incapaz de dar consentimiento informado y/o falta de disponibilidad de un representante autorizado que pueda dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Higiene oral sistemática de 4 días
La intervención propuesta incluiría un programa de higiene oral sistemática de 4-5 días. Usando una cantidad del tamaño de un guisante de pasta de dientes Colgate Total Clean Mint con un cepillo de dientes Oral-B Pro-Health Tipo 3744 que funciona con batería, se cepillarán todas las superficies, el lado de la lengua, el lado de la mejilla y las superficies de mordida de los dientes de los participantes. La lengua se cepillará con un limpiador de lengua de doble acción GUM y se usará hilo dental con el mango GUM Flossmate y el hilo dental Oral B Guide entre los contactos de cada diente. Luego se enjuagará la boca con el enjuague bucal Crest Pro-Health durante 30 segundos dos veces al día. Luego se aplicará un bálsamo labial Medline Remedy Phytoplex.
La intervención propuesta incluiría un programa de higiene oral sistemática de 4-5 días. Usando una cantidad del tamaño de un guisante de pasta de dientes Colgate Total Clean Mint con un cepillo de dientes Oral-B Pro-Health Tipo 3744 que funciona con batería, se cepillarán todas las superficies, el lado de la lengua, el lado de la mejilla y las superficies de mordida de los dientes de los participantes. La lengua se cepillará con un limpiador de lengua de doble acción GUM y se usará hilo dental con el mango GUM Flossmate y el hilo dental Oral B Guide entre los contactos de cada diente. Luego se enjuagará la boca con el enjuague bucal Crest Pro-Health durante 30 segundos dos veces al día. Luego se aplicará un bálsamo labial Medline Remedy Phytoplex.
Otro: Cuidado bucal estándar de atención
Cuidado bucal estándar de atención. Actualmente, las unidades de cuidados intensivos utilizan un kit de higiene oral preenvasado disponible comercialmente. Esto incluye el enjuague bucal cada 2 horas con el enjuague bucal sin alcohol Careline o el enjuague bucal sin alcohol Sage, el cepillado de los dientes (con el cuidado bucal Sage Toothette, la pasta dental con bicarbonato de sodio y el cepillo de dientes con succión de salvia) cada 12 horas, la succión oral profunda cada 8 horas y antes de la limpieza oral. Vuelva a colocar el tubo endotraqueal (ET) y gluconato de clorohexidina Paroex Oral Rinse (15 ml) frotado en las superficies orales cada 12 horas (solo pacientes de SICU). El cuidado de la boca se documenta cada dos horas.
Cuidado bucal estándar de atención. Actualmente, las unidades de cuidados intensivos utilizan un kit de higiene oral preenvasado disponible comercialmente. Esto incluye el enjuague bucal cada 2 horas con el enjuague bucal sin alcohol Careline o el enjuague bucal sin alcohol Sage, el cepillado de los dientes (con el cuidado bucal Sage Toothette, la pasta dental con bicarbonato de sodio y el cepillo de dientes con succión de salvia) cada 12 horas, la succión oral profunda cada 8 horas y antes de la limpieza oral. Vuelva a colocar el tubo endotraqueal (ET) y gluconato de clorohexidina Paroex Oral Rinse (15 ml) frotado en las superficies orales cada 12 horas (solo pacientes de SICU). El cuidado de la boca se documenta cada dos horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prevalencia de Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA) en pacientes posventilados mecánicamente según la evaluación de cultivos orales (hisopos)
Periodo de tiempo: Día 1 y 4 días post-extubación
El propósito general de este proyecto es desarrollar un protocolo de cuidado oral basado en evidencia para pacientes hospitalizados con enfermedades agudas y determinar el impacto de este protocolo en los resultados de salud en pacientes recientemente extubados. El objetivo es evaluar el impacto de un protocolo de cuidado oral en la siguiente tasa de colonización oral con Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA)
Día 1 y 4 días post-extubación
Cambio en la prevalencia de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en pacientes posventilados mecánicamente según la evaluación de cultivos orales (hisopos)
Periodo de tiempo: Día 1 y 4 días post-extubación
El propósito general de este proyecto es desarrollar un protocolo de cuidado oral basado en evidencia para pacientes hospitalizados con enfermedades agudas y determinar el impacto de este protocolo en los resultados de salud en pacientes recientemente extubados. El objetivo es evaluar el impacto de un protocolo de cuidado oral en la siguiente tasa de MRSA,
Día 1 y 4 días post-extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de infección de infecciones adquiridas en el cuidado de la salud (MSSA y MRSA) en pacientes con ventilación mecánica posterior que reciben cuidado oral usando cultivos nasales (hisopos)
Periodo de tiempo: 4 dias
Obtener datos sobre la incidencia de nuevas infecciones por MSSA y MRSA en pacientes post-UCI post ventilados mecánicamente mediante cultivos nasales (hisopos)
4 dias
Identifique el cambio en la satisfacción del paciente en pacientes posventilados mecánicamente que reciben atención bucal mediante una encuesta/entrevista de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 4 días después de la extubación
Evalúe si hay un aumento en la satisfacción del paciente en aquellos que reciben la intervención mediante el uso de la encuesta/entrevista de satisfacción del paciente.
4 días después de la extubación
Identifique el cambio en la calidad de vida del paciente en pacientes posventilados mecánicamente que reciben cuidado bucal utilizando la herramienta de evaluación de la calidad de vida del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton.
Periodo de tiempo: 4 días después de la extubación
Mida el cambio en la calidad de vida del paciente según lo informado utilizando la herramienta de evaluación de la calidad de vida del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton de 0 a 10, donde 0 representa ningún síntoma y 10 representa la peor gravedad posible.
4 días después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Chipps, RN,PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011H0015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Staphylococcus aureus resistente a la meticilina

Ensayos clínicos sobre Higiene oral sistemática de 4 días

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