Et systematisk munnpleieprogram i postmekanisk ventilerte, postintensive pasienter
Hensikten med denne studien er å se om et 4 dagers munnpleieprogram hos pasienter som har vært på pustemaskin gir bedre munnhelse, reduserer mengden av visse bakterier i munnen og reduserer infeksjon mens de er på sykehus.
Planen er å teste de spesifikke hypotesene om at en standardisert munnpleieprotokoll:
- Resulterer i forbedret munnhelse sammenlignet med standardbehandling,
- Reduserer frekvensen av Staphylococcus aureus / meticillinresistente Staphylococcus aureus, og
- Reduserer risikoen for helserelaterte infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved oppfyllelse av inklusjonskriterier og samtykke til å delta, vil forsøkspersonen bli registrert i studien. Ved ekstubering vil emnet bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Daglige sikkerhetskontroller inkludert gjennomgang av INR og blodplatetall (hvis utført) vil bli utført for å sikre at pasienten har opprettholdt kvalifisering for studien.
Studieintervensjon:
Kontrollarm:
Dagens praksis på intensivavdelingene inkluderer å gi munnpleie som en del av retningslinjen for Ventilator Bundle med fokus på reduksjon av VAP. For øyeblikket bruker intensivavdelingene et kommersielt tilgjengelig ferdigpakket munnhygienesett. Dette inkluderer munnpleie (alkoholfri munnskyll og hydrogenperoksid) med vattpinner hver 2. time, tannpuss (sugetannbørste med anti-plakkpasta) hver 12. time, dyp oral suging hver 8. time og før gjentapping av ET-rør, og klorheksidinglukonat ( 15 ml) tørket på orale overflater hver 12. time (kun pasienter på SICU). Munnpleie dokumenteres annenhver time.
På de progressive omsorgsenhetene og de generelle medisinsk-kirurgiske enhetene ytes rutinemessig munnpleie som en del av enhetens generelle hygienepleie, og basert på sykepleiers kliniske bestemmelse. Utvalget av munnpleieteknikker som for tiden brukes på de progressive pleieenhetene bestemmes av pasientens uavhengighetsnivå og pasientens munnhygienebehov. To teknikker implementeres for tiden: 1) tannbørsting med en grunnleggende tannbørste og grunnleggende munnpleieprodukter fra sykehuset hver 12.- 24. time. 2) Det ferdigpakkede sugesettet som inkluderer sugetannbørste med tannkrem og sugende munnskylling med alkoholfri munnskylling og hydrogenperoksid hver 4. time eller basert på klinisk vurdering. Leppefuktighetskrem påføres inne i munnen og på leppene.
Intervensjonsarm Den foreslåtte intervensjonen vil inkludere et 4-5 dagers systematisk munnhygieneprogram gitt til pasienter som er post-ekstubering. Den foreslåtte intervensjonen vil begynne på intensivavdelingen innen 24 timer etter ekstubering og når pasienten er fastslått å være medisinsk stabil. Protokollen vil bli initiert med en intensiv munnhygieneintervensjon (se vedlegg A) med utvalgte munnhygieneprodukter i post-ekstubasjonsperioden. Etter munnhygieneinngrepet i munnhulen, vil intervensjonen fortsette selv om pasienten går over fra intensivavdelingen til enten den progressive omsorgsavdelingen eller generell medisinsk-kirurgisk enhet. Intervensjonen vil bli gitt av den kliniske sykepleierspesialisten (nøkkelpersonell) fra avdelingen for kritisk omsorgssykepleie og medisinsk-kirurgisk sykepleie. Munnhygieneprogrammet vil bli gitt totalt 9 ganger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43015
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Har krevd mekanisk ventilasjon i minst 48 timer
- Oppfyller kriterier for frigjøring av ventilator (PEEP ≤ 8 og FiO2 ≤ 50 %)
- Minimum 3 tenner
- Enten personen eller deres juridisk autoriserte representant er i stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Allergi mot produkter/komponenter i munnpleieprotokollen
- Oral eller maxillofacial kirurgi, eller orale/ansiktstraumer de siste tre månedene
- INR > 3,5 eller antall blodplater < 20 000
- Planlagt sykehusutskrivning innen 48 timer
- Gjeldende diagnose av mukositt, eller gjennomgår cellegift eller strålebehandling
- Tilstedeværelse av trakeostomi
- Familie eller lege går ikke inn for fortsatt medisinsk behandling.
- Kan ikke gi informert samtykke, og/eller mangel på tilgjengelighet av en autorisert representant som kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4-dagers systematisk munnhygiene
Intervensjonen som foreslås vil inkludere et 4-5 dagers systematisk munnhygieneprogram.
Ved å bruke en mengde Colgate Total Clean Mint tannkrem på størrelse med en ert med en batteridrevet Oral-B Pro-Health Type 3744 tannbørste, vil alle overflater, tunge-, sjekk- og biteflater på deltakernes tenner bli børstet.
Tungen børstes med en GUM Dual Action Tongue Cleaner, og tanntråd vil bli gjort med GUM Flossmate-håndtak og Oral B Guide Floss mellom kontaktene på hver tann.
Munnen vil deretter skylles med Crest Pro-Health munnvannsskylling i 30 sekunder to ganger daglig.
En Medline Remedy Phytoplex leppepomade vil deretter bli brukt.
|
Den foreslåtte intervensjonen vil omfatte et 4-5 dagers systematisk munnhygieneprogram.
Ved å bruke en mengde Colgate Total Clean Mint tannkrem på størrelse med en ert med en batteridrevet Oral-B Pro-Health Type 3744 tannbørste, vil alle overflater, tunge-, sjekk- og biteflater på deltakernes tenner bli børstet.
Tungen børstes med en GUM Dual Action Tongue Cleaner, og tanntråd vil bli gjort med GUM Flossmate-håndtak og Oral B Guide Floss mellom kontaktene på hver tann.
Munnen vil deretter skylles med Crest Pro-Health munnvannsskylling i 30 sekunder to ganger daglig.
En Medline Remedy Phytoplex leppepomade vil deretter bli brukt.
|
|
Annen: Standard of Care munnpleie
Standard of Care munnpleie.
For øyeblikket bruker intensivavdelingene et kommersielt tilgjengelig ferdigpakket munnhygienesett.
Dette inkluderer munnvannsvasking hver 2. time med Careline Alcohol-Free munnvann eller Sage Alcohol Free munnvann, tannpuss (med Sage Toothette Oral Care, Sodium Bicarbonate Tannkrem og Sage Suction Tannbørste) hver 12. time, dyp oral suging hver 8. time og før oral inntak Endotrakeal tube (ET) gjentaping og Paroex Oral Rinse klorheksidinglukonat (15 ml) tørket på orale overflater hver 12. time (kun pasienter på SICU).
Munnpleie dokumenteres annenhver time.
|
Standard of Care munnpleie.
For øyeblikket bruker intensivavdelingene et kommersielt tilgjengelig ferdigpakket munnhygienesett.
Dette inkluderer munnvannsvasking hver 2. time med Careline Alcohol-Free munnvann eller Sage Alcohol Free munnvann, tannpuss (med Sage Toothette Oral Care, Sodium Bicarbonate Tannkrem og Sage Suction Tannbørste) hver 12. time, dyp oral suging hver 8. time og før oral inntak Endotrakeal tube (ET) gjentaping og Paroex Oral Rinse klorheksidinglukonat (15 ml) tørket på orale overflater hver 12. time (kun pasienter på SICU).
Munnpleie dokumenteres annenhver time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prevalensen av Meticillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA) hos postmekanisk ventilerte pasienter, vurdert ved orale kulturer (svabs)
Tidsramme: Dag 1 og 4 dager etter ekstubering
|
Det overordnede formålet med dette prosjektet er å utvikle en evidensbasert munnpleieprotokoll for akutt syke sykehuspasienter og bestemme effekten av denne protokollen på helseutfall hos nylig ekstuberte pasienter.
Målet er å vurdere virkningen av en munnpleieprotokoll på følgende frekvens av oral kolonisering med Meticillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA)
|
Dag 1 og 4 dager etter ekstubering
|
|
Endring i prevalensen av Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) hos postmekanisk ventilerte pasienter, vurdert ved orale kulturer (svabs)
Tidsramme: Dag 1 og 4 dager etter ekstubering
|
Det overordnede formålet med dette prosjektet er å utvikle en evidensbasert munnpleieprotokoll for akutt syke sykehuspasienter og bestemme effekten av denne protokollen på helseutfall hos nylig ekstuberte pasienter.
Målet er å vurdere virkningen av en munnpleieprotokoll på følgende MRSA-frekvens,
|
Dag 1 og 4 dager etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem infeksjonsraten for helsevesenervervede infeksjoner (MSSA og MRSA) hos postmekanisk ventilerte pasienter som mottar munnpleie ved bruk av nesekulturer (svabs)
Tidsramme: 4 dager
|
Innhent data om forekomsten av nye MSSA- og MRSA-infeksjoner hos postmekanisk, ventilert post-ICU-pasient ved bruk av nesekulturer (svabs)
|
4 dager
|
|
Identifisere endring i pasienttilfredshet hos postmekanisk ventilerte pasienter som mottar munnpleie ved hjelp av en pasienttilfredshetsundersøkelse/intervju.
Tidsramme: 4 dager etter ekstubering
|
Vurder om det er en økning i pasienttilfredshet hos de som mottar intervensjonen ved å bruke Pasienttilfredshetsundersøkelse/intervju.
|
4 dager etter ekstubering
|
|
Identifiser endring i pasientens livskvalitet hos postmekanisk ventilerte pasienter som mottar munnpleie ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System livskvalitetsvurderingsverktøy.
Tidsramme: 4 dager etter ekstubering
|
Mål endring i pasientens livskvalitet som rapportert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System livskvalitetsvurderingsverktøy på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer ingen symptom og 10 representerer den verst mulige alvorlighetsgraden.
|
4 dager etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther Chipps, RN,PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011H0015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .