Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systemaattinen suun hoito-ohjelma post-mekaanisesti ventiloiduille, post-intensiivihoidon potilaille

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Esther Chipps, Ohio State University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako hengityskoneella olleiden potilaiden 4 päivän suun hoito-ohjelma suun terveyttä, vähentääkö tiettyjen bakteerien määrää suussa ja vähentääkö infektioita sairaalassa.

Suunnitelmana on testata tiettyjä hypoteeseja, että standardoitu suunhoitoprotokolla:

  1. Tulokset parantuneeseen suun terveyteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon,
  2. Vähentää Staphylococcus aureus / metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen esiintymistä ja
  3. Vähentää terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja suostumus osallistuu, koehenkilö kirjataan tutkimukseen. Ekstuboinnin jälkeen kohde jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Päivittäiset turvallisuustarkastukset, mukaan lukien INR- ja verihiutaleiden (jos suoritetaan) tarkistaminen, suoritetaan sen varmistamiseksi, että potilas on edelleen kelvollinen tutkimukseen.

Tutkimusinterventio:

Ohjausvarsi:

Tehohoidon yksiköiden nykykäytäntö sisältää suunhoidon osana VAP:n vähentämiseen keskittyvää Ventilator Bundle -ohjetta. Tällä hetkellä teho-osastoilla käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa valmiiksi pakattua suuhygieniapakkausta. Tähän sisältyy suun hoito (alkoholiton suuvesi ja vetyperoksidi) vanupuikolla 2 tunnin välein, hampaiden harjaus (imuhammasharja plakkia estävällä tahnalla) 12 tunnin välein, syvä imu 8 tunnin välein ja ennen ET-letkun uudelleenteippausta sekä klooriheksidiiniglukonaatti ( 15 ml) pyyhitään suupinnoille 12 tunnin välein (vain SICU-potilaat). Suun hoito dokumentoidaan kahden tunnin välein.

Progressiivisen hoidon yksiköillä ja yleislääketieteen-kirurgisten yksiköiden rutiini-suunhoito tapahtuu osana yksiköiden yleistä hygieniahoitoa ja hoitajan kliinisen päätelmän perusteella. Progressiivisen hoidon yksiköissä tällä hetkellä käytettävien suun hoitotekniikoiden valinta määräytyy potilaan itsenäisyyden tason ja potilaan suuhygieniatarpeiden mukaan. Tällä hetkellä käytössä on kaksi tekniikkaa: 1) hampaiden harjaus perushammasharjalla ja perussuunhoitotuotteilla, joita sairaala tarjoaa 12-24 tunnin välein. 2) Valmiiksi pakattu imusarja, joka sisältää imuhammasharjan hammastahnalla ja imuvat suupyyhkeet alkoholittomalla suuvedellä ja vetyperoksidin 4 tunnin välein tai kliinisen arvion perusteella. Huulten kosteusvoidetta levitetään suuhun ja huulille.

Interventiovarsi Ehdotettu interventio sisältää 4–5 päivän systemaattisen suuhygieniaohjelman, joka tarjotaan potilaille, jotka ovat ekstuboinnin jälkeen. Ehdotettu interventio aloitettaisiin teho-osastolla 24 tunnin kuluessa ekstubaatiosta ja kun potilaan on todettu olevan lääketieteellisesti vakaa. Protokolla aloitettaisiin intensiivisellä suuhygieniatoimenpiteellä (katso liite A) valituilla suuhygieniatuotteilla ekstubaation jälkeisenä aikana. Suuontelon suuhygieniatoimenpiteen jälkeen interventio jatkuisi, vaikka potilas siirtyisi tehohoidosta joko progressiivisen hoidon osastolle tai yleislääketieteellis-kirurgiseen yksikköön. Interventiosta vastaa tehohoidon ja lääketieteellis-kirurgisen hoitotyön osaston kliininen sairaanhoitaja (avainhenkilöt). Suuhygieniaohjelma järjestetään yhteensä 9 kertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • On vaatinut koneellista ilmanvaihtoa vähintään 48 tunnin ajan
  • Täyttää hengityslaitteen vapautumiskriteerit (PEEP ≤ 8 ja FiO2 ≤ 50 %)
  • Vähintään 3 hammasta
  • Joko tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Allergia suunhoitoprotokollan tuotteille/komponenteille
  • Suun tai leukakirurgia tai suun/kasvojen trauma viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • INR > 3,5 tai verihiutaleiden määrä < 20 000
  • Suunniteltu sairaalasta lähtö 48 tunnin sisällä
  • Mukosiitin nykyinen diagnoosi tai kemoterapia tai sädehoito
  • Trakeostoman läsnäolo
  • Perhe tai lääkäri ei kannata lääkehoidon jatkamista.
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa ja/tai suostumuksen antavaa valtuutettua edustajaa ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 päivän järjestelmällinen suuhygienia
Ehdotettu toimenpide sisältää 4-5 päivän systemaattisen suuhygieniaohjelman. Käyttämällä herneen kokoista Colgate Total Clean Mint -hammastahnaa paristokäyttöisellä Oral-B Pro-Health Type 3744 -hammasharjalla, kaikki osallistujien hampaiden pinnat, kielen puoleiset, tarkistuspuolet ja purevat pinnat harjataan. Kieli harjataan GUM Dual Action Tongue Cleaner -puhdistusaineella ja hammaslanka tehdään GUM Flossmate -kahvalla ja Oral B Guide Floss -langalla kunkin hampaan koskettimien välissä. Sen jälkeen suuta huuhdellaan Crest Pro-Health -suuvedellä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä. Sitten levitetään Medline Remedy Phytoplex -huulivoide.
Menettely: 4 päivän järjestelmällinen suuhygienia
Ehdotettu interventio sisältäisi 4–5 päivän systemaattisen suuhygieniaohjelman. Käyttämällä herneen kokoista Colgate Total Clean Mint -hammastahnaa paristokäyttöisellä Oral-B Pro-Health Type 3744 -hammasharjalla, kaikki osallistujien hampaiden pinnat, kielen puoleiset, tarkistuspuolet ja purevat pinnat harjataan. Kieli harjataan GUM Dual Action Tongue Cleaner -puhdistusaineella ja hammaslanka tehdään GUM Flossmate -kahvalla ja Oral B Guide Floss -langalla kunkin hampaan koskettimien välissä. Sen jälkeen suuta huuhdellaan Crest Pro-Health -suuvedellä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä. Sitten levitetään Medline Remedy Phytoplex -huulivoide.
Muut: Standard of Care suunhoito
Standard of Care suunhoito. Tällä hetkellä teho-osastoilla käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa valmiiksi pakattua suuhygieniapakkausta. Tämä sisältää suuveden pyyhkäisyn 2 tunnin välein Careline Alkoholittomalla suuvedellä tai Sage Alkoholittomalla suuvedellä, hampaiden harjauksen (Sage Toothette Oral Care, natriumbikarbonaattihammastahnalla ja Sage Suction -hammasharjalla) 12 tunnin välein, syvän suuimun ja ennen suullista 8 tunnin välein Endotrakeaaliputken (ET) uudelleenteippaus ja Paroex Oral Rinse -klooriheksidiiniglukonaatti (15 ml) pyyhkäisyllä suun pinnoille 12 tunnin välein (vain SICU-potilaat). Suun hoito dokumentoidaan kahden tunnin välein.
Muut: Standard of Care suunhoito
Standard of Care suunhoito. Tällä hetkellä teho-osastoilla käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa valmiiksi pakattua suuhygieniapakkausta. Tämä sisältää suuveden pyyhkäisyn 2 tunnin välein Careline Alkoholittomalla suuvedellä tai Sage Alkoholittomalla suuvedellä, hampaiden harjauksen (Sage Toothette Oral Care, natriumbikarbonaattihammastahnalla ja Sage Suction -hammasharjalla) 12 tunnin välein, syvän suuimun ja ennen suullista 8 tunnin välein Endotrakeaaliputken (ET) uudelleenteippaus ja Paroex Oral Rinse -klooriheksidiiniglukonaatti (15 ml) pyyhkäisyllä suun pinnoille 12 tunnin välein (vain SICU-potilaat). Suun hoito dokumentoidaan kahden tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos metisilliinille herkän Staphylococcus aureuksen (MSSA) esiintyvyydessä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla suunviljelmillä (pyyhkäisyillä) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 4 päivää ekstuboinnin jälkeen
Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on kehittää näyttöön perustuva suunhoitoprotokolla akuutisti sairaille sairaalapotilaille ja määrittää tämän protokollan vaikutus äskettäin ekstuboituneiden potilaiden terveyteen. Tavoitteena on arvioida suun hoitoprotokollan vaikutusta seuraavaan metisilliinille herkän Staphylococcus aureuksen (MSSA) aiheuttamaan suun kolonisaatioon.
Päivä 1 ja 4 päivää ekstuboinnin jälkeen
Muutos metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) esiintyvyydessä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla suunviljelmillä (pyyhkäisyillä) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 4 päivää ekstuboinnin jälkeen
Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on kehittää näyttöön perustuva suunhoitoprotokolla akuutisti sairaille sairaalapotilaille ja määrittää tämän protokollan vaikutus äskettäin ekstuboituneiden potilaiden terveyteen. Tavoitteena on arvioida suun hoitoprotokollan vaikutusta seuraavaan MRSA-asteeseen:
Päivä 1 ja 4 päivää ekstuboinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä terveydenhuollon hankittujen infektioiden (MSSA ja MRSA) tartuntaaste mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka saavat suunhoitoa nenäviljelmien avulla (pyyhkäisynä).
Aikaikkuna: 4 päivää
Hanki tiedot uusien MSSA- ja MRSA-infektioiden esiintyvyydestä post-mekaanisesti ventiloidulla tehohoitojakson jälkeisellä potilaalla käyttämällä nenäviljelmiä (pyyhkäisyitä)
4 päivää
Tunnista muutos potilastyytyväisyydessä post-mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka saavat suun hoitoa potilastyytyväisyyskyselyn/haastattelun avulla.
Aikaikkuna: 4 päivää ekstuboinnin jälkeen
Arvioi potilastyytyväisyyskyselyn/haastattelun avulla, onko interventioon saaneiden potilastyytyväisyys lisääntynyt.
4 päivää ekstuboinnin jälkeen
Tunnista muutos potilaan elämänlaadussa post-mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka saavat suunhoitoa Edmonton Symptom Assessment System -elämänlaadun arviointityökalun avulla.
Aikaikkuna: 4 päivää ekstuboinnin jälkeen
Mittaa potilaan elämänlaadun muutos, joka on raportoitu käyttämällä Edmonton Symptom Assessment Systemin elämänlaadun arviointityökalua asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista vakavuutta.
4 päivää ekstuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Chipps, RN,PhD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011H0015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus

Kliiniset tutkimukset 4 päivän järjestelmällinen suuhygienia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa