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足関節全置換術後の陰圧創傷治療の有効性 (PICO-PTC)

2023年9月26日 更新者:Hospices Civils de Lyon

足関節全置換術後の切開創傷治癒に対する陰圧創傷療法の有効性の評価:ランダム化研究。

フランスでは毎年合計約 500 件の人工足関節が埋め込まれています。 創傷治癒の問題は、足関節全置換術 (TAA) 後に最も一般的な合併症です。 2010 年に行われたフランスの遡及研究では、移植された 592 本のプロテーゼの創傷感染率が 8% であることが観察されました。 創傷感染率は、文献で入手可能なデータと最大 28% 異なる場合があります。 創傷治癒の遅れは、手術部位感染 (SSI) の既知の危険因子です。 たとえそれがまれな出来事であるとしても、患者への影響は深刻であり、プロテーゼの除去および/または交換、関節固定術、または下脛骨の切断につながる可能性があります。

陰圧創傷療法 (NPWT) は、創傷管理と治癒のための補助療法です。真空ポンプから局所的に制御された陰圧 (準大気圧) を創傷に適用します。 創傷は創傷充填材で満たされ、気密性の接着ドレープで密閉されます。 湿潤な創傷環境を作り出し、滲出液を除去し、浮腫や感染のリスクを軽減します。

切開 NPWT は、整形外科を含め、行われた手術に関係なく、創傷治癒を促進します。 後ろ向き研究では、74 人の患者を対象に、NPWT PICO™ (Smith&Nephew) の投与と術後創傷の標準治療の間で、TAA 後の治癒合併症の発生率を比較しました。 創傷治癒の問題の有意な減少 (それぞれ 3% 対 24%; p=0.004) と、SSI の有意ではない減少 (それぞれ 3% 対 8%) が観察されました。

研究者の知る限り、TAA 後の術後創傷治癒に対する NPWT PICO™ の有効性を評価するためのランダム化研究は実施されていません。研究者らは、この集団において高レベルの証拠を得るためにこの研究を設定することを提案しており、研究者らは、この使用が効果的であると想定しています。 TAA 後に PICO™ システムを使用すると、従来の包帯を使用した標準治療と比較して、創傷治癒の遅れが軽減されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69310
        • Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 足関節全置換術が予定されている患者さん
  • 国民健康保険等に加入している患者
  • 研究への参加についてインフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • PICO™ デバイスの使用に禁忌のある患者
  • 進行中の除外期間を含む別の研究に参加している患者
  • この研究を妨げる可能性のある別の介入研究に参加している患者
  • 法律によって保護され、後見人または家庭教師の下にある成人患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PICO戦略
  • 足首の手術から術後 7 日目までの PICO™ デバイスの使用。
  • 術後7日目から創傷治癒までは簡単な包帯による通常のケアの使用
陰圧を備えたPICOシステムは手術から7日目まで使用されます。 その後、傷が治癒するまで標準的な包帯が使用されます。
アクティブコンパレータ:標準治療
-足首の手術後、傷が治癒するまでは簡単な包帯による通常のケア。
手術から創傷治癒まで標準的な包帯が使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抜糸から完全な創傷治癒に達するまでの日数(つまり、手術後 21 日)は次のように定義されます。保護包帯に目に見える浸出液がない。水ぶくれもありません。そして壊死はありません。傷の裂開もありません。
時間枠:TAA後最大12か月
TAA後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICO™ デバイスの技術的故障の割合と故障の種類: デバイスの故障、非密閉ドレッシング、その他。
時間枠:ベースラインから術後7日目まで
ベースラインから術後7日目まで
PICO™ デバイスに関連する悪影響の数と種類。
時間枠:ベースラインから術後7日目まで
ベースラインから術後7日目まで
創傷治癒合併症の割合:滲出液の存在。水膨れ;壊死;傷の裂開。
時間枠:術後21日目、術後6週目、術後4ヶ月と12ヶ月。
術後21日目、術後6週目、術後4ヶ月と12ヶ月。
手術部位の感染率(表在、深部、または切開部位以外の手術部位)。
時間枠:術後30日目から術後12ヶ月まで。
術後30日目から術後12ヶ月まで。
創傷治癒の合併症に対する外科的再手術の割合は以下によって定義されます。 機械的デブリードマン。外科的デブリードマン。皮弁手術と皮膚移植。
時間枠:ベースラインから術後12ヶ月目まで。
ベースラインから術後12ヶ月目まで。
2 つのドレッシング戦略間の増分費用対効果比 (ICER)。
時間枠:TAA 後最大 12 か月。
フランスの病院とフランスの健康保険制度の観点から、PICO デバイスを使用した戦略と従来のドレッシングのみを使用した戦略を比較する費用対効果分析が、術後 12 か月間実施されます。結果は、回避される合併症ごとのコストで表されます。
TAA 後最大 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Luc Dr BESSE、Hospice Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2021年2月17日

研究の完了 (実際)

2021年2月17日

試験登録日

最初に提出

2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL18_0753

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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