Efficacité du traitement des plaies par pression négative après une arthroplastie totale de la cheville (PICO-PTC)
Évaluation de l'efficacité du traitement des plaies par pression négative sur la cicatrisation incisionnelle après une arthroplastie totale de la cheville : une étude randomisée.
Environ 500 prothèses totales de cheville sont implantées chaque année en France. Les problèmes de cicatrisation sont les complications les plus courantes après une arthroplastie totale de la cheville (AAT). En 2010, une étude rétrospective française a observé un taux d'infection des plaies de 8 % sur 592 prothèses implantées. Le taux d'infection des plaies peut varier jusqu'à 28 % par rapport aux données disponibles dans la littérature. Le retard de cicatrisation est un facteur de risque connu d'infection du site opératoire (ISO). Même s'il reste un événement rare, ses conséquences pour le patient peuvent être graves et conduire à l'ablation et/ou au remplacement de la prothèse, à l'arthrodèse ou à l'amputation transtibiale.
La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est une thérapie adjuvante pour la gestion et la cicatrisation des plaies : elle délivre une pression négative contrôlée (sous-atmosphérique) appliquée localement sur la plaie à partir d'une pompe à vide. La plaie est remplie de produit de comblement et scellée avec un champ adhésif hermétique. Il permet de créer un environnement humide pour la plaie, d'éliminer l'exsudat et de réduire l'œdème et le risque d'infection.
La TPN incisionnelle peut accélérer la cicatrisation des plaies quelle que soit la chirurgie pratiquée, y compris l'orthopédie. Une étude rétrospective a comparé l'incidence des complications de cicatrisation après AAT entre l'administration du NPWT PICO™ (Smith&Nephew) et le traitement standard des plaies postopératoires chez 74 patients. Une réduction significative des problèmes de cicatrisation des plaies (3 % contre 24 %, respectivement ; p = 0,004) et une réduction non significative des ISO (3 % contre 8 %, respectivement) ont été observées.
A la connaissance de l'investigateur, aucune étude randomisée n'a été menée pour évaluer l'efficacité de la TPN PICO™ pour la cicatrisation postopératoire après AAT : Les investigateurs proposent de mettre en place cette étude pour obtenir un haut niveau de preuve dans cette population et les investigateurs supposent que l'utilisation du système PICO™ après TAA réduirait le retard de cicatrisation des plaies par rapport à la norme de soins avec des pansements conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69310
- Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient pour lequel une arthroplastie totale de la cheville a été programmée
- Patient affilié à un régime national d'assurance maladie ou similaire
- Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé pour sa participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication à l'utilisation du dispositif PICO™
- Patient participant à une autre étude incluant une période d'exclusion en cours
- Patient participant à une autre étude interventionnelle pouvant interférer avec cette recherche
- Patient majeur protégé par la loi, sous tutelle ou tutelle ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie PICO
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Le système PICO à pression négative sera utilisé de la chirurgie au jour 7.
Après cela, un pansement standard sera utilisé jusqu'à la cicatrisation de la plaie.
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Comparateur actif: Norme de soins
-Soins habituels par pansements simples après la chirurgie de la cheville jusqu'à la cicatrisation.
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Les pansements standard seront utilisés de la chirurgie à la cicatrisation des plaies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours depuis le retrait de la suture (c'est-à-dire le jour 21 après la chirurgie) pour obtenir une cicatrisation complète de la plaie définie comme : aucun exsudat visible sur le pansement de protection ; et pas d'ampoule ; et pas de nécrose ; et pas de déhiscence de la plaie.
Délai: Jusqu'à 12 mois après TAA
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Jusqu'à 12 mois après TAA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de pannes techniques de l'appareil PICO™, et type de panne : panne de l'appareil, pansement non hermétique, autre.
Délai: de référence au jour postopératoire 7
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de référence au jour postopératoire 7
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Nombre et type d'effets indésirables liés au dispositif PICO™.
Délai: de référence au jour postopératoire 7
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de référence au jour postopératoire 7
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Taux de complications de cicatrisation : présence d'exsudat ; cloque; nécrose; désintégration de la plaie.
Délai: jour postopératoire 21, semaine postopératoire 6, mois postopératoires 4 et 12.
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jour postopératoire 21, semaine postopératoire 6, mois postopératoires 4 et 12.
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Taux d'infection du site opératoire (superficielle, profonde ou d'un site opératoire autre que le site d'incision).
Délai: du 30e jour postopératoire au 12e mois postopératoire.
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du 30e jour postopératoire au 12e mois postopératoire.
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Taux de reprise chirurgicale pour complications de cicatrisation défini par : débridement mécanique ; débridement chirurgical; chirurgie du lambeau et greffe de peau.
Délai: De la référence au mois postopératoire 12.
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De la référence au mois postopératoire 12.
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Rapport coût-efficacité incrémental (ICER) entre les deux stratégies de pansement.
Délai: Jusqu'à 12 mois après TAA.
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Une analyse coût-efficacité comparant la stratégie utilisant le dispositif PICO et celle utilisant uniquement le pansement conventionnel sera réalisée pendant 12 mois après la chirurgie, du point de vue de l'hôpital français et du système d'assurance maladie français ; le résultat sera exprimé en termes de coût par complication évitée.
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Jusqu'à 12 mois après TAA.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0753
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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