Effekten af negativt tryksårterapi efter total ankelarthroplastik (PICO-PTC)
Evaluering af effektiviteten af negativt tryksårterapi på incisionssårheling efter en total ankelarthroplastik: en randomiseret undersøgelse.
Omkring 500 samlede ankelproteser implanteres hvert år i Frankrig. Sårhelingsproblemer er de mest almindelige komplikationer efter total ankelarthroplasty (TAA). I 2010 observerede en fransk retrospektiv undersøgelse en sårinfektionsrate på 8 % blandt 592 implanterede proteser. Sårinfektionsraten kan variere op til 28 % fra de tilgængelige data i litteraturen. Forsinket sårheling er en kendt risikofaktor for infektion på operationsstedet (SSI). Selvom det forbliver en sjælden hændelse, kan dets konsekvenser for patienten være alvorlige og føre til fjernelse og/eller udskiftning af protesen, arthrodese eller transtibial amputation.
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) er en adjuverende terapi til sårbehandling og heling: den leverer et kontrolleret undertryk (subatmosfærisk) påført topisk på såret fra en vakuumpumpe. Såret fyldes med sårfylder og forsegles med en lufttæt klæbende afdækning. Det gør det muligt at skabe et fugtigt sårmiljø, fjerne ekssudat og reducere ødemer og risiko for infektion.
Incisional NPWT kan fremskynde sårheling uanset den udførte operation, herunder ortopædi. En retrospektiv undersøgelse sammenlignede forekomsten af helingskomplikationer efter TAA mellem administrationen af NPWT PICO™ (Smith&Nephew) og standarden for pleje af postoperative sår hos 74 patienter. En signifikant reduktion af sårhelingsproblemer (henholdsvis 3 % vs. 24 %; p=0,004) og en ikke-signifikant reduktion af SSI (henholdsvis 3 % vs. 8 %) blev observeret.
Så vidt efterforskeren ved, er der ikke udført nogen randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af NPWT PICO™ til postoperativ sårheling efter TAA: Efterforskere foreslår at opsætte denne undersøgelse for at opnå et højt niveau af evidens i denne population, og efterforskerne antager, at brugen af PICO™-systemet efter TAA ville reducere forsinket sårheling sammenlignet med standarden for pleje med konventionelle bandager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69310
- Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre
- Patient, for hvem der er planlagt en total ankelarthroplastik
- Patient tilknyttet en national sygesikring eller lignende
- Patient, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring for sin deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation til brug af PICO™-enheden
- Patient, der deltager i en anden undersøgelse, inklusive en udelukkelsesperiode i gang
- Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne forskning
- Voksen patient beskyttet ved lov, under værgemål eller vejledning;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PICO strategi
|
PICO-systemet med negatif pression vil blive brugt fra operation til dag 7.
Derefter vil standardforbinding blive brugt indtil såret heler.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
-Sædvanlig pleje ved simple bandager efter ankeloperationen indtil såret heler.
|
Standardforbindinger vil blive brugt fra operation til sårheling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal dage fra suturfjernelse (dvs. dag 21 efter operation) for at opnå fuldstændig sårheling defineret som: intet synligt ekssudat på beskyttelsesforbindingen; og ingen blære; og ingen nekrose; og ingen sårbrud.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter TAA
|
Op til 12 måneder efter TAA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af tekniske fejl på PICO™-enheden og fejltype: enhedsfejl, ikke-hermetisk forbinding, andet.
Tidsramme: baseline til postoperativ dag 7
|
baseline til postoperativ dag 7
|
|
|
Antal og type af negative virkninger relateret til PICO™-enheden.
Tidsramme: baseline til postoperativ dag 7
|
baseline til postoperativ dag 7
|
|
|
Hyppighed af sårhelingskomplikationer: tilstedeværelse af ekssudat; blister; nekrose; sårbrud.
Tidsramme: postoperativ dag 21, postoperativ uge 6, postoperativ måned 4 og 12.
|
postoperativ dag 21, postoperativ uge 6, postoperativ måned 4 og 12.
|
|
|
Hyppigheden af infektion på operationsstedet (overfladisk, dybt eller på et andet operationssted end incisionsstedet).
Tidsramme: postoperativ dag 30 til postoperativ måned 12.
|
postoperativ dag 30 til postoperativ måned 12.
|
|
|
Frekvens for kirurgisk revision for sårhelingskomplikationer defineret ved: mekanisk debridering; kirurgisk debridering; klapoperation og hudtransplantation.
Tidsramme: Baseline til postoperativ måned 12.
|
Baseline til postoperativ måned 12.
|
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) mellem de to dressingstrategier.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter TAA.
|
En omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner strategien, der bruger PICO-anordningen, og den, der kun bruger konventionel bandage, vil blive udført i løbet af 12 måneder efter operationen, set fra det franske hospitals og det franske sygesikringssystems perspektiv; resultatet vil blive udtrykt som omkostninger pr. undgået komplikation.
|
Op til 12 måneder efter TAA.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0753
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .