Эффективность терапии ран отрицательным давлением после тотального эндопротезирования голеностопного сустава (PICO-PTC)
Оценка эффективности терапии ран отрицательным давлением на заживление послеоперационных ран после тотального эндопротезирования голеностопного сустава: рандомизированное исследование.
Ежегодно во Франции имплантируется около 500 протезов голеностопного сустава. Проблемы с заживлением ран являются наиболее частыми осложнениями после тотального эндопротезирования голеностопного сустава (ТАА). В 2010 году французское ретроспективное исследование показало, что уровень инфицирования раны среди 592 имплантированных протезов составил 8%. Частота раневой инфекции может варьироваться до 28% от данных, доступных в литературе. Замедленное заживление ран является известным фактором риска инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ). Даже если это остается редким событием, его последствия для пациента могут быть тяжелыми и привести к удалению и/или замене протеза, артродезу или транстибиальной ампутации.
Терапия ран с отрицательным давлением (NPWT) является вспомогательной терапией для лечения и заживления ран: она обеспечивает контролируемое отрицательное давление (субатмосферное), применяемое местно к ране с помощью вакуумного насоса. Рана заполняется наполнителем и закрывается воздухонепроницаемой лейкопластырем. Это позволяет создать в ране влажную среду, удалить экссудат, уменьшить отек и риск инфицирования.
Инцизионная NPWT может ускорить заживление ран независимо от проведенной операции, в том числе ортопедической. В ретроспективном исследовании сравнивалась частота осложнений заживления после ТАА между применением NPWT PICO™ (Smith&Nephew) и стандартом ухода за послеоперационными ранами у 74 пациентов. Наблюдалось значительное уменьшение проблем с заживлением ран (3% против 24% соответственно; p = 0,004) и незначительное снижение ИОХВ (3% против 8% соответственно).
Насколько известно исследователям, рандомизированное исследование для оценки эффективности NPWT PICO™ для заживления послеоперационных ран после ТАА не проводилось: исследователи предлагают организовать это исследование для получения высокого уровня доказательств в этой популяции, и исследователи предполагают, что использование системы PICO™ после ТАА уменьшит задержку заживления ран по сравнению со стандартным уходом с обычными повязками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69310
- Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент, которому назначено тотальное эндопротезирование голеностопного сустава
- Пациент, связанный с национальной системой медицинского страхования или аналогичной
- Пациент, подписавший форму информированного согласия на свое участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к использованию устройства PICO™
- Пациент, участвующий в другом исследовании, включая период исключения
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию
- совершеннолетний пациент, охраняемый законом, находящийся под опекой или попечительством;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПИКО-стратегия
|
Система PICO с отрицательным давлением будет использоваться с момента операции до 7-го дня.
После этого до заживления раны будет использоваться стандартная повязка.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
-Обычный уход простыми повязками после операции на лодыжке до заживления раны.
|
Стандартные повязки будут использоваться от операции до заживления ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней после снятия швов (т. е. 21-й день после операции) до полного заживления раны, определяемое как: отсутствие видимого экссудата на защитной повязке; и нет волдыря; и отсутствие некроза; и отсутствие расхождения раны.
Временное ограничение: До 12 месяцев после ТАА
|
До 12 месяцев после ТАА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота технических отказов устройства PICO™ и тип отказа: отказ устройства, негерметичная повязка, другое.
Временное ограничение: от исходного до 7-го дня после операции
|
от исходного до 7-го дня после операции
|
|
|
Количество и тип побочных эффектов, связанных с устройством PICO™.
Временное ограничение: от исходного до 7-го дня после операции
|
от исходного до 7-го дня после операции
|
|
|
Частота осложнений заживления ран: наличие экссудата; волдырь; некроз; расхождение раны.
Временное ограничение: 21-й день после операции, 6-я неделя после операции, 4-й и 12-й месяц после операции.
|
21-й день после операции, 6-я неделя после операции, 4-й и 12-й месяц после операции.
|
|
|
Частота инфекции области хирургического вмешательства (поверхностной, глубокой или области хирургического вмешательства, отличной от места разреза).
Временное ограничение: с 30-го дня до 12-го месяца после операции.
|
с 30-го дня до 12-го месяца после операции.
|
|
|
Частота повторных хирургических вмешательств по поводу осложнений заживления ран определяется: механической обработкой раны; хирургическая обработка; лоскутная хирургия и пересадка кожи.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции.
|
|
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) между двумя стратегиями перевязки.
Временное ограничение: До 12 месяцев после ТАА.
|
Анализ экономической эффективности, сравнивающий стратегию с использованием устройства PICO и стратегию с использованием только обычной повязки, будет проведен в течение 12 месяцев после операции с точки зрения французской больницы и французской системы медицинского страхования; результат будет выражен в виде затрат на одно предотвращенное осложнение.
|
До 12 месяцев после ТАА.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL18_0753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .