Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie nach Sprunggelenksendoprothetik (PICO-PTC)
Bewertung der Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie bei der Heilung von Narbenwunden nach einer Sprunggelenksendoprothetik: eine randomisierte Studie.
In Frankreich werden jedes Jahr etwa 500 Sprunggelenkprothesen implantiert. Wundheilungsprobleme sind die häufigsten Komplikationen nach einer Sprunggelenksendoprothetik (TAA). Im Jahr 2010 wurde in einer französischen retrospektiven Studie eine Wundinfektionsrate von 8 % bei 592 implantierten Prothesen festgestellt. Die Wundinfektionsrate kann bis zu 28 % von den in der Literatur verfügbaren Daten abweichen. Eine verzögerte Wundheilung ist ein bekannter Risikofaktor für eine postoperative Wundinfektion (SSI). Auch wenn es sich um ein seltenes Ereignis handelt, können die Folgen für den Patienten schwerwiegend sein und zur Entfernung und/oder zum Austausch der Prothese, Arthrodese oder Unterschenkelamputation führen.
Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ist eine adjuvante Therapie zur Wundbehandlung und -heilung: Sie erzeugt einen kontrollierten Unterdruck (unter dem Atmosphärendruck), der von einer Vakuumpumpe lokal auf die Wunde ausgeübt wird. Die Wunde wird mit Wundfüller gefüllt und mit einem luftdichten Klebetuch verschlossen. Es ermöglicht die Schaffung eines feuchten Wundmilieus, die Entfernung von Exsudat und die Reduzierung von Ödemen und Infektionsrisiken.
Inzisions-NPWT kann die Wundheilung unabhängig von der durchgeführten Operation, einschließlich orthopädischer Eingriffe, beschleunigen. In einer retrospektiven Studie wurde die Häufigkeit von Heilungskomplikationen nach TAA zwischen der Verabreichung des NPWT PICO™ (Smith&Nephew) und der Standardversorgung postoperativer Wunden bei 74 Patienten verglichen. Es wurde eine signifikante Verringerung der Wundheilungsprobleme (jeweils 3 % gegenüber 24 %; p = 0,004) und eine nicht signifikante Verringerung der SSI (jeweils 3 % gegenüber 8 %) beobachtet.
Nach Kenntnis des Forschers wurde keine randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit des NPWT PICO™ für die postoperative Wundheilung nach TAA zu bewerten: Die Forscher schlagen vor, diese Studie einzurichten, um ein hohes Maß an Evidenz in dieser Population zu erhalten, und die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung des PICO™-Systems nach TAA würde die verzögerte Wundheilung im Vergleich zur Standardversorgung mit herkömmlichen Verbänden reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69310
- Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Patient, für den eine totale Sprunggelenksendoprothetik geplant ist
- Patient, der einer staatlichen Krankenversicherung oder einem ähnlichen System angeschlossen ist
- Patient, der eine Einverständniserklärung für seine Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Kontraindikation für die Verwendung des PICO™-Geräts
- Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, einschließlich einer laufenden Ausschlussfrist
- Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt, die diese Forschung beeinträchtigen könnte
- Erwachsener Patient, der gesetzlich geschützt ist und unter Vormundschaft oder Betreuung steht;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PICO-Strategie
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Das PICO-System mit Negativdruck wird von der Operation bis zum 7. Tag verwendet.
Danach wird bis zur Wundheilung ein Standardverband verwendet.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
-Übliche Versorgung durch einfache Verbände nach der Knöcheloperation bis zur Wundheilung.
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Von der Operation bis zur Wundheilung werden Standardverbände verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage ab Nahtentfernung (d. h. Tag 21 nach der Operation) bis zur vollständigen Wundheilung, definiert als: kein sichtbares Exsudat auf dem Schutzverband; und keine Blase; und keine Nekrose; und keine Wunddehiszenz.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach TAA
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Bis zu 12 Monate nach TAA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate technischer Ausfälle des PICO™-Geräts und Art des Fehlers: Gerätefehler, nicht hermetischer Verband, Sonstiges.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 7. postoperativen Tag
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Ausgangswert bis zum 7. postoperativen Tag
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Anzahl und Art der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem PICO™-Gerät.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 7. postoperativen Tag
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Ausgangswert bis zum 7. postoperativen Tag
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Rate an Wundheilungskomplikationen: Vorhandensein von Exsudat; Blase; Nekrose; Wunddehiszenz.
Zeitfenster: postoperativer Tag 21, postoperative Woche 6, postoperative Monate 4 und 12.
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postoperativer Tag 21, postoperative Woche 6, postoperative Monate 4 und 12.
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Rate der Infektionen der Operationsstelle (oberflächlich, tief oder an einer anderen Operationsstelle als der Inzisionsstelle).
Zeitfenster: postoperativer Tag 30 bis postoperativer Monat 12.
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postoperativer Tag 30 bis postoperativer Monat 12.
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Rate chirurgischer Revisionen bei Wundheilungskomplikationen, definiert durch: mechanisches Debridement; chirurgisches Debridement; Lappenoperation und Hauttransplantation.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. postoperativen Monat.
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Ausgangswert bis zum 12. postoperativen Monat.
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Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) zwischen den beiden Verbandsstrategien.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach TAA.
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Eine Kostenwirksamkeitsanalyse, die die Strategie mit dem PICO-Gerät und die Strategie mit nur konventionellem Verband vergleicht, wird 12 Monate nach der Operation aus Sicht des französischen Krankenhauses und des französischen Krankenversicherungssystems durchgeführt; Das Ergebnis wird als Kosten pro vermiedener Komplikation ausgedrückt.
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Bis zu 12 Monate nach TAA.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0753
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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