Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii ran podciśnieniowych po całkowitej alloplastyce stawu skokowego (PICO-PTC)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena skuteczności terapii ran podciśnieniowych w gojeniu się ran po nacięciu stawu skokowego: badanie z randomizacją.

Każdego roku we Francji wszczepia się około 500 całkowitych protez stawu skokowego. Problemy z gojeniem się ran są najczęstszymi powikłaniami po całkowitej alloplastyce stawu skokowego (TAA). We francuskim badaniu retrospektywnym z 2010 r. wśród 592 wszczepionych protez zaobserwowano odsetek infekcji ran wynoszący 8%. Częstość infekcji rany może różnić się nawet o 28% od danych dostępnych w literaturze. Opóźnione gojenie się ran jest znanym czynnikiem ryzyka zakażenia miejsca operowanego (ZMO). Nawet jeśli jest to zdarzenie rzadkie, jego konsekwencje dla pacjenta mogą być poważne i prowadzić do usunięcia i/lub wymiany protezy, artrodezy lub amputacji kości piszczelowej.

Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) to terapia wspomagająca leczenie i gojenie ran: zapewnia kontrolowane podciśnienie (podciśnienie) stosowane miejscowo na ranę z pompy próżniowej. Rana jest wypełniona wypełniaczem rany i uszczelniona hermetyczną serwetą samoprzylepną. Pozwala stworzyć wilgotne środowisko rany, usunąć wysięk, zmniejszyć obrzęk i ryzyko infekcji.

Nacięcie NPWT może przyspieszyć gojenie się ran niezależnie od wykonywanej operacji, w tym ortopedycznej. W badaniu retrospektywnym porównano częstość występowania powikłań gojenia po TAA pomiędzy podaniem NPWT PICO™ (Smith&Nephew) a standardem opieki nad ranami pooperacyjnymi u 74 pacjentów. Zaobserwowano istotne zmniejszenie problemów z gojeniem się ran (odpowiednio 3% vs. 24%; p=0,004) oraz nieistotne zmniejszenie częstości występowania ZMO (odpowiednio 3% vs. 8%).

Według wiedzy badacza nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania oceniającego skuteczność NPWT PICO™ w leczeniu ran pooperacyjnych po TAA: Badacze proponują przeprowadzenie tego badania w celu uzyskania wysokiego poziomu dowodów w tej populacji i zakładają, że zastosowanie systemu PICO™ po TAA zmniejszyłoby opóźnione gojenie się ran w porównaniu ze standardowym postępowaniem z konwencjonalnymi opatrunkami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69310
        • Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent, u którego zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu skokowego
  • Pacjent należący do krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych lub podobnego
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania urządzenia PICO™
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu z trwającym okresem wykluczenia
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym, które może kolidować z tym badaniem
  • Pełnoletni pacjent chroniony prawem, pozostający pod kuratelą lub kuratelą;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia PICO
  • Stosowanie urządzenia PICO™ od operacji stawu skokowego do dnia po operacji 7.
  • Stosowanie zwykłej pielęgnacji poprzez proste opatrunki po 7. dobie pooperacyjnej do wygojenia rany
System PICO z ujemnym uciskiem będzie stosowany od operacji do 7. dnia. Następnie będzie stosowany standardowy opatrunek aż do zagojenia się rany.
Aktywny komparator: Standard opieki
-Zwykła pielęgnacja poprzez proste opatrunki po operacji stawu skokowego do czasu zagojenia się rany.
Standardowe opatrunki będą stosowane od operacji do gojenia się ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni od zdjęcia szwów (tj. 21 dzień po operacji) do całkowitego wygojenia rany, określana jako: brak widocznego wysięku na opatrunku ochronnym; i bez pęcherzy; i brak martwicy; i brak rozejścia się rany.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po TAA
Do 12 miesięcy po TAA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii technicznych urządzenia PICO™ oraz rodzaj awarii: awaria urządzenia, opatrunek niehermetyczny, inne.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia pooperacyjnego 7
od linii podstawowej do dnia pooperacyjnego 7
Liczba i rodzaj działań niepożądanych związanych z urządzeniem PICO™.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia pooperacyjnego 7
od linii podstawowej do dnia pooperacyjnego 7
Szybkość powikłań gojenia się rany: obecność wysięku; pęcherz; martwica; rozejście się rany.
Ramy czasowe: 21. dzień po operacji, 6. tydzień po operacji, 4. i 12. miesiąc po operacji.
21. dzień po operacji, 6. tydzień po operacji, 4. i 12. miesiąc po operacji.
Częstość infekcji miejsca operowanego (powierzchniowego, głębokiego lub miejsca operowanego innego niż miejsce nacięcia).
Ramy czasowe: od 30 dnia po operacji do 12 miesiąca po operacji.
od 30 dnia po operacji do 12 miesiąca po operacji.
Częstość rewizji chirurgicznej w przypadku powikłań gojenia się ran określona przez: mechaniczne oczyszczenie; chirurgiczne oczyszczenie; operacja płata i przeszczep skóry.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca pooperacyjnego 12.
Wartość wyjściowa do miesiąca pooperacyjnego 12.
Incremental Cost-Effective Ratio (ICER) pomiędzy dwiema strategiami opatrunków.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po TAA.
W ciągu 12 miesięcy po operacji zostanie przeprowadzona analiza opłacalności porównująca strategię z użyciem urządzenia PICO i tylko z opatrunkiem konwencjonalnym, z perspektywy francuskiego szpitala i francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych; wynik zostanie wyrażony w kategoriach kosztu na unikniętą komplikację.
Do 12 miesięcy po TAA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba kostki

Badania kliniczne na Strategia PICO

3
Subskrybuj