- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03886818
Skuteczność terapii ran podciśnieniowych po całkowitej alloplastyce stawu skokowego (PICO-PTC)
Ocena skuteczności terapii ran podciśnieniowych w gojeniu się ran po nacięciu stawu skokowego: badanie z randomizacją.
Każdego roku we Francji wszczepia się około 500 całkowitych protez stawu skokowego. Problemy z gojeniem się ran są najczęstszymi powikłaniami po całkowitej alloplastyce stawu skokowego (TAA). We francuskim badaniu retrospektywnym z 2010 r. wśród 592 wszczepionych protez zaobserwowano odsetek infekcji ran wynoszący 8%. Częstość infekcji rany może różnić się nawet o 28% od danych dostępnych w literaturze. Opóźnione gojenie się ran jest znanym czynnikiem ryzyka zakażenia miejsca operowanego (ZMO). Nawet jeśli jest to zdarzenie rzadkie, jego konsekwencje dla pacjenta mogą być poważne i prowadzić do usunięcia i/lub wymiany protezy, artrodezy lub amputacji kości piszczelowej.
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) to terapia wspomagająca leczenie i gojenie ran: zapewnia kontrolowane podciśnienie (podciśnienie) stosowane miejscowo na ranę z pompy próżniowej. Rana jest wypełniona wypełniaczem rany i uszczelniona hermetyczną serwetą samoprzylepną. Pozwala stworzyć wilgotne środowisko rany, usunąć wysięk, zmniejszyć obrzęk i ryzyko infekcji.
Nacięcie NPWT może przyspieszyć gojenie się ran niezależnie od wykonywanej operacji, w tym ortopedycznej. W badaniu retrospektywnym porównano częstość występowania powikłań gojenia po TAA pomiędzy podaniem NPWT PICO™ (Smith&Nephew) a standardem opieki nad ranami pooperacyjnymi u 74 pacjentów. Zaobserwowano istotne zmniejszenie problemów z gojeniem się ran (odpowiednio 3% vs. 24%; p=0,004) oraz nieistotne zmniejszenie częstości występowania ZMO (odpowiednio 3% vs. 8%).
Według wiedzy badacza nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania oceniającego skuteczność NPWT PICO™ w leczeniu ran pooperacyjnych po TAA: Badacze proponują przeprowadzenie tego badania w celu uzyskania wysokiego poziomu dowodów w tej populacji i zakładają, że zastosowanie systemu PICO™ po TAA zmniejszyłoby opóźnione gojenie się ran w porównaniu ze standardowym postępowaniem z konwencjonalnymi opatrunkami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69310
- Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent, u którego zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu skokowego
- Pacjent należący do krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych lub podobnego
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania urządzenia PICO™
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu z trwającym okresem wykluczenia
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym, które może kolidować z tym badaniem
- Pełnoletni pacjent chroniony prawem, pozostający pod kuratelą lub kuratelą;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Strategia PICO
|
System PICO z ujemnym uciskiem będzie stosowany od operacji do 7. dnia.
Następnie będzie stosowany standardowy opatrunek aż do zagojenia się rany.
|
Aktywny komparator: Standard opieki
-Zwykła pielęgnacja poprzez proste opatrunki po operacji stawu skokowego do czasu zagojenia się rany.
|
Standardowe opatrunki będą stosowane od operacji do gojenia się ran
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba dni od zdjęcia szwów (tj. 21 dzień po operacji) do całkowitego wygojenia rany, określana jako: brak widocznego wysięku na opatrunku ochronnym; i bez pęcherzy; i brak martwicy; i brak rozejścia się rany.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po TAA
|
Do 12 miesięcy po TAA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik awarii technicznych urządzenia PICO™ oraz rodzaj awarii: awaria urządzenia, opatrunek niehermetyczny, inne.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia pooperacyjnego 7
|
od linii podstawowej do dnia pooperacyjnego 7
|
|
Liczba i rodzaj działań niepożądanych związanych z urządzeniem PICO™.
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia pooperacyjnego 7
|
od linii podstawowej do dnia pooperacyjnego 7
|
|
Szybkość powikłań gojenia się rany: obecność wysięku; pęcherz; martwica; rozejście się rany.
Ramy czasowe: 21. dzień po operacji, 6. tydzień po operacji, 4. i 12. miesiąc po operacji.
|
21. dzień po operacji, 6. tydzień po operacji, 4. i 12. miesiąc po operacji.
|
|
Częstość infekcji miejsca operowanego (powierzchniowego, głębokiego lub miejsca operowanego innego niż miejsce nacięcia).
Ramy czasowe: od 30 dnia po operacji do 12 miesiąca po operacji.
|
od 30 dnia po operacji do 12 miesiąca po operacji.
|
|
Częstość rewizji chirurgicznej w przypadku powikłań gojenia się ran określona przez: mechaniczne oczyszczenie; chirurgiczne oczyszczenie; operacja płata i przeszczep skóry.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca pooperacyjnego 12.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca pooperacyjnego 12.
|
|
Incremental Cost-Effective Ratio (ICER) pomiędzy dwiema strategiami opatrunków.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po TAA.
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji zostanie przeprowadzona analiza opłacalności porównująca strategię z użyciem urządzenia PICO i tylko z opatrunkiem konwencjonalnym, z perspektywy francuskiego szpitala i francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych; wynik zostanie wyrażony w kategoriach kosztu na unikniętą komplikację.
|
Do 12 miesięcy po TAA.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba kostki
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Strategia PICO
-
University of ArizonaZakończonyCiąża wysokiego ryzyka | Przerwanie rany cesarskiej z powikłaniami poporodowymiStany Zjednoczone
-
Northwell HealthZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Przerwanie rany cesarskiej | Cesarskie cięcie; Rozejście sięStany Zjednoczone
-
North Middlesex University Hospital NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
South Eastern Health and Social Care TrustNieznanyPrzerzuty nowotworu | Nowotwory skóry | Wtórny nowotwór złośliwy węzłów chłonnych | Niegojąca się rana chirurgiczna (zaburzenie)Zjednoczone Królestwo
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNowotwory przewodu pokarmowego | Rak żołądka | Rak jelita cienkiego | Rak odbytnicy | Guz neuroendokrynny | Rak przewodu zółciowego | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak odbytu | Rak wątroby | Rak dróg żółciowych | Rak otrzewnej | Rakowiak | Rak pęcherzyka żółciowego | Ból nowotworowy | Rakowiak jelita cienkiego | Ból trzewny | Dodatek Rak i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyPrzewlekły ból dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesLumeum Inc.Zakończony
-
University of Southern DenmarkRekrutacyjnyAmputacja | Gojenie się ran | Terapia ran podciśnieniemDania
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyNacięcie chirurgiczne | Odleżyna | Wrzód stopy | Rozejście się rany | Wrzód, Noga | Wrzód żylnyZjednoczone Królestwo, Niemcy
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyResekcje raka | Gwałtowna traumaFrancja