- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03886818
Effekten av negativt trykksårterapi etter total ankelartroplastikk (PICO-PTC)
Evaluering av effekten av negativt trykksårterapi på snittsårheling etter en total ankelartroplastikk: en randomisert studie.
Omtrent 500 totale ankelproteser implanteres hvert år i Frankrike. Sårhelingsproblemer er de vanligste komplikasjonene etter total ankelarthroplasty (TAA). I 2010 observerte en fransk retrospektiv studie en sårinfeksjonsrate på 8 % blant 592 implanterte proteser. Sårinfeksjonsraten kan variere opptil 28 % fra dataene som er tilgjengelige i litteraturen. Forsinket sårheling er en kjent risikofaktor for infeksjon på operasjonsstedet (SSI). Selv om det fortsatt er en sjelden hendelse, kan konsekvensene for pasienten være alvorlige og føre til fjerning og/eller utskifting av protesen, artrodese eller transtibial amputasjon.
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) er en adjuvant terapi for sårbehandling og tilheling: den leverer et kontrollert undertrykk (subatmosfærisk) påført lokalt på såret fra en vakuumpumpe. Såret fylles med sårfyller og forsegles med en lufttett klebeduk. Det gjør det mulig å skape et fuktig sårmiljø, fjerne ekssudat og redusere ødem og risiko for infeksjon.
Incisional NPWT kan akselerere sårheling uavhengig av operasjonen som utføres, inkludert ortopedi. En retrospektiv studie sammenlignet forekomsten av helbredende komplikasjoner etter TAA mellom administrering av NPWT PICO™ (Smith&Nephew) og standarden for pleie av postoperative sår hos 74 pasienter. En signifikant reduksjon av sårhelingsproblemer (henholdsvis 3 % vs. 24 %; p=0,004) og en ikke-signifikant reduksjon av SSI (henholdsvis 3 % vs. 8 %) ble observert.
Så vidt etterforskeren vet, er det ikke utført noen randomisert studie for å vurdere effekten av NPWT PICO™ for postoperativ sårheling etter TAA: Etterforskere foreslår å sette opp denne studien for å oppnå et høyt nivå av bevis i denne populasjonen, og etterforskerne antar at bruken av PICO™-systemet etter TAA vil redusere forsinket sårheling sammenlignet med standarden for pleie med konvensjonelle bandasjer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient som har planlagt en total ankelprotese
- Pasient tilknyttet en nasjonal helseforsikring eller lignende
- Pasient som har signert et informert samtykkeskjema for sin deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon for bruk av PICO™-enheten
- Pasient som deltar i en annen studie inkludert en eksklusjonsperiode pågår
- Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie som kan forstyrre denne forskningen
- Voksen pasient beskyttet ved lov, under vergemål eller veiledning;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PICO strategi
|
PICO-systemet med negativt trykk vil bli brukt fra operasjon til dag 7.
Deretter vil standard bandasje brukes til såret er tilhelet.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
-Vanlig pleie med enkle bandasjer etter ankeloperasjonen frem til sårheling.
|
Standard bandasjer vil bli brukt fra operasjon til sårheling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager fra suturfjerning (dvs. dag 21 etter operasjon) for å oppnå fullstendig sårheling definert som: ingen synlig ekssudat på beskyttelsesforbindingen; og ingen blemme; og ingen nekrose; og ingen sårbrudd.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter TAA
|
Inntil 12 måneder etter TAA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tekniske feil på PICO™-enheten, og type feil: enhetsfeil, ikke-hermetisk bandasje, annet.
Tidsramme: baseline til postoperativ dag 7
|
baseline til postoperativ dag 7
|
|
|
Antall og type uønskede effekter relatert til PICO™-enheten.
Tidsramme: baseline til postoperativ dag 7
|
baseline til postoperativ dag 7
|
|
|
Hyppighet av sårhelingskomplikasjoner: tilstedeværelse av ekssudat; blemme; nekrose; såravbrudd.
Tidsramme: postoperativ dag 21, postoperativ uke 6, postoperativ måned 4 og 12.
|
postoperativ dag 21, postoperativ uke 6, postoperativ måned 4 og 12.
|
|
|
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk, dypt eller på et annet operasjonssted enn snittstedet).
Tidsramme: postoperativ dag 30 til postoperativ måned 12.
|
postoperativ dag 30 til postoperativ måned 12.
|
|
|
Frekvens for kirurgisk revisjon for sårhelingskomplikasjoner definert av: mekanisk debridering; kirurgisk debridement; klaffoperasjon og hudtransplantasjon.
Tidsramme: Baseline til postoperativ måned 12.
|
Baseline til postoperativ måned 12.
|
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) mellom de to dressing-strategiene.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter TAA.
|
En kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner strategien som bruker PICO-enheten og den som kun bruker konvensjonell bandasje, vil bli utført i løpet av 12 måneder etter operasjonen, fra perspektivet til det franske sykehuset og det franske helseforsikringssystemet; resultatet vil uttrykkes i form av kostnad per unngått komplikasjon.
|
Inntil 12 måneder etter TAA.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .