Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av negativt trykksårterapi etter total ankelartroplastikk (PICO-PTC)

26. september 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av effekten av negativt trykksårterapi på snittsårheling etter en total ankelartroplastikk: en randomisert studie.

Omtrent 500 totale ankelproteser implanteres hvert år i Frankrike. Sårhelingsproblemer er de vanligste komplikasjonene etter total ankelarthroplasty (TAA). I 2010 observerte en fransk retrospektiv studie en sårinfeksjonsrate på 8 % blant 592 implanterte proteser. Sårinfeksjonsraten kan variere opptil 28 % fra dataene som er tilgjengelige i litteraturen. Forsinket sårheling er en kjent risikofaktor for infeksjon på operasjonsstedet (SSI). Selv om det fortsatt er en sjelden hendelse, kan konsekvensene for pasienten være alvorlige og føre til fjerning og/eller utskifting av protesen, artrodese eller transtibial amputasjon.

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) er en adjuvant terapi for sårbehandling og tilheling: den leverer et kontrollert undertrykk (subatmosfærisk) påført lokalt på såret fra en vakuumpumpe. Såret fylles med sårfyller og forsegles med en lufttett klebeduk. Det gjør det mulig å skape et fuktig sårmiljø, fjerne ekssudat og redusere ødem og risiko for infeksjon.

Incisional NPWT kan akselerere sårheling uavhengig av operasjonen som utføres, inkludert ortopedi. En retrospektiv studie sammenlignet forekomsten av helbredende komplikasjoner etter TAA mellom administrering av NPWT PICO™ (Smith&Nephew) og standarden for pleie av postoperative sår hos 74 pasienter. En signifikant reduksjon av sårhelingsproblemer (henholdsvis 3 % vs. 24 %; p=0,004) og en ikke-signifikant reduksjon av SSI (henholdsvis 3 % vs. 8 %) ble observert.

Så vidt etterforskeren vet, er det ikke utført noen randomisert studie for å vurdere effekten av NPWT PICO™ for postoperativ sårheling etter TAA: Etterforskere foreslår å sette opp denne studien for å oppnå et høyt nivå av bevis i denne populasjonen, og etterforskerne antar at bruken av PICO™-systemet etter TAA vil redusere forsinket sårheling sammenlignet med standarden for pleie med konvensjonelle bandasjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasient som har planlagt en total ankelprotese
  • Pasient tilknyttet en nasjonal helseforsikring eller lignende
  • Pasient som har signert et informert samtykkeskjema for sin deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjon for bruk av PICO™-enheten
  • Pasient som deltar i en annen studie inkludert en eksklusjonsperiode pågår
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonsstudie som kan forstyrre denne forskningen
  • Voksen pasient beskyttet ved lov, under vergemål eller veiledning;
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PICO strategi
  • Bruk av PICO™-enhet fra ankeloperasjonen til dag 7 etter operasjonen.
  • Bruk av vanlig pleie ved enkle bandasjer etter post-kirurgi dag 7 opp til sårheling
PICO-systemet med negativt trykk vil bli brukt fra operasjon til dag 7. Deretter vil standard bandasje brukes til såret er tilhelet.
Aktiv komparator: Velferdstandard
-Vanlig pleie med enkle bandasjer etter ankeloperasjonen frem til sårheling.
Standard bandasjer vil bli brukt fra operasjon til sårheling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager fra suturfjerning (dvs. dag 21 etter operasjon) for å oppnå fullstendig sårheling definert som: ingen synlig ekssudat på beskyttelsesforbindingen; og ingen blemme; og ingen nekrose; og ingen sårbrudd.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter TAA
Inntil 12 måneder etter TAA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tekniske feil på PICO™-enheten, og type feil: enhetsfeil, ikke-hermetisk bandasje, annet.
Tidsramme: baseline til postoperativ dag 7
baseline til postoperativ dag 7
Antall og type uønskede effekter relatert til PICO™-enheten.
Tidsramme: baseline til postoperativ dag 7
baseline til postoperativ dag 7
Hyppighet av sårhelingskomplikasjoner: tilstedeværelse av ekssudat; blemme; nekrose; såravbrudd.
Tidsramme: postoperativ dag 21, postoperativ uke 6, postoperativ måned 4 og 12.
postoperativ dag 21, postoperativ uke 6, postoperativ måned 4 og 12.
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk, dypt eller på et annet operasjonssted enn snittstedet).
Tidsramme: postoperativ dag 30 til postoperativ måned 12.
postoperativ dag 30 til postoperativ måned 12.
Frekvens for kirurgisk revisjon for sårhelingskomplikasjoner definert av: mekanisk debridering; kirurgisk debridement; klaffoperasjon og hudtransplantasjon.
Tidsramme: Baseline til postoperativ måned 12.
Baseline til postoperativ måned 12.
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) mellom de to dressing-strategiene.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter TAA.
En kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner strategien som bruker PICO-enheten og den som kun bruker konvensjonell bandasje, vil bli utført i løpet av 12 måneder etter operasjonen, fra perspektivet til det franske sykehuset og det franske helseforsikringssystemet; resultatet vil uttrykkes i form av kostnad per unngått komplikasjon.
Inntil 12 måneder etter TAA.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere