Werkzaamheid van negatieve drukwondtherapie na totale enkelartroplastiek (PICO-PTC)
Evaluatie van de werkzaamheid van negatieve druktherapie op wondgenezing na een totale enkelprothese: een gerandomiseerde studie.
In Frankrijk worden jaarlijks ongeveer 500 totale enkelprothesen geïmplanteerd. Wondgenezingsproblemen zijn de meest voorkomende complicaties na een totale enkelprothese (TAA). In 2010 constateerde een Franse retrospectieve studie een wondinfectiepercentage van 8% bij 592 geïmplanteerde prothesen. Het aantal wondinfecties kan tot 28% variëren ten opzichte van de beschikbare gegevens in de literatuur. Vertraagde wondgenezing is een bekende risicofactor voor postoperatieve wondinfectie (POWI). Zelfs als het een zeldzame gebeurtenis blijft, kunnen de gevolgen voor de patiënt ernstig zijn en leiden tot verwijdering en/of vervanging van de prothese, artrodese of transtibiale amputatie.
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) is een adjuvante therapie voor wondbehandeling en genezing: het levert een gecontroleerde negatieve druk (subatmosferisch) die topisch op de wond wordt aangebracht door middel van een vacuümpomp. De wond wordt gevuld met wondvuller en verzegeld met een luchtdicht klevend laken. Het maakt het mogelijk een vochtig wondmilieu te creëren, exsudaat te verwijderen en oedeem en het risico op infectie te verminderen.
Incisionele NPWT kan wondgenezing versnellen, ongeacht de uitgevoerde operatie, inclusief orthopedie. Een retrospectieve studie vergeleek de incidentie van genezingscomplicaties na TAA tussen de toediening van de NPWT PICO™ (Smith&Nephew) en de standaardbehandeling van postoperatieve wonden bij 74 patiënten. Een significante vermindering van problemen met wondgenezing (respectievelijk 3% vs. 24%; p=0,004) en een niet-significante vermindering van SSI (respectievelijk 3% vs. 8%) werden waargenomen.
Voor zover de onderzoeker weet, is er geen gerandomiseerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid van de NPWT PICO™ voor postoperatieve wondgenezing na TAA te beoordelen: Onderzoekers stellen voor om deze studie op te zetten om een hoog bewijsniveau te verkrijgen in deze populatie en onderzoekers gaan ervan uit dat het gebruik van het PICO™-systeem na TAA zou vertraagde wondgenezing verminderen in vergelijking met de standaardbehandeling met conventionele verbanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69310
- Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt bij wie een totale enkelprothese is ingepland
- Patiënt aangesloten bij een ziekenfonds of vergelijkbaar
- Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voor zijn deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van het PICO™-apparaat
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek inclusief een uitsluitingsperiode die aan de gang is
- Patiënt die deelneemt aan een andere interventionele studie die dit onderzoek kan verstoren
- Volwassen patiënt beschermd door de wet, onder voogdij of voogdij;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PICO-strategie
|
Het PICO-systeem met negatieve druk wordt gebruikt vanaf de operatie tot dag 7.
Daarna wordt standaardverband gebruikt tot de wondgenezing.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
-Gebruikelijke zorg door eenvoudige verbanden na de enkeloperatie tot de wondgenezing.
|
Standaardverbanden worden gebruikt van operatie tot wondgenezing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal dagen vanaf het verwijderen van de hechtdraad (d.w.z. dag 21 na de operatie) om volledige wondgenezing te bereiken, gedefinieerd als: geen zichtbaar exsudaat op beschermend verband; en geen blaar; en geen necrose; en geen wonddehiscentie.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na TAA
|
Tot 12 maanden na TAA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage technische storingen van het PICO™-apparaat en type storing: apparaatstoring, niet-hermetisch verband, andere.
Tijdsspanne: basislijn tot postoperatieve dag 7
|
basislijn tot postoperatieve dag 7
|
|
|
Aantal en type bijwerkingen gerelateerd aan het PICO™-apparaat.
Tijdsspanne: basislijn tot postoperatieve dag 7
|
basislijn tot postoperatieve dag 7
|
|
|
Snelheid van complicaties bij wondgenezing: aanwezigheid van exsudaat; blaar; necrose; wond openspringen.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 21, postoperatieve week 6, postoperatieve maand 4 en 12.
|
postoperatieve dag 21, postoperatieve week 6, postoperatieve maand 4 en 12.
|
|
|
Mate van infectie van de operatieplaats (oppervlakkig, diep of van een andere operatieplaats dan de incisieplaats).
Tijdsspanne: postoperatieve dag 30 tot postoperatieve maand 12.
|
postoperatieve dag 30 tot postoperatieve maand 12.
|
|
|
Percentage chirurgische revisies voor complicaties bij wondgenezing gedefinieerd door: mechanisch debridement; chirurgisch debridement; flapoperatie en huidtransplantatie.
Tijdsspanne: Baseline tot postoperatieve maand 12.
|
Baseline tot postoperatieve maand 12.
|
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) tussen de twee verbandstrategieën.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na TAA.
|
Een kosteneffectiviteitsanalyse die de strategie met het PICO-apparaat vergelijkt met die met alleen conventioneel verband zal worden uitgevoerd gedurende 12 maanden na de operatie, vanuit het perspectief van het Franse ziekenhuis en het Franse ziekteverzekeringssysteem; het resultaat wordt uitgedrukt in kosten per vermeden complicatie.
|
Tot 12 maanden na TAA.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .