Efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa dopo l'artroplastica totale della caviglia (PICO-PTC)
Valutazione dell'efficacia della terapia della ferita a pressione negativa sulla guarigione della ferita incisionale dopo un'artroplastica totale della caviglia: uno studio randomizzato.
Ogni anno in Francia vengono impiantate circa 500 protesi totali di caviglia. I problemi di guarigione delle ferite sono le complicanze più comuni dopo l'artroplastica totale della caviglia (TAA). Nel 2010, uno studio retrospettivo francese ha osservato un tasso di infezione della ferita dell'8% tra 592 protesi impiantate. Il tasso di infezione della ferita può variare fino al 28% rispetto ai dati disponibili in letteratura. La guarigione ritardata della ferita è un noto fattore di rischio di infezione del sito chirurgico (SSI). Anche se rimane un evento raro, le sue conseguenze per il paziente possono essere gravi e portare alla rimozione e/o sostituzione della protesi, all'artrodesi o all'amputazione transtibiale.
La terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) è una terapia adiuvante per la gestione e la guarigione delle ferite: eroga una pressione negativa controllata (subatmosferica) applicata localmente sulla ferita da una pompa a vuoto. La ferita viene riempita con riempitivo e sigillata con un telo adesivo ermetico. Consente di creare un ambiente umido della ferita, rimuovendo l'essudato e riducendo l'edema e il rischio di infezione.
La NPWT incisionale può accelerare la guarigione della ferita indipendentemente dall'intervento chirurgico eseguito, inclusa l'ortopedia. Uno studio retrospettivo ha confrontato l'incidenza delle complicanze di guarigione dopo TAA tra la somministrazione di NPWT PICO™ (Smith&Nephew) e lo standard di cura delle ferite postoperatorie in 74 pazienti. Sono state osservate una significativa riduzione dei problemi di cicatrizzazione delle ferite (3% vs. 24%, rispettivamente; p=0,004) e una riduzione non significativa delle SSI (3% vs. 8%, rispettivamente).
A conoscenza del ricercatore, non è stato condotto alcuno studio randomizzato per valutare l'efficacia della NPWT PICO™ per la guarigione della ferita postoperatoria dopo TAA: i ricercatori propongono di impostare questo studio per ottenere un alto livello di evidenza in questa popolazione e i ricercatori presumono che l'uso del sistema PICO™ dopo TAA ridurrebbe la guarigione ritardata della ferita rispetto allo standard di cura con medicazioni convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69310
- Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente per il quale è stata programmata un'artroplastica totale di caviglia
- Paziente affiliato a un regime di assicurazione sanitaria nazionale o simile
- Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato per la sua partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazione all'uso del dispositivo PICO™
- Paziente che partecipa a un altro studio che include un periodo di esclusione in corso
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico che potrebbe interferire con questa ricerca
- Paziente maggiorenne tutelato dalla legge, sotto tutela o tutela;
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia PICO
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Il sistema PICO con pressione negativa verrà utilizzato dall'intervento al giorno 7.
Successivamente, verrà utilizzata la medicazione standard fino alla guarigione della ferita.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
-Cure abituali con semplici medicazioni dopo l'intervento alla caviglia fino alla guarigione della ferita.
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Le medicazioni standard verranno utilizzate dall'intervento chirurgico alla guarigione delle ferite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni dalla rimozione della sutura (vale a dire il giorno 21 dopo l'intervento chirurgico) per raggiungere la completa guarigione della ferita definita come: nessun essudato visibile sulla medicazione di protezione; e nessuna bolla; e nessuna necrosi; e nessuna deiscenza della ferita.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo TAA
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Fino a 12 mesi dopo TAA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guasti tecnici del dispositivo PICO™ e tipo di guasto: guasto del dispositivo, medicazione non ermetica, altro.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7 postoperatorio
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dal basale al giorno 7 postoperatorio
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Numero e tipo di effetti avversi correlati al dispositivo PICO™.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 7 postoperatorio
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dal basale al giorno 7 postoperatorio
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Tasso di complicanze di guarigione della ferita: presenza di essudato; vescica; necrosi; deiscenza della ferita.
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 21, settimana postoperatoria 6, mesi postoperatori 4 e 12.
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giorno postoperatorio 21, settimana postoperatoria 6, mesi postoperatori 4 e 12.
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Tasso di infezione del sito chirurgico (superficiale, profonda o di un sito chirurgico diverso dal sito di incisione).
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30 al mese postoperatorio 12.
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giorno postoperatorio 30 al mese postoperatorio 12.
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Tasso di revisione chirurgica per complicanze di guarigione della ferita definito da: sbrigliamento meccanico; sbrigliamento chirurgico; chirurgia del lembo e innesto cutaneo.
Lasso di tempo: Dal basale al mese postoperatorio 12.
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Dal basale al mese postoperatorio 12.
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Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) tra le due strategie di medicazione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo TAA.
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Un'analisi costo-efficacia confrontando la strategia che utilizza il dispositivo PICO e quella che utilizza solo la medicazione convenzionale verrà eseguita durante 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, dal punto di vista dell'ospedale francese e del sistema di assicurazione sanitaria francese; il risultato sarà espresso in termini di costo per complicanza evitata.
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Fino a 12 mesi dopo TAA.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0753
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