Eficacia del tratamiento de heridas con presión negativa después de una artroplastia total de tobillo (PICO-PTC)
Evaluación de la eficacia de la terapia de heridas con presión negativa en la cicatrización de heridas incisionales después de una artroplastia total de tobillo: un estudio aleatorizado.
Cada año se implantan en Francia unas 500 prótesis totales de tobillo. Los problemas de cicatrización de heridas son las complicaciones más comunes después de la artroplastia total de tobillo (TAA). En 2010, un estudio retrospectivo francés observó una tasa de infección de heridas del 8% entre 592 prótesis implantadas. La tasa de infección de la herida puede variar hasta un 28 % con respecto a los datos disponibles en la literatura. El retraso en la cicatrización de heridas es un factor de riesgo conocido de infección del sitio quirúrgico (ISQ). Si bien sigue siendo un evento raro, sus consecuencias para el paciente pueden ser graves y conducir a la retirada y/o sustitución de la prótesis, artrodesis o amputación transtibial.
La Terapia de Presión Negativa para Heridas (NPWT) es una terapia adyuvante para el tratamiento y la cicatrización de heridas: administra una presión negativa controlada (subatmosférica) aplicada tópicamente sobre la herida desde una bomba de vacío. La herida se rellena con relleno para heridas y se sella con un paño adhesivo hermético. Permite crear un ambiente húmedo para la herida, eliminar el exudado y reducir el edema y el riesgo de infección.
La NPWT incisional puede acelerar la cicatrización de heridas independientemente de la cirugía realizada, incluida la ortopedia. Un estudio retrospectivo comparó la incidencia de complicaciones de cicatrización después de AAT entre la administración de NPWT PICO™ (Smith&Nephew) y el tratamiento estándar de heridas postoperatorias en 74 pacientes. Se observó una reducción significativa de los problemas de cicatrización de heridas (3 % frente a 24 %, respectivamente; p = 0,004) y una reducción no significativa de SSI (3 % frente a 8 %, respectivamente).
Según el conocimiento del investigador, no se ha realizado ningún estudio aleatorizado para evaluar la eficacia de NPWT PICO™ para la cicatrización de heridas posoperatorias después de AAT: los investigadores proponen realizar este estudio para obtener un alto nivel de evidencia en esta población y suponen que el uso del sistema PICO™ después de la TAA reduciría el retraso en la cicatrización de heridas en comparación con el estándar de atención con apósitos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69310
- Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente al que se le ha programado una artroplastia total de tobillo
- Paciente afiliado a un seguro nacional de salud o similar
- Paciente que haya firmado un consentimiento informado para su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para el uso del dispositivo PICO™
- Paciente que participa en otro estudio que incluye un período de exclusión en curso
- Paciente que participa en otro estudio de intervención que puede interferir con esta investigación
- Paciente mayor de edad protegido por la ley, bajo tutela o tutela;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia PICO
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Se utilizará el sistema PICO con presión negativa desde la cirugía hasta el día 7.
Después de eso, se usará un vendaje estándar hasta que la herida cicatrice.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
-Cuidados habituales mediante apósitos sencillos tras la cirugía de tobillo hasta la cicatrización de la herida.
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Se utilizarán apósitos estándar desde la cirugía hasta la cicatrización de heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días desde la retirada de la sutura (es decir, el día 21 después de la cirugía) para lograr la cicatrización completa de la herida definida como: sin exudado visible en el apósito de protección; y sin ampolla; y sin necrosis; y sin dehiscencia de la herida.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de TAA
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Hasta 12 meses después de TAA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fallas técnicas del dispositivo PICO™ y tipo de falla: falla del dispositivo, apósito no hermético, otros.
Periodo de tiempo: línea de base al día postoperatorio 7
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línea de base al día postoperatorio 7
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Número y tipo de efectos adversos relacionados con el dispositivo PICO™.
Periodo de tiempo: línea de base al día postoperatorio 7
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línea de base al día postoperatorio 7
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Tasa de complicaciones en la cicatrización de heridas: presencia de exudado; ampolla; necrosis; dehiscencia de la herida.
Periodo de tiempo: postoperatorio día 21, postoperatorio semana 6, postoperatorio meses 4 y 12.
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postoperatorio día 21, postoperatorio semana 6, postoperatorio meses 4 y 12.
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Tasa de infección del sitio quirúrgico (superficial, profunda o de un sitio quirúrgico diferente al sitio de la incisión).
Periodo de tiempo: postoperatorio del día 30 al mes postoperatorio 12.
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postoperatorio del día 30 al mes postoperatorio 12.
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Tasa de revisión quirúrgica por complicaciones en la cicatrización de heridas definida por: desbridamiento mecánico; desbridamiento quirúrgico; cirugía de colgajo e injerto de piel.
Periodo de tiempo: Línea de base al mes postoperatorio 12.
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Línea de base al mes postoperatorio 12.
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Relación de costo-efectividad incremental (ICER) entre las dos estrategias de apósito.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de TAA.
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Se realizará un análisis de costo-efectividad comparando la estrategia que usa el dispositivo PICO y la que usa solo el vendaje convencional durante 12 meses después de la cirugía, desde las perspectivas del hospital francés y el sistema de seguro de salud francés; el resultado se expresará en términos de coste por complicación evitada.
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Hasta 12 meses después de TAA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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