발목 전치환술 후 음압상처 치료의 효과 (PICO-PTC)
발목 전치환술 후 절개창상치유에 대한 음압상처치료의 효용성 평가: 무작위 연구.
프랑스에서는 매년 약 500개의 발목 보철물이 이식됩니다. 상처 치유 문제는 발목 전치환술(TAA) 후 가장 흔한 합병증입니다. 2010년 프랑스의 한 후향적 연구에서는 이식된 592개의 보철물 중 8%의 상처 감염률을 관찰했습니다. 상처 감염률은 문헌에서 사용할 수 있는 데이터에서 최대 28%까지 다를 수 있습니다. 지연된 상처 치유는 수술 부위 감염(SSI)의 알려진 위험 요소입니다. 드물지만 환자에 대한 결과는 심각할 수 있으며 보철물의 제거 및/또는 교체, 관절 고정 또는 경골 절단으로 이어질 수 있습니다.
음압 상처 치료(NPWT)는 상처 관리 및 치유를 위한 보조 요법입니다. 진공 펌프에서 국소적으로 적용되는 제어된 음압(대기압 미만)을 상처에 전달합니다. 상처는 상처 필러로 채워지고 기밀 접착 드레이프로 밀봉됩니다. 습한 상처 환경을 만들고 삼출물을 제거하며 부종과 감염 위험을 줄일 수 있습니다.
Incisional NPWT는 정형외과를 포함하여 수행된 수술과 관계없이 상처 치유를 가속화할 수 있습니다. 후향적 연구는 74명의 환자에서 NPWT PICO™(Smith&Nephew)의 투여와 수술 후 상처의 표준 치료 사이에 TAA 후 치유 합병증 발생률을 비교했습니다. 상처 치유 문제의 상당한 감소(각각 3% 대 24%; p=0.004) 및 SSI의 유의하지 않은 감소(각각 3% 대 8%)가 관찰되었습니다.
연구자가 아는 한, TAA 후 수술 후 상처 치유에 대한 NPWT PICO™의 효능을 평가하기 위한 무작위 연구는 수행되지 않았습니다. TAA 후 PICO™ 시스템의 사용은 기존 드레싱을 사용하는 표준 치료에 비해 지연된 상처 치유를 줄일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69310
- Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 발목 전치환술이 예정된 환자
- 국민건강보험에 가입되어 있거나 이와 유사한 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- PICO™ 장치 사용이 금기인 환자
- 진행 중인 제외 기간을 포함하여 다른 연구에 참여하는 환자
- 이 연구를 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
- 법적 보호를 받는 성인 환자, 후견 또는 후견인;
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피코 전략
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부정확한 PICO 시스템은 수술부터 7일까지 사용됩니다.
그 후에는 상처가 치유될 때까지 표준 드레싱을 사용합니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
-발목 수술 후 상처가 치유될 때까지 간단한 드레싱으로 일상적인 관리.
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수술부터 상처 치유까지 표준 드레싱 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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봉합사 제거(즉, 수술 후 21일)부터 다음과 같이 정의된 완전한 상처 치유를 달성하기까지의 일수: 보호 드레싱에 눈에 보이는 삼출물 없음; 물집이 없습니다. 괴사 없음; 상처 열개 없음.
기간: TAA 후 최대 12개월
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TAA 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICO™ 장치의 기술적 실패율 및 실패 유형: 장치 실패, 비밀폐 드레싱, 기타.
기간: 기준선에서 수술 후 7일까지
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기준선에서 수술 후 7일까지
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PICO™ 장치와 관련된 부작용의 수와 유형.
기간: 기준선에서 수술 후 7일까지
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기준선에서 수술 후 7일까지
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상처 치유 합병증의 비율: 삼출물의 존재; 수포; 회저; 상처 열개.
기간: 수술 후 21일, 수술 후 6주, 수술 후 4개월 및 12개월.
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수술 후 21일, 수술 후 6주, 수술 후 4개월 및 12개월.
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수술 부위 감염률(표피, 심부 또는 절개 부위 이외의 수술 부위).
기간: 수술 후 30일 ~ 수술 후 12개월.
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수술 후 30일 ~ 수술 후 12개월.
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다음으로 정의된 상처 치유 합병증에 대한 외과적 교정 비율: 기계적 괴사 조직 제거; 외과적 괴사조직 제거술; 플랩 수술 및 피부 이식.
기간: 수술 후 12개월까지의 기준.
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수술 후 12개월까지의 기준.
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두 가지 드레싱 전략 사이의 증분 비용 효율성 비율(ICER).
기간: TAA 후 최대 12개월.
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수술 후 12개월 동안 PICO 장치를 사용하는 방법과 기존 드레싱만 사용하는 방법을 비교하는 비용 효율성 분석을 프랑스 병원과 프랑스 건강 보험 시스템의 관점에서 수행합니다. 그 결과는 피할 수 있는 합병증당 비용으로 표현됩니다.
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TAA 후 최대 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0753
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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