Eficácia da Terapia de Feridas por Pressão Negativa Após Artroplastia Total do Tornozelo (PICO-PTC)
Avaliação da eficácia da terapia de pressão negativa na cicatrização de feridas incisionais após artroplastia total do tornozelo: um estudo randomizado.
Cerca de 500 próteses totais de tornozelo são implantadas a cada ano na França. Problemas de cicatrização de feridas são as complicações mais comuns após a Artroplastia Total do Tornozelo (TAA). Em 2010, um estudo francês retrospectivo observou uma taxa de infecção de ferida de 8% entre 592 próteses implantadas. A taxa de infecção da ferida pode variar até 28% dos dados disponíveis na literatura. O atraso na cicatrização de feridas é um fator de risco conhecido de infecção do sítio cirúrgico (ISC). Mesmo sendo um evento raro, suas consequências para o paciente podem ser graves e levar à retirada e/ou troca da prótese, artrodese ou amputação transtibial.
A Terapia de Pressão Negativa para Feridas (NPWT) é uma terapia adjuvante para tratamento e cicatrização de feridas: fornece uma pressão negativa controlada (subatmosférica) aplicada topicamente na ferida a partir de uma bomba de vácuo. A ferida é preenchida com enchimento de feridas e selada com um curativo adesivo hermético. Permite criar um ambiente úmido na ferida, remover o exsudato e reduzir o edema e o risco de infecção.
A NPWT incisional pode acelerar a cicatrização de feridas independentemente da cirurgia realizada, incluindo ortopedia. Um estudo retrospectivo comparou a incidência de complicações de cicatrização após TAA entre a administração da NPWT PICO™ (Smith&Nephew) e o padrão de tratamento de feridas pós-operatórias em 74 pacientes. Foi observada uma redução significativa dos problemas de cicatrização de feridas (3% vs. 24%, respectivamente; p=0,004) e uma redução não significativa de SSI (3% vs. 8%, respectivamente).
Para o conhecimento do investigador, nenhum estudo randomizado foi conduzido para avaliar a eficácia da NPWT PICO™ para cicatrização de feridas pós-operatórias após AAT: Os investigadores propõem estabelecer este estudo para obter um alto nível de evidência nesta população e os investigadores assumem que o uso do sistema PICO™ após TAA reduziria o atraso na cicatrização de feridas em comparação com o padrão de tratamento com curativos convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69310
- Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente para o qual uma artroplastia total do tornozelo foi agendada
- Paciente filiado a um sistema nacional de seguro de saúde ou similar
- Paciente que assinou um termo de consentimento informado para sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação ao uso do dispositivo PICO™
- Paciente participando de outro estudo incluindo um período de exclusão em andamento
- Paciente participando de outro estudo intervencionista que pode interferir nesta pesquisa
- Paciente adulto protegido por lei, sob tutela ou tutela;
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia PICO
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O sistema PICO com pressão negativa será usado desde a cirurgia até o dia 7.
Depois disso, o curativo padrão será usado até a cicatrização da ferida.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
-Cuidados habituais com curativos simples após a cirurgia do tornozelo até a cicatrização da ferida.
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Curativos padrão serão usados desde a cirurgia até a cicatrização de feridas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias a partir da remoção da sutura (ou seja, dia 21 após a cirurgia) para atingir a cicatrização completa da ferida definida como: nenhum exsudato visível no curativo de proteção; e sem bolha; e sem necrose; e sem deiscência da ferida.
Prazo: Até 12 meses após TAA
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Até 12 meses após TAA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falhas técnicas do dispositivo PICO™ e tipo de falha: falha do dispositivo, curativo não hermético, outro.
Prazo: linha de base até o 7º dia de pós-operatório
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linha de base até o 7º dia de pós-operatório
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Número e tipo de efeitos adversos relacionados ao dispositivo PICO™.
Prazo: linha de base até o 7º dia de pós-operatório
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linha de base até o 7º dia de pós-operatório
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Taxa de complicações na cicatrização de feridas: presença de exsudato; bolha; necrose; deiscência da ferida.
Prazo: 21º dia de pós-operatório, 6ª semana de pós-operatório, 4º e 12º meses de pós-operatório.
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21º dia de pós-operatório, 6ª semana de pós-operatório, 4º e 12º meses de pós-operatório.
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Taxa de infecção do sítio cirúrgico (superficial, profunda ou de sítio cirúrgico diferente do local da incisão).
Prazo: 30º dia de pós-operatório até 12º mês de pós-operatório.
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30º dia de pós-operatório até 12º mês de pós-operatório.
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Taxa de revisão cirúrgica para complicações de cicatrização de feridas definida por: desbridamento mecânico; desbridamento cirúrgico; cirurgia de retalho e enxerto de pele.
Prazo: Linha de base até o 12º mês de pós-operatório.
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Linha de base até o 12º mês de pós-operatório.
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Razão Custo-Efetividade Incremental (ICER) entre as duas estratégias de curativos.
Prazo: Até 12 meses após TAA.
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Uma análise de custo-efetividade comparando a estratégia usando dispositivo PICO e aquela usando apenas curativo convencional será realizada durante 12 meses após a cirurgia, nas perspectivas do hospital francês e do sistema de seguro de saúde francês; o resultado será expresso em termos de custo por complicação evitada.
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Até 12 meses após TAA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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