Účinnost terapie rány podtlakem po totální endoprotéze kotníku (PICO-PTC)
Hodnocení účinnosti terapie rány podtlakem na hojení incizních ran po totální endoprotéze kotníku: Randomizovaná studie.
Každý rok se ve Francii implantuje asi 500 celkových protéz kotníku. Problémy s hojením ran jsou nejčastějšími komplikacemi po totální artroplastice kotníku (TAA). V roce 2010 francouzská retrospektivní studie pozorovala míru infekce rány 8 % mezi 592 implantovanými protézami. Míra infekce ran se může lišit až o 28 % od údajů dostupných v literatuře. Zpožděné hojení ran je známým rizikovým faktorem infekce chirurgického místa (SSI). I když se jedná o vzácnou událost, její důsledky pro pacienta mohou být závažné a vést k odstranění a/nebo výměně protézy, artrodéze nebo transtibiální amputaci.
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) je adjuvantní terapie pro léčbu a hojení ran: dodává kontrolovaný podtlak (subatmosférický) aplikovaný lokálně na ránu z vakuové pumpy. Rána se vyplní výplní rány a utěsní se vzduchotěsnou lepicí rouškou. Umožňuje vytvořit vlhké prostředí rány, odstranit exsudát a snížit otoky a riziko infekce.
Incizní NPWT může urychlit hojení ran bez ohledu na provedenou operaci, včetně ortopedie. Retrospektivní studie porovnávala výskyt komplikací hojení po TAA mezi podáváním NPWT PICO™ (Smith&Nephew) a standardem péče o pooperační rány u 74 pacientů. Bylo pozorováno významné snížení problémů s hojením ran (3 % vs. 24 %, p=0,004) a nevýznamné snížení SSI (3 % vs. 8 %, v uvedeném pořadí).
Pokud je vědcům známo, nebyla provedena žádná randomizovaná studie k posouzení účinnosti NPWT PICO™ pro pooperační hojení ran po TAA: Vyšetřovatelé navrhují uspořádat tuto studii za účelem získání vysoké úrovně důkazů u této populace a vyšetřovatelé předpokládají, že použití systému PICO™ po TAA by snížilo opožděné hojení ran ve srovnání se standardní péčí s konvenčními obvazy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69310
- Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient, u kterého byla naplánována totální endoprotéza kotníku
- Pacient přidružený k národnímu systému zdravotního pojištění nebo podobnému
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas se svou účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací k použití zařízení PICO™
- Pacient účastnící se jiné studie včetně probíhajícího období vyloučení
- Pacient účastnící se jiné intervenční studie, která může narušovat tento výzkum
- Dospělý pacient chráněný zákonem, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PICO strategie
|
Systém PICO s negativní kompresí bude používán od operace do 7. dne.
Poté bude až do zhojení rány použit standardní obvaz.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
-Obvyklá péče jednoduchými převazy po operaci kotníku až do zhojení rány.
|
Standardní obvazy se budou používat od chirurgického zákroku až po hojení ran
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní od odstranění stehu (tj. 21. den po operaci) k dosažení úplného zhojení rány definovaný jako: žádný viditelný exsudát na ochranném obvazu; a bez puchýře; a žádná nekróza; a žádná dehiscence rány.
Časové okno: Až 12 měsíců po TAA
|
Až 12 měsíců po TAA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra technických poruch zařízení PICO™ a typ poruchy: porucha zařízení, nehermetický obvaz, jiné.
Časové okno: výchozí stav do pooperačního dne 7
|
výchozí stav do pooperačního dne 7
|
|
|
Počet a typ nežádoucích účinků souvisejících se zařízením PICO™.
Časové okno: výchozí stav do pooperačního dne 7
|
výchozí stav do pooperačního dne 7
|
|
|
Míra komplikací hojení ran: přítomnost exsudátu; puchýř; nekróza; dehiscence rány.
Časové okno: pooperační den 21, pooperační týden 6, pooperační měsíce 4 a 12.
|
pooperační den 21, pooperační týden 6, pooperační měsíce 4 a 12.
|
|
|
Míra infekce v místě chirurgického zákroku (povrchové, hluboké nebo chirurgické místo jiné než místo řezu).
Časové okno: pooperační den 30 až pooperační měsíc 12.
|
pooperační den 30 až pooperační měsíc 12.
|
|
|
Četnost chirurgických revizí pro komplikace hojení rány definovaná: mechanickým debridementem; chirurgický debridement; operace laloku a kožní štěp.
Časové okno: Výchozí stav do pooperačního měsíce 12.
|
Výchozí stav do pooperačního měsíce 12.
|
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) mezi dvěma převazovými strategiemi.
Časové okno: Až 12 měsíců po TAA.
|
Během 12 měsíců po operaci bude z pohledu francouzské nemocnice a francouzského systému zdravotního pojištění provedena analýza efektivnosti nákladů srovnávající strategii s použitím zařízení PICO a pouze konvenčního krytí; výsledek bude vyjádřen v nákladech na odvrácenou komplikaci.
|
Až 12 měsíců po TAA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PICO strategie
-
Ajman UniversityDokončenoZubní plak | Gingivální krváceníSpojené arabské emiráty
-
Second Military Medical UniversityNeznámýRakovina žaludku | Metastáza v játrechČína
-
Second Military Medical UniversityNeznámýPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Universitat Internacional de CatalunyaDokončenoZdravý | Hygiena | Odstranění biofilmuŠpanělsko
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalDokončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Grifols Therapeutics LLCUkončenoCOVID-19Spojené státy, Brazílie, Chile, Kolumbie, Mexiko