Negatiivisen paineen haavahoidon teho nilkan kokonaisartroplastian jälkeen (PICO-PTC)
Negatiivipainehaavan hoidon tehokkuuden arviointi leikkaushaavan paranemisessa nilkan kokonaisartroplastian jälkeen: satunnaistettu tutkimus.
Ranskassa implantoidaan vuosittain noin 500 nilkkaproteesia. Haavan paranemisongelmat ovat yleisimpiä komplikaatioita nilkan artroplastian (TAA) jälkeen. Vuonna 2010 ranskalaisessa retrospektiivitutkimuksessa havaittiin 8 %:n haavainfektioaste 592 implantoidun proteesin joukossa. Haavainfektioiden määrä voi vaihdella jopa 28 % kirjallisuudesta saatavilla olevista tiedoista. Viivästynyt haavan paraneminen on tunnettu leikkauspaikan infektion (SSI) riskitekijä. Vaikka se onkin harvinainen tapahtuma, sen seuraukset potilaalle voivat olla vakavia ja johtaa proteesin poistamiseen ja/tai vaihtamiseen, artrodeesiin tai transtibiaaliseen amputaatioon.
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) on adjuvanttihoito haavan hoitoon ja paranemiseen: se tuottaa kontrolloidun (ilmakehän alipaineen) alipaineen, joka levitetään paikallisesti haavaan vakuumipumpusta. Haava täytetään haavatäytteellä ja suljetaan ilmatiiviillä liimalla. Se mahdollistaa kostean haavaympäristön luomisen, eritteen poistamisen sekä turvotuksen ja infektioriskin vähentämisen.
Incisional NPWT voi nopeuttaa haavan paranemista suoritetusta leikkauksesta riippumatta, mukaan lukien ortopedia. Retrospektiivisessä tutkimuksessa verrattiin parantuvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta TAA:n jälkeen NPWT PICO™:n (Smith&Nephew) annon ja leikkauksen jälkeisten haavojen hoidon välillä 74 potilaalla. Haavojen paranemisongelmien merkittävä väheneminen (3 % vs. 24 %; p = 0,004) ja SSI:n ei-merkittävä väheneminen (vastaavasti 3 % vs. 8 %) havaittiin.
Tutkijan tietojen mukaan satunnaistettua tutkimusta ei ole tehty NPWT PICO™:n tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä haavan paranemisessa TAA:n jälkeen: Tutkijat ehdottavat tämän tutkimuksen järjestämistä korkean tason todisteiden saamiseksi tästä populaatiosta, ja tutkijat olettavat, että PICO™-järjestelmän käyttö TAA:n jälkeen vähentäisi viivästynyttä haavan paranemista verrattuna tavanomaisten sidosten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69310
- Service de Chirurgie orthopédique - Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas, jolle on määrätty nilkan kokonaisnivelleikkaus
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään tai vastaavaan
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisestaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen PICO™-laitteen käyttö
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, johon kuuluu meneillään oleva poissulkemisjakso
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta
- Aikuinen potilas lailla suojattu, holhouksen tai ohjauksen alainen ;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PICO-strategia
|
PICO-järjestelmää, jossa on negatiivinen paine, käytetään leikkauksesta 7. päivään.
Sen jälkeen käytetään tavallista sidosta haavan paranemiseen asti.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
-Tavallinen hoito yksinkertaisilla sidoksilla nilkkaleikkauksen jälkeen haavan paranemiseen asti.
|
Vakiosidoksia käytetään leikkauksesta haavan paranemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivien lukumäärä ompeleen poistamisesta (eli päivä 21 leikkauksen jälkeen) täydellisen haavan paranemisen saavuttamiseksi määriteltynä seuraavasti: ei näkyvää eritteitä suojasidoksessa; eikä rakkuloita; eikä nekroosia; eikä haavan irtoamista.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta TAA:n jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta TAA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PICO™-laitteen teknisten vikojen määrä ja vian tyyppi: laitevika, ei-hermeettinen sidos, muu.
Aikaikkuna: lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
|
PICO™-laitteeseen liittyvien haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi.
Aikaikkuna: lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
|
|
Haavan paranemiskomplikaatioiden määrä: eritteen esiintyminen; läpipainopakkaus; nekroosi; haavan irtoaminen.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 21, jälkeinen viikko 6, postoperatiiviset kuukaudet 4 ja 12.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 21, jälkeinen viikko 6, postoperatiiviset kuukaudet 4 ja 12.
|
|
|
Leikkauskohdan infektio (pinnallinen, syvä tai muu leikkauskohta kuin viiltokohta)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30 - jälkeinen kuukausi 12.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 30 - jälkeinen kuukausi 12.
|
|
|
Haavojen paranemiskomplikaatioiden kirurgisten tarkistusten määrä määritellään: mekaaninen puhdistus; kirurginen puhdistus; läppäleikkaus ja ihonsiirto.
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen kuukauteen 12.
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen kuukauteen 12.
|
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) näiden kahden pukeutumisstrategian välillä.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta TAA:n jälkeen.
|
Kustannustehokkuusanalyysi, jossa verrataan PICO-laitetta ja vain tavanomaista sidosta käyttävää strategiaa, tehdään 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen Ranskan sairaalan ja Ranskan sairausvakuutusjärjestelmän näkökulmasta; tulos ilmaistaan kustannuksina vältettyä komplikaatiota kohti.
|
Jopa 12 kuukautta TAA:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc Dr BESSE, Hospice Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .