冠状動脈性心疾患患者の拡張機能改善のための心臓代謝調節剤治療
2019年3月21日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
冠状動脈性心疾患患者における左心室拡張機能の改善のための心臓代謝調節剤治療：前向き無作為対照研究
心臓のエネルギー代謝障害が心臓の拡張機能障害のメカニズムにおいて重要な役割を果たしていることを示す蓄積された証拠に基づいて、この研究は、トリメタジジンによる代謝モジュレーター治療が冠状動脈性心臓病（CHD）および心室拡張機能障害の患者に有益な効果をもたらすかどうかを評価するために設計されています.この研究は、拡張機能障害のあるCHD患者の拡張機能の改善におけるトリメタジジン治療の有効性を評価するための前向き無作為化非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、24 週間のトリメタジジン療法が、CHD の通常の治療の補助として、通常の治療と比較して虚血性心疾患患者の拡張機能を改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
226
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から79歳までの男性または女性（妊娠していない）。
- 冠動脈造影によりCHDと診断され、PCI治療後の主分岐部の狭窄が70%未満。
- 超音波検査で評価された左心室駆出率（LVEF）が50％以上。
- 超音波検査による拡張機能障害の特徴 (以下の2つ以上の基準):(1)平均E/e'>14、(2)中隔e'速度<7cm/sまたは横e'速度<10cm/s、( 3)三尖弁逆流(TR)速度>2.8m/s、(4)左心房(LA)容積指数>34ml/m2。
- まだトリメタジジンによる治療を受けていません。
- インフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- 急性心不全または慢性心不全の急性増悪。
- -入院時または過去のLVEFが50％未満。
- -悪性腫瘍の病歴または平均余命が12か月未満。
- 3ヶ月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症。
- -6か月以内の予定された冠動脈バイパス移植療法。
- -心臓弁膜症、肥大型心筋症、拘束性心筋症または心膜疾患と診断または考慮されている。
- -重大な肝機能障害（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼが正常上限の3倍以上）または重度の腎機能障害（eGFR≤30 ml / min / 1.73m2）。
- パーキンソン病が知られている、または考えられている。
- -トリメタジジンに対する既知の過敏症または不耐性。
- 妊娠・授乳期。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：CHDのルーチン療法
CHD の患者は、抗血小板薬、ベータ遮断薬、スタチン、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI)、硝酸塩などを含むエビデンスに基づく治療法で治療されます。
必要に応じて、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を実行できます。
|
|
|
実験的：CHDルーチン療法＋トリメタジジン
上記の薬物および PCI 療法とは別に、患者にはトリメタジジンの治療が行われます。
|
トリメタジジンは、毎回 20mg を 1 日 3 回 (Tid)、または 20mg を毎回 1 日 2 回 (腎機能が低下している場合) として投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各腕に II または III 度の拡張機能障害を有する患者の割合の差
時間枠：患者登録後6ヶ月以内
|
II または III 度の拡張機能障害は、平均 E/e' 比が 10 を超える場合と定義されます
|
患者登録後6ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 週目とベースラインの間の平均 E/e' 比の変化
時間枠：患者登録後6ヶ月以内
|
平均 e/e' は超音波検査で評価されます
|
患者登録後6ヶ月以内
|
|
E' 中隔または左心室側壁の速度変化 (m/s)、24 週目とベースラインの間
時間枠：患者登録後6ヶ月以内
|
中隔または左心室側壁の E' 速度変化は、超音波検査によって評価されます。
|
患者登録後6ヶ月以内
|
|
24 週目とベースライン間の三尖弁逆流速度の m/s の変化
時間枠：患者登録後6ヶ月以内
|
三尖弁逆流の速度は、超音波検査によって評価されます
|
患者登録後6ヶ月以内
|
|
24週目からベースラインまでの左心房容積変化指数
時間枠：患者登録後6ヶ月以内
|
左心房容積の指標は、超音波検査によって評価されます
|
患者登録後6ヶ月以内
|
|
血漿N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の濃度は、24週目とベースラインの間のpg / mlで変化します
時間枠：患者登録後6ヶ月以内
|
NT-proBNPは不破病院の検査室で検査されています
|
患者登録後6ヶ月以内
|
|
治療24週間以内に心血管死を起こし、心不全で再入院した参加者の数
時間枠：患者登録後6ヶ月以内
|
この番号は、フォローアップ中に取得されます
|
患者登録後6ヶ月以内
|
|
24週目からベースラインまでの真性糖尿病（DM）患者における糖化ヘモグロビン（HbA1c）濃度の変化
時間枠：患者登録後6ヶ月以内
|
HbA1c (%)は不破病院の検査機関で検査されています
|
患者登録後6ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan Zhao、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年3月25日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。