Hjertemetabolisk modulatorbehandling til forbedring af diastolisk funktion hos patienter med koronar hjertesygdom
21. marts 2019 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Hjertemetabolisk modulatorbehandling til forbedring af venstre ventrikulær diastolisk funktion hos patienter med koronar hjertesygdom: en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Baseret på akkumulerende beviser, der viser, at nedsat hjerte-energetisk metabolisme spiller en vigtig rolle i mekanismen for hjertediastolisk dysfunktion, er undersøgelsen designet til at evaluere, om metabolisk modulatorbehandling med trimetazidin kan have gavnlige virkninger på patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og ventrikulær diastolisk dysfunktion .Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg til vurdering af effekten af trimetazidinbehandling til at forbedre diastolisk funktion hos CHD-patienter med diastolisk dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om 24-ugers trimetazidinbehandling, som et supplement til rutinebehandling for CHD, ville forbedre den diastoliske funktion hos patienter med iskæmisk hjertesygdom sammenlignet med den rutinemæssige behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
226
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 50 og 79 år, mand eller kvinde (uden graviditet).
- Diagnosticeret CHD ved koronar angiografi, med stenoser i hovedbifurkationer mindre end 70 % efter PCI-behandling.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mere end 50 % vurderet ved ultrakardiografi.
- Karakteristika for diastolisk dysfunktion ved ultrakardiografi (mere end 2 kriterier som følger):(1)Gennemsnitlig E/e'>14,(2)Septal e'-hastighed <7 cm/s eller lateral e'-hastighed <10 cm/s,( 3) Tricuspid regurgitation (TR) hastighed >2,8m/s,(4)Venstre atrium (LA) volumenindeks >34ml/m2.
- Er endnu ikke behandlet med trimetazidin.
- Forudsat informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akut hjertesvigt eller akut forværring af kronisk hjertesvigt.
- LVEF mindre end 50% ved optagelse eller tidligere.
- Anamnese med ondartet tumor eller forventet levetid under 12 måneder.
- Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 3 måneder.
- Planlagt koronar bypass-behandling inden for 6 måneder.
- Diagnosticeret eller betragtet som hjerteklapsygdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller perikardiumsygdomme.
- Betydelig leverinsufficiens (serum glutamat-pyruvat transaminase mere end 3 gange normal øvre grænse) eller alvorlig nyreinsufficiens (eGFR≤30 ml/min/1,73m2).
- Kendt eller betragtet som Parkinsons sygdom.
- Kendt overfølsomhed eller intolerance over for trimetazidin.
- Graviditet og amningsperiode.
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: CHD rutinebehandling
Patienter med CHD vil blive behandlet med evidensbaseret terapi, herunder blodpladehæmmende lægemidler, betablokkere, statiner, angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI), nitrater osv.
Perkutan koronar intervention (PCI) kan udføres, hvis det er nødvendigt.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: CHD rutinebehandling + Trimetazidin
Bortset fra ovennævnte lægemiddel- og PCI-behandling vil patienter få behandling med trimetazidin.
|
Trimetazidin gives som 20 mg hver gang og tre gange dagligt (Tid) eller 20 mg hver gang og to gange dagligt (når nyrefunktionen er nedsat).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentforskel af patienter med II eller III grad diastolisk dysfunktion i hver arm
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
II- eller III-grad diastolisk dysfunktion er defineret som et gennemsnitligt E/e'-forhold på mere end 10
|
Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig E/e'-ratioændring mellem uge 24 og baseline
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
Gennemsnitlig e/e' vurderes ved ultrakardiografi
|
Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
|
E' hastighedsændring af septum eller venstre ventrikulær lateralvæg i m/s mellem uge 24 og baseline
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
E'-hastighedsændring af septum eller venstre ventrikulær lateralvæg vurderes ved ultrakardiografi
|
Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
|
Hastighed af trikuspidal regurgitationsændring i m/s mellem uge 24 og baseline
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
Hastigheden af trikuspidal regurgitation vurderes ved ultrakardiografi
|
Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
|
Indeks for volumenændring i venstre atrium mellem uge 24 og baseline
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
Indeks for venstre atriumvolumen evalueres ved ultrakardiografi
|
Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
|
Koncentration af plasma N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ændring i pg/ml mellem uge 24 og baseline
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
NT-proBNP er testet af Fuwai Hospitals laboratorium
|
Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
|
Antal deltagere med kardiovaskulær død og genindlæggelse for hjertesvigt inden for 24 ugers behandling
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
Dette nummer vil blive erhvervet under opfølgningen
|
Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
|
Ændring i koncentrationen af glykeret hæmoglobin (HbA1c) hos patienter med diabetes mellitus (DM) mellem uge 24 og baseline
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
HbA1c (%) er testet af Fuwai Hospitals laboratorium
|
Inden for 6 måneder efter indskrivning af patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
25. marts 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRFH20180050
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .