Trattamento del modulatore del metabolismo cardiaco per il miglioramento della funzione diastolica nei pazienti con malattia coronarica
21 marzo 2019 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Trattamento del modulatore metabolico cardiaco per il miglioramento della funzione diastolica del ventricolo sinistro in pazienti con malattia coronarica: uno studio prospettico controllato randomizzato
Sulla base di prove accumulate che dimostrano che il metabolismo energetico cardiaco alterato svolge un ruolo importante nel meccanismo della disfunzione cardiaca diastolica, lo studio è progettato per valutare se il trattamento del modulatore metabolico con trimetazidina potrebbe avere effetti benefici sui pazienti con malattia coronarica (CHD) e disfunzione ventricolare diastolica Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia del trattamento con trimetazidina nel migliorare la funzione diastolica nei pazienti CHD con disfunzione diastolica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la terapia trimetazidina di 24 settimane, in aggiunta al trattamento di routine per CHD, migliorerebbe la funzione diastolica nei pazienti con cardiopatia ischemica rispetto al trattamento di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
226
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 79 anni, maschio o femmina (senza gravidanza).
- CHD diagnosticato mediante angiografia coronarica, con stenosi nelle biforcazioni principali inferiore al 70% dopo il trattamento PCI.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50% valutata mediante ultracardiografia.
- Caratteristiche della disfunzione diastolica mediante ultracardiografia (più di 2 criteri come segue): (1) media E/e'>14, (2) velocità e' settale <7 cm/s o velocità e' laterale <10 cm/s,( 3) Velocità di rigurgito tricuspidale (TR) > 2,8 m/s, (4) Indice di volume dell'atrio sinistro (LA) > 34 ml/m2.
- Non ancora trattato con trimetazidina.
- Consenso informato fornito.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca acuta o esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca cronica.
- LVEF inferiore al 50% al momento del ricovero o in passato.
- Storia di tumore maligno o aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile entro 3 mesi.
- Terapia programmata di innesto di bypass coronarico entro 6 mesi.
- Cardiopatia valvolare diagnosticata o considerata, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o malattie del pericardio.
- Compromissione epatica significativa (glutammato-piruvato sierico transaminasi superiore a 3 volte il limite superiore normale) o grave disfunzione renale (eGFR≤30 ml/min/1,73 m2).
- Morbo di Parkinson noto o considerato.
- Ipersensibilità o intolleranza nota alla trimetazidina.
- Periodo di gravidanza e allattamento.
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Terapia di routine della CHD
I pazienti con malattia coronarica saranno trattati con terapia basata sull'evidenza inclusi farmaci antipiastrinici, beta-bloccanti, statine, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), nitrati, ecc.
Se necessario, potrebbe essere eseguito un intervento coronarico percutaneo (PCI).
|
|
|
SPERIMENTALE: Terapia di routine CHD+trimetazidina
Oltre alla terapia farmacologica e PCI sopra menzionata, i pazienti riceveranno un trattamento con trimetazidina.
|
La trimetazidina viene somministrata come 20 mg ogni volta e tre volte al giorno (Tid) o 20 mg ogni volta e due volte al giorno (quando la funzionalità renale è compromessa).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza percentuale di pazienti con disfunzione diastolica di II o III grado in ciascun braccio
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
La disfunzione diastolica di II o III grado è definita come rapporto E/e' medio superiore a 10
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del rapporto E/e' tra la settimana 24 e il basale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
L'e/e' medio viene valutato mediante ultracardiografia
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
|
E' variazione di velocità del setto o della parete laterale del ventricolo sinistro in m/s tra la settimana 24 e il basale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
E' la variazione di velocità del setto o della parete laterale del ventricolo sinistro che viene valutata mediante ultracardiografia
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
|
Variazione della velocità del rigurgito tricuspidale in m/s tra la settimana 24 e il basale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
La velocità del rigurgito tricuspidale viene valutata mediante ultracardiografia
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
|
Indice della variazione del volume dell'atrio sinistro tra la settimana 24 e il basale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
L'indice del volume dell'atrio sinistro viene valutato mediante ultracardiografia
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
|
Concentrazione della variazione plasmatica del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) in pg/ml tra la settimana 24 e il basale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
NT-proBNP è testato dal laboratorio dell'ospedale Fuwai
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
|
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
Questo numero verrà acquisito durante il follow-up
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
|
Variazione della concentrazione di emoglobina glicata (HbA1c) nei pazienti con diabete mellito (DM) tra la settimana 24 e il basale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
L'HbA1c (%) è testato dal laboratorio dell'ospedale Fuwai
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
25 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFH20180050
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .