Tratamento com modulador metabólico cardíaco para melhora da função diastólica em pacientes com doença cardíaca coronária
21 de março de 2019 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tratamento com Modulador Metabólico Cardíaco para Melhora da Função Diastólica do Ventrículo Esquerdo em Pacientes com Doença Coronariana: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
Com base em evidências acumuladas mostrando que o metabolismo energético cardíaco prejudicado desempenha um papel importante no mecanismo da disfunção diastólica cardíaca, o estudo é projetado para avaliar se o tratamento com modulador metabólico com trimetazidina pode ter efeitos benéficos em pacientes com doença cardíaca coronária (DCC) e disfunção diastólica ventricular .Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e aberto para avaliar a eficácia do tratamento com trimetazidina na melhora da função diastólica em pacientes com DCC com disfunção diastólica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se a terapia com trimetazidina de 24 semanas, como adjuvante ao tratamento de rotina para DCC, melhoraria a função diastólica em pacientes com doença cardíaca isquêmica em comparação com o tratamento de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
226
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 e 79 anos, masculino ou feminino (sem gravidez).
- Diagnosticada DCC por coronariografia, com estenoses nas bifurcações principais menores que 70% após tratamento com ICP.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) superior a 50% avaliada por ultracardiografia.
- Características da disfunção diastólica por ultracardiografia (mais de 2 critérios como a seguir):(1) Média E/e'>14,(2)Velocidade septal e' <7 cm/s ou velocidade lateral e' <10 cm/s,( 3)Velocidade da regurgitação tricúspide (TR) >2,8m/s,(4)Índice de volume do átrio esquerdo (AE) >34ml/m2.
- Ainda não está sendo tratado com trimetazidina.
- Consentimento informado fornecido.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca aguda ou exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica.
- FEVE inferior a 50% na admissão ou no passado.
- História de tumor maligno ou expectativa de vida menor que 12 meses.
- Infarto agudo do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 3 meses.
- Terapia de revascularização do miocárdio programada dentro de 6 meses.
- Doença cardíaca valvular diagnosticada ou considerada, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou doenças do pericárdio.
- Insuficiência hepática significativa (transaminase sérica de glutamato-piruvato mais de 3 vezes o limite superior normal) ou disfunção renal grave (eGFR≤30 ml/min/1,73m2).
- Doença de Parkinson conhecida ou considerada.
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à trimetazidina.
- Gravidez e período de lactação.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Terapia de rotina CHD
Pacientes com DCC serão tratados com terapia baseada em evidências, incluindo medicamentos antiplaquetários, betabloqueadores, estatinas, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), nitratos, etc.
Intervenção coronária percutânea (ICP) pode ser realizada, se necessário.
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EXPERIMENTAL: Terapia de rotina CHD + Trimetazidina
Além da terapia medicamentosa e ICP mencionadas acima, os pacientes receberão tratamento com trimetazidina.
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A trimetazidina é administrada na dose de 20 mg todas as vezes e três vezes ao dia (Tid) ou 20 mg todas as vezes e duas vezes ao dia (quando a função renal está diminuída).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença percentual de pacientes com disfunção diastólica grau II ou III em cada braço
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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A disfunção diastólica de grau II ou III é definida como relação E/e' média maior que 10
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Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da relação E/e' entre a semana 24 e a linha de base
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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Média e/e' é avaliada por ultracardiografia
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Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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Alteração da velocidade E' do septo ou da parede lateral do ventrículo esquerdo em m/s entre a semana 24 e a linha de base
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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A alteração da velocidade E' do septo ou da parede lateral do ventrículo esquerdo é avaliada por ultracardiografia
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Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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Velocidade da alteração da regurgitação tricúspide em m/s entre a semana 24 e a linha de base
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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A velocidade da regurgitação tricúspide é avaliada por ultracardiografia
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Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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Índice de alteração do volume do átrio esquerdo entre a semana 24 e a linha de base
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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Índice de volume do átrio esquerdo é avaliado por ultracardiografia
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Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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Alteração da concentração plasmática do peptídeo natriurético pro-B tipo N-terminal (NT-proBNP) em pg/ml entre a semana 24 e a linha de base
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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NT-proBNP é testado pelo laboratório do Hospital Fuwai
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Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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Número de participantes com morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em 24 semanas de tratamento
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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Este número será adquirido durante o acompanhamento
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Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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Alteração na concentração de hemoglobina glicada (HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus (DM) entre a semana 24 e o valor basal
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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HbA1c (%) é testado pelo laboratório do Hospital Fuwai
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Dentro de 6 meses após a inscrição dos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFH20180050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .