Leczenie modulatorem metabolizmu serca w celu poprawy funkcji rozkurczowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
21 marca 2019 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Leczenie modulatorami metabolizmu serca w celu poprawy funkcji rozkurczowej lewej komory u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Na podstawie zgromadzonych dowodów wskazujących, że upośledzony metabolizm energetyczny serca odgrywa ważną rolę w mechanizmie dysfunkcji rozkurczowej serca, badanie ma na celu ocenę, czy leczenie modulatorem metabolicznym trimetazydyną może mieć korzystny wpływ na pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD) i dysfunkcją rozkurczową komór Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności leczenia trimetazydyną w poprawie funkcji rozkurczowej u pacjentów z CHD i dysfunkcją rozkurczową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy 24-tygodniowa terapia trimetazydyną jako uzupełnienie rutynowego leczenia CHD poprawi czynność rozkurczową u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w porównaniu z leczeniem rutynowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
226
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 79 lat, mężczyzna lub kobieta (bez ciąży).
- Rozpoznano CHD za pomocą koronarografii, ze zwężeniami w głównych rozwidleniach mniejszymi niż 70% po leczeniu PCI.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powyżej 50% oceniana za pomocą ultrakardiografii.
- Charakterystyka dysfunkcji rozkurczowej w badaniu ultrakardiograficznym (więcej niż 2 następujące kryteria): (1) Średnia E/e'>14, (2) Prędkość e' w przegrodzie <7 cm/s lub boczna prędkość e' <10 cm/s, ( 3)Prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) >2,8m/s,(4)Wskaźnik objętości lewego przedsionka (LA) >34ml/m2.
- Nie jest jeszcze leczony trimetazydyną.
- Podana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność serca lub ostre zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca.
- LVEF poniżej 50% przy przyjęciu lub w przeszłości.
- Historia nowotworu złośliwego lub oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy.
- Zaplanowana terapia pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 6 miesięcy.
- Rozpoznana lub rozważana wada zastawkowa serca, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub choroby osierdzia.
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy ponad 3-krotnie większa niż górna granica normy) lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2).
- Znana lub uważana za chorobę Parkinsona.
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na trimetazydynę.
- Okres ciąży i laktacji.
- Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa terapia CHD
Pacjenci z CHD będą leczeni terapią opartą na dowodach, w tym lekami przeciwpłytkowymi, beta-blokerami, statynami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI), azotanami itp.
W razie potrzeby można przeprowadzić przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rutynowa terapia CHD + trimetazydyna
Oprócz wspomnianego wyżej leczenia farmakologicznego i PCI, pacjenci otrzymają leczenie trimetazydyną.
|
Trimetazydynę podaje się w dawce 20 mg za każdym razem i trzy razy dziennie (Tid) lub 20 mg za każdym razem i dwa razy dziennie (gdy czynność nerek jest osłabiona).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica procentowa pacjentów z dysfunkcją rozkurczową II lub III stopnia w każdym ramieniu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
Dysfunkcję rozkurczową II lub III stopnia definiuje się jako średni stosunek E/e' większy niż 10
|
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stosunku E/e' między 24. tygodniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
Średnie e/e' ocenia się za pomocą ultrakardiografii
|
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
|
Zmiana prędkości E' przegrody lub ściany bocznej lewej komory w m/s między 24. tygodniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
Zmianę prędkości E' przegrody lub bocznej ściany lewej komory ocenia się za pomocą ultrakardiografii
|
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
|
Zmiana prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej w m/s między 24. tygodniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
Szybkość niedomykalności zastawki trójdzielnej ocenia się za pomocą ultrakardiografii
|
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
|
Indeks zmiany objętości lewego przedsionka między 24. tygodniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
Wskaźnik objętości lewego przedsionka ocenia się za pomocą ultrakardiografii
|
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
|
Zmiana stężenia N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) w osoczu w pg/ml między 24. tygodniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
NT-proBNP jest testowany przez laboratorium Szpitala Fuwai
|
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
|
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych i ponownie hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w ciągu 24 tygodni leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
Numer ten zostanie uzyskany podczas obserwacji
|
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą (DM) między 24. tygodniem a wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
HbA1c (%) jest badane przez laboratorium Fuwai Hospital
|
W ciągu 6 miesięcy od zapisania pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
25 marca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFH20180050
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .