Sydämen aineenvaihdunnan modulaattorihoito diastolisen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Sydämen aineenvaihduntamodulaattorihoito vasemman kammion diastolisen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perustuu kertyviin todisteisiin, jotka osoittavat, että sydämen heikentyneellä energeettisellä aineenvaihdunnalla on tärkeä rooli sydämen diastolisen toimintahäiriön mekanismissa, ja sen tarkoituksena on arvioida, voisiko trimetatsidiinilla annetulla aineenvaihduntamodulaattorihoidolla olla hyödyllisiä vaikutuksia potilaisiin, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) ja kammioiden diastolinen toimintahäiriö. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan trimetatsidiinihoidon tehokkuutta diastolisen toiminnan parantamisessa sepelvaltimotautipotilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaisiko 24 viikon trimetatsidiinihoito sepelvaltimotaudin rutiinihoidon lisänä diastolista toimintaa potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus verrattuna rutiinihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
226
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50–79 vuotta, mies tai nainen (ei raskautta).
- Sepelvaltimon angiografialla diagnosoitu sepelvaltimotauti, jossa ahtaumat päähaaroissa alle 70 % PCI-hoidon jälkeen.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) yli 50 % ultrakardiografialla arvioituna.
- Diastolisen toimintahäiriön ominaisuudet ultrakardiografialla (yli 2 kriteeriä seuraavasti):(1)Keskimääräinen E/e'>14,(2) väliseinämän e'-nopeus <7 cm/s tai lateraalisen e'-nopeus <10 cm/s,( 3) Trikuspidaalisen regurgitaation (TR) nopeus >2,8m/s,(4)Vasen eteisen (LA) tilavuusindeksi >34ml/m2.
- Ei vielä hoidettu trimetatsidiinilla.
- Annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydämen vajaatoiminta tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen.
- LVEF alle 50 % sisäänpääsyn yhteydessä tai aiemmin.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä.
- Suunniteltu sepelvaltimon ohitushoito 6 kuukauden sisällä.
- Diagnosoitu tai harkittu sydänläppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, rajoittava kardiomyopatia tai sydänpussin sairaudet.
- Merkittävä maksan vajaatoiminta (seerumin glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi yli 3 kertaa normaalin yläraja) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR≤30 ml/min/1,73m2).
- Tunnettu tai harkittu Parkinsonin tauti.
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi trimetatsidiinille.
- Raskaus ja imetysaika.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: CHD:n rutiinihoito
Potilaita, joilla on sepelvaltimotauti, hoidetaan näyttöön perustuvalla hoidolla, mukaan lukien verihiutaleiden estolääkkeet, beetasalpaajat, statiinit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACEI), nitraatit jne.
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) voidaan tehdä tarvittaessa.
|
|
|
KOKEELLISTA: CHD-rutiinihoito + trimetatsidiini
Edellä mainittujen lääkkeiden ja PCI-hoidon lisäksi potilaille annetaan trimetatsidiinihoitoa.
|
Trimetatsidiinia annetaan 20 mg joka kerta ja kolme kertaa päivässä (Tid) tai 20 mg joka kerta ja kaksi kertaa päivässä (kun munuaisten toiminta on heikentynyt).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen ero potilailla, joilla on II tai III asteen diastolinen toimintahäiriö kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
II tai III asteen diastolinen toimintahäiriö määritellään keskimääräiseksi E/e-suhteeksi, joka on yli 10
|
6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen E/e'-suhde muuttuu viikon 24 ja lähtötason välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
Keskimääräinen e/e' arvioidaan ultrakardiografialla
|
6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
|
E'-nopeuden muutos väliseinässä tai vasemman kammion sivuseinässä m/s viikon 24 ja perustilan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
Väliseinän tai vasemman kammion sivuseinän E'-nopeuden muutos arvioidaan ultrakardiografialla
|
6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
|
Trikuspidaalisen regurgitaationopeuden muutos m/s viikon 24 ja lähtötilan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
Trikuspidaalisen regurgitaation nopeus arvioidaan ultrakardiografialla
|
6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
|
Vasemman eteisen tilavuuden muutosindeksi viikon 24 ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
Vasemman eteisen tilavuuden indeksi arvioidaan ultrakardiografialla
|
6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
|
Plasman N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuuden muutos pg/ml viikon 24 ja lähtötason välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
NT-proBNP on testattu Fuwain sairaalan laboratoriossa
|
6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat sydän- ja verisuonisairauksista ja joutuvat uudelleen sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
Tämä numero hankitaan seurannan aikana
|
6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos diabetes mellitusta (DM) sairastavilla potilailla viikon 24 ja lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
HbA1c (%) on testattu Fuwain sairaalan laboratoriossa
|
6 kuukauden sisällä potilaiden ottamisesta mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFH20180050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .