Cardiale metabole modulatorbehandeling voor verbetering van de diastolische functie bij patiënten met coronaire hartziekte
21 maart 2019 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Behandeling met cardiale metabole modulator voor verbetering van linkerventrikeldiastolische functie bij patiënten met coronaire hartziekte: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gebaseerd op steeds meer bewijs dat aantoont dat een verstoord energetisch hartmetabolisme een belangrijke rol speelt in het mechanisme van cardiale diastolische disfunctie, is de studie opgezet om te evalueren of behandeling met metabole modulatoren met trimetazidine gunstige effecten kan hebben op patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) en ventriculaire diastolische disfunctie. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid van behandeling met trimetazidine te beoordelen bij het verbeteren van de diastolische functie bij CHD-patiënten met diastolische disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de 24 weken durende behandeling met trimetazidine, als aanvulling op de routinebehandeling van CHZ, de diastolische functie zou verbeteren bij patiënten met ischemische hartziekte in vergelijking met de routinebehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
226
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50 en 79 jaar, man of vrouw (zonder zwangerschap).
- Gediagnosticeerd CHD door coronaire angiografie, met stenoses in hoofdbifurcaties minder dan 70% na PCI-behandeling.
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) meer dan 50% vastgesteld door middel van ultracardiografie.
- Kenmerken van diastolische disfunctie door ultracardiografie (meer dan 2 criteria als volgt):(1)Gemiddelde E/e'>14,(2)Septum e' snelheid <7 cm/s of laterale e' snelheid <10 cm/s,( 3) Tricuspidalis regurgitatie (TR) snelheid >2.8m/s,(4) Linker atrium (LA) volume index >34ml/m2.
- Nog niet behandeld met trimetazidine.
- Geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut hartfalen of acute verergering van chronisch hartfalen.
- LVEF minder dan 50% bij opname of in het verleden.
- Geschiedenis van een kwaadaardige tumor of levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 3 maanden.
- Geplande coronaire bypassoperatie binnen 6 maanden.
- Gediagnosticeerde of overwogen hartklepaandoening, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of pericardiumaandoeningen.
- Significante leverfunctiestoornis (serumglutamaat-pyruvaattransaminase meer dan 3 keer de normale bovengrens) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR≤30 ml/min/1,73m2).
- Bekend of beschouwd als de ziekte van Parkinson.
- Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor trimetazidine.
- Zwangerschap en lactatieperiode.
- Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: CHD routinetherapie
Patiënten met CHZ zullen worden behandeld met evidence-based therapie, waaronder plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, statines, angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI), nitraten, enz.
Indien nodig kan percutane coronaire interventie (PCI) worden uitgevoerd.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: CHD routinetherapie + Trimetazidine
Afgezien van de hierboven genoemde medicamenteuze en PCI-therapie, zullen patiënten behandeld worden met trimetazidine.
|
Trimetazidine wordt gegeven als 20 mg elke keer en driemaal per dag (Tid) of 20 mg elke keer en twee keer per dag (wanneer de nierfunctie achteruitgaat).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verschil van patiënten met II of III graad diastolische disfunctie in elke arm
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
II- of III-graads diastolische disfunctie wordt gedefinieerd als een gemiddelde E/e'-ratio van meer dan 10
|
Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van de E/e'-ratio tussen week 24 en baseline
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
De gemiddelde e/e' wordt geëvalueerd door middel van ultracardiografie
|
Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
|
E' snelheidsverandering van septum of linkerventrikelzijwand in m/s tussen week 24 en basislijn
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
E' snelheidsverandering van het septum of van de zijwand van de linker ventrikel wordt geëvalueerd door middel van ultracardiografie
|
Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
|
Verandering in snelheid van tricuspidalisregurgitatie in m/s tussen week 24 en baseline
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
De snelheid van tricuspidalisregurgitatie wordt geëvalueerd door middel van ultracardiografie
|
Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
|
Index van volumeverandering in het linker atrium tussen week 24 en baseline
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
De index van het volume van het linker atrium wordt geëvalueerd door middel van ultracardiografie
|
Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
|
Concentratie van de plasma N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) verandering in pg/ml tussen week 24 en baseline
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
NT-proBNP is getest door het laboratorium van Fuwai Hospital
|
Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire dood en heropname wegens hartfalen binnen 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
Dit nummer wordt tijdens de follow-up verkregen
|
Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
|
Concentratie van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) verandering bij patiënten met diabetes mellitus (DM) tussen week 24 en baseline
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
HbA1c (%) is getest door het Fuwai Hospital-laboratorium
|
Binnen 6 maanden nadat patiënten zijn ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRFH20180050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .