관상동맥질환 환자의 이완기 기능 개선을 위한 심장대사조절제 치료
2019년 3월 21일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
관상동맥질환 환자의 좌심실 이완기 기능 개선을 위한 심장대사조절제 치료: 전향적 무작위 대조 연구
손상된 심장 에너지 대사가 심장 확장 기능 장애의 메커니즘에서 중요한 역할을 한다는 것을 보여주는 축적된 증거를 기반으로, 이 연구는 트리메타지딘을 사용한 대사 조절제 치료가 관상 동맥 심장 질환(CHD) 및 심실 확장 기능 장애가 있는 환자에게 유익한 효과를 가질 수 있는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다. .이 연구는 확장기 기능 장애가 있는 CHD 환자에서 확장기 기능을 개선하는 트리메타지딘 치료의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 1차 목적은 CHD에 대한 일상적인 치료의 보조로서 24주 트리메타지딘 요법이 일상적인 치료에 비해 허혈성 심장 질환 환자의 확장기 기능을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
226
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 79세 사이, 남성 또는 여성(임신하지 않음).
- 관상동맥 조영술로 CHD 진단, PCI 치료 후 주요 분기점의 협착이 70% 미만.
- 심초음파로 평가한 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상.
- 심초음파에 의한 이완기 기능장애의 특징(다음 기준 2개 이상): (1)평균 E/e'>14, (2)중격 e' 속도 <7 cm/s 또는 측면 e' 속도 <10 cm/s,( 3)삼첨판 역류(TR) 속도 >2.8m/s,(4)좌심방(LA) 용적 지수 >34ml/m2.
- 아직 트리메타지딘으로 치료를 받고 있지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 급성 심부전 또는 만성 심부전의 급성 악화.
- 입학 당시 또는 과거에 LVEF가 50% 미만.
- 악성 종양의 병력 또는 12개월 미만의 기대 수명.
- 3개월 이내의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증.
- 6개월 이내에 예정된 관상동맥 우회로 이식 요법.
- 판막성 심장 질환, 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 심낭 질환으로 진단되거나 고려됩니다.
- 중대한 간 장애(혈청 글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제 정상 상한치의 3배 초과) 또는 중증 신기능 장애(eGFR≤30 ml/min/1.73m2).
- 알려진 또는 고려되는 파킨슨병.
- 트리메타지딘에 대한 알려진 과민성 또는 불내성.
- 임신과 수유 기간.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: CHD 일상 요법
CHD 환자는 항혈소판제, 베타 차단제, 스타틴, 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 질산염 등을 포함한 증거 기반 요법으로 치료됩니다.
필요한 경우 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행할 수 있습니다.
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실험적: CHD 일상 요법 + 트리메타지딘
위에서 언급한 약물 및 PCI 요법과 별도로 환자는 트리메타지딘 치료를 받게 됩니다.
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트리메타지딘은 20mg을 1회 1일 3회(Tid) 또는 20mg 1회 1일 2회(신기능 저하 시) 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 팔에서 II 또는 III 등급 확장기 기능 장애가 있는 환자의 백분율 차이
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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II 또는 III도 이완기 기능 장애는 평균 E/e' 비율이 10 이상인 경우로 정의됩니다.
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환자 등록 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차와 베이스라인 사이의 평균 E/e' 비율 변화
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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평균 e/e'는 초음파로 평가됩니다.
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환자 등록 후 6개월 이내
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24주차와 기준선 사이의 중격 또는 좌심실 측벽의 E' 속도 변화(m/s)
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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심초음파로 중격 또는 좌심실 측벽의 E' 속도 변화를 평가합니다.
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환자 등록 후 6개월 이내
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24주차와 기준선 사이의 삼첨판 역류 속도 변화(m/s)
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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삼첨판 역류의 속도는 초음파 검사로 평가합니다.
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환자 등록 후 6개월 이내
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24주차와 기준선 사이의 좌심방 용적 변화 지수
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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좌심방 용적 지수는 초음파로 평가합니다.
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환자 등록 후 6개월 이내
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24주차와 기준선 사이의 혈장 N-말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 변화 농도(pg/ml)
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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NT-proBNP는 Fuwai 병원 실험실에서 테스트되었습니다.
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환자 등록 후 6개월 이내
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심혈관 사망으로 치료 24주 이내에 심부전으로 재입원한 참가자 수
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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이 번호는 후속 조치 중에 획득됩니다.
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환자 등록 후 6개월 이내
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당뇨병(DM) 환자의 24주차와 기준선 사이의 당화혈색소(HbA1c) 농도 변화
기간: 환자 등록 후 6개월 이내
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HbA1c(%)는 Fuwai 병원 실험실에서 검사합니다.
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환자 등록 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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