Léčba srdečními metabolickými modulátory pro zlepšení diastolické funkce u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
21. března 2019 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Léčba srdečními metabolickými modulátory pro zlepšení diastolické funkce levé komory u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Na základě nahromaděných důkazů, které ukazují, že narušený energetický metabolismus srdce hraje důležitou roli v mechanismu srdeční diastolické dysfunkce, je studie navržena tak, aby vyhodnotila, zda by léčba metabolickým modulátorem trimetazidinem mohla mít příznivé účinky na pacienty s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a diastolickou dysfunkcí komor. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinnosti léčby trimetazidinem při zlepšování diastolické funkce u pacientů s ICHS s diastolickou dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zjistit, zda by 24týdenní léčba trimetazidinem jako doplněk k rutinní léčbě ICHS zlepšila diastolickou funkci u pacientů s ischemickou chorobou srdeční ve srovnání s rutinní léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
226
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 50 do 79 let, muž nebo žena (bez těhotenství).
- ICHS diagnostikována koronarografií, se stenózami v hlavních bifurkacích méně než 70 % po léčbě PCI.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) více než 50 % hodnocená ultrakardiograficky.
- Charakteristiky diastolické dysfunkce pomocí ultrakardiografie (více než 2 následující kritéria): (1) Průměrná E/e'>14, (2) Rychlost septální e' <7 cm/s nebo laterální e' rychlost <10 cm/s,( 3)Rychlost trikuspidální regurgitace (TR) >2,8m/s,(4)Objemový index levé síně (LA) >34ml/m2.
- Dosud neléčeno trimetazidinem.
- Poskytnutý informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní srdeční selhání nebo akutní exacerbace chronického srdečního selhání.
- LVEF méně než 50 % při přijetí nebo v minulosti.
- Zhoubný nádor v anamnéze nebo očekávaná délka života pod 12 měsíců.
- Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 3 měsíců.
- Plánovaná terapie bypassem koronární tepny do 6 měsíců.
- Diagnostikovaná nebo zvažovaná chlopenní choroba srdeční, hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo onemocnění perikardu.
- Významné poškození jater (sérová glutamát-pyruváttransamináza více než 3násobek normální horní hranice) nebo závažná renální dysfunkce (eGFR≤30 ml/min/1,73 m2).
- Známá nebo považovaná za Parkinsonovu nemoc.
- Známá přecitlivělost nebo intolerance na trimetazidin.
- Období těhotenství a kojení.
- Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rutinní terapie CHD
Pacienti s ICHS budou léčeni terapií založenou na důkazech zahrnujících protidestičkové léky, betablokátory, statiny, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI), nitráty atd.
V případě potřeby lze provést perkutánní koronární intervenci (PCI).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rutinní léčba ICHS + trimetazidin
Kromě výše uvedené medikamentózní a PCI terapie bude pacientům podávána léčba trimetazidinem.
|
Trimetazidin se podává v dávce 20 mg pokaždé a třikrát denně (Tid) nebo 20 mg pokaždé a dvakrát denně (při snížené funkci ledvin).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální rozdíl pacientů s diastolickou dysfunkcí II nebo III stupně v každé paži
Časové okno: Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
Diastolická dysfunkce II nebo III stupně je definována jako průměrný poměr E/e' větší než 10
|
Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna poměru E/e' mezi 24. týdnem a výchozí hodnotou
Časové okno: Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
Průměrná e/e' se hodnotí ultrakardiograficky
|
Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
|
E' změna rychlosti septa nebo laterální stěny levé komory v m/s mezi týdnem 24 a výchozí hodnotou
Časové okno: Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
Změna rychlosti E' septa nebo laterální stěny levé komory se hodnotí ultrakardiograficky
|
Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
|
Změna rychlosti trikuspidální regurgitace v m/s mezi 24. týdnem a výchozí hodnotou
Časové okno: Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
Rychlost trikuspidální regurgitace se hodnotí ultrakardiograficky
|
Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
|
Index změny objemu levé síně mezi 24. týdnem a výchozí hodnotou
Časové okno: Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
Index objemu levé síně se hodnotí ultrakardiograficky
|
Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
|
Změna koncentrace plazmatického N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) v pg/ml mezi 24. týdnem a výchozí hodnotou
Časové okno: Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
NT-proBNP je testován laboratoří nemocnice Fuwai
|
Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí a rehospitalizovaných pro srdeční selhání během 24 týdnů léčby
Časové okno: Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
Toto číslo bude získáno během sledování
|
Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
|
Změna koncentrace glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u pacientů s diabetes mellitus (DM) mezi 24. týdnem a výchozím stavem
Časové okno: Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
HbA1c (%) je testován laboratoří nemocnice Fuwai
|
Do 6 měsíců po zařazení pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
25. března 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRFH20180050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .