Лечение кардиометаболическими модуляторами для улучшения диастолической функции у пациентов с ишемической болезнью сердца
21 марта 2019 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Лечение кардиометаболическими модуляторами для улучшения диастолической функции левого желудочка у пациентов с ишемической болезнью сердца: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
На основании накопленных данных, свидетельствующих о том, что нарушение энергетического метаболизма сердца играет важную роль в механизме диастолической дисфункции сердца, исследование предназначено для оценки того, может ли лечение метаболическими модуляторами триметазидином оказывать благотворное влияние на пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и диастолической дисфункцией желудочков. .Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное открытое исследование для оценки эффективности лечения триметазидином в улучшении диастолической функции у пациентов с ИБС с диастолической дисфункцией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить, будет ли 24-недельная терапия триметазидином в качестве дополнения к обычному лечению ИБС улучшать диастолическую функцию у пациентов с ишемической болезнью сердца по сравнению с обычным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
226
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 79 лет, мужчина или женщина (без беременности).
- Диагноз ИБС по данным коронароангиографии со стенозами в основных бифуркациях менее 70% после лечения ЧКВ.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) более 50% по данным ультракардиографии.
- Характеристики диастолической дисфункции по данным ультракардиографии (более 2 следующих критериев): (1) среднее значение E/e'>14, (2) септальная скорость e' <7 см/с или латеральная скорость e' <10 см/с,( 3) скорость трикуспидальной регургитации (TR) > 2,8 м/с, (4) индекс объема левого предсердия (LA) > 34 мл/м2.
- Пока не лечится триметазидином.
- Дано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острая сердечная недостаточность или острое обострение хронической сердечной недостаточности.
- ФВ ЛЖ менее 50% при поступлении или в прошлом.
- Злокачественная опухоль в анамнезе или ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 3 мес.
- Плановое аортокоронарное шунтирование в течение 6 мес.
- Диагностированный или предполагаемый порок сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или заболевания перикарда.
- Значительная печеночная недостаточность (уровень глутамат-пируваттрансаминазы в сыворотке более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы) или тяжелая почечная недостаточность (рСКФ ≤30 мл/мин/1,73 м2).
- Известная или предполагаемая болезнь Паркинсона.
- Известные гиперчувствительность или непереносимость триметазидина.
- Беременность и период лактации.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Рутинная терапия ИБС
Пациентам с ИБС будет назначена доказательная терапия, включающая антитромбоцитарные препараты, бета-блокаторы, статины, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), нитраты и др.
При необходимости может быть выполнено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рутинная терапия ИБС + триметазидин
Помимо упомянутого выше препарата и ЧКВ-терапии, пациентам будет назначено лечение триметазидином.
|
Триметазидин назначают по 20 мг каждый раз и три раза в день (3 раза в день) или по 20 мг каждый раз и два раза в день (при снижении функции почек).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная разница пациентов с диастолической дисфункцией II или III степени в каждой руке
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
Диастолическая дисфункция II или III степени определяется при среднем соотношении Е/е' более 10
|
В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение отношения E/e' между 24 неделей и исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
Среднее значение e/e' оценивается с помощью ультракардиографии.
|
В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
|
E' изменение скорости перегородки или боковой стенки левого желудочка в м/с между 24-й неделей и исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
E' изменение скорости перегородки или боковой стенки левого желудочка оценивается с помощью ультракардиографии
|
В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
|
Изменение скорости трикуспидальной регургитации в м/с между 24-й неделей и исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
Скорость трикуспидальной регургитации оценивают с помощью ультракардиографии.
|
В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
|
Индекс изменения объема левого предсердия между 24 неделей и исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
Показатель объема левого предсердия оценивают с помощью ультракардиографии
|
В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
|
Изменение концентрации N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) в плазме в пг/мл между 24-й неделей и исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
NT-proBNP протестирован в лаборатории больницы Фувай.
|
В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
|
Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний и повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в течение 24 недель лечения
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
Этот номер будет получен во время последующего наблюдения.
|
В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
|
Изменение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом (СД) между 24-й неделей и исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
HbA1c (%) проверен лабораторией больницы Фувай.
|
В течение 6 месяцев после включения пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRFH20180050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS