Kardial Metabolic Modulator Behandling for forbedring av diastolisk funksjon hos pasienter med koronar hjertesykdom
21. mars 2019 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Cardiac Metabolic Modulator Behandling for forbedring av venstre ventrikkels diastoliske funksjon hos pasienter med koronar hjertesykdom: en prospektiv, randomisert kontrollert studie
Basert på akkumulerende bevis som viser at nedsatt hjerteenergimetabolisme spiller en viktig rolle i mekanismen for hjertediastolisk dysfunksjon, er studien designet for å evaluere om metabolsk modulatorbehandling med trimetazidin kan ha gunstige effekter på pasienter med koronar hjertesykdom (CHD) og ventrikulær diastolisk dysfunksjon Denne studien er en prospektiv, randomisert, åpen studie for å vurdere effekten av trimetazidinbehandling for å forbedre diastolisk funksjon hos CHD-pasienter med diastolisk dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om 24-ukers trimetazidinbehandling, som et tillegg til rutinebehandling for CHD, vil forbedre diastolisk funksjon hos pasienter med iskemisk hjertesykdom sammenlignet med rutinebehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
226
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 og 79 år, mann eller kvinne (uten graviditet).
- Diagnostisert CHD ved koronar angiografi, med stenoser i hovedbifurkasjoner mindre enn 70 % etter PCI-behandling.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mer enn 50 % vurdert ved ultrakardiografi.
- Kjennetegn på diastolisk dysfunksjon ved ultrakardiografi (mer enn 2 kriterier som følger):(1)Gjennomsnittlig E/e'>14,(2)Septal e'hastighet <7 cm/s eller lateral e'hastighet <10 cm/s,( 3)Tricuspid regurgitasjon (TR) hastighet >2,8m/s,(4)Venstre atrium (LA) volumindeks >34ml/m2.
- Er ennå ikke behandlet med trimetazidin.
- Forutsatt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjertesvikt eller akutt forverring av kronisk hjertesvikt.
- LVEF mindre enn 50% ved opptak eller tidligere.
- Anamnese med ondartet svulst eller forventet levealder under 12 måneder.
- Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 3 måneder.
- Planlagt koronar bypass-behandling innen 6 måneder.
- Diagnostisert eller vurdert hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller perikardiumsykdommer.
- Betydelig nedsatt leverfunksjon (serumglutamat-pyruvattransaminase mer enn 3 ganger normal øvre grense) eller alvorlig nyresvikt (eGFR≤30 ml/min/1,73m2).
- Kjent eller betraktet som Parkinsons sykdom.
- Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor trimetazidin.
- Graviditet og ammingsperiode.
- Enhver lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: CHD rutinebehandling
Pasienter med CHD vil bli behandlet med evidensbasert terapi inkludert blodplatehemmere, betablokkere, statiner, angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI), nitrater, etc.
Perkutan koronar intervensjon (PCI) kan utføres ved behov.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: CHD rutinebehandling + Trimetazidin
Bortsett fra medikamentet og PCI-terapien nevnt ovenfor, vil pasientene få behandling med trimetazidin.
|
Trimetazidin gis som 20 mg hver gang og tre ganger daglig (Tid) eller 20 mg hver gang og to ganger daglig (når nyrefunksjonen er nedsatt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis forskjell av pasienter med II eller III grads diastolisk dysfunksjon i hver arm
Tidsramme: Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
II eller III grads diastolisk dysfunksjon er definert som gjennomsnittlig E/e'-forhold på mer enn 10
|
Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig E/e' ratio endring mellom uke 24 og baseline
Tidsramme: Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
Gjennomsnittlig e/e' er evaluert ved ultrakardiografi
|
Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
|
E' hastighetsendring av septum eller venstre ventrikkels sidevegg i m/s mellom uke 24 og baseline
Tidsramme: Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
E' hastighetsendring av septum eller venstre ventrikkels sidevegg blir evaluert ved ultrakardiografi
|
Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
|
Hastighet for trikuspidal regurgitasjonsendring i m/s mellom uke 24 og baseline
Tidsramme: Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
Hastigheten til trikuspidal regurgitasjon blir evaluert ved ultrakardiografi
|
Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
|
Indeks for volumendring i venstre atrium mellom uke 24 og baseline
Tidsramme: Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
Indeks for venstre atriums volum blir evaluert ved ultrakardiografi
|
Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
|
Konsentrasjon av plasma N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) endring i pg/ml mellom uke 24 og baseline
Tidsramme: Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
NT-proBNP er testet av Fuwai Hospital laboratoriet
|
Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
|
Antall deltakere med kardiovaskulær død og rehospitalisering for hjertesvikt innen 24 ukers behandling
Tidsramme: Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
Dette nummeret vil bli innhentet under oppfølging
|
Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
|
Konsentrasjonsendring av glykert hemoglobin (HbA1c) hos pasienter med diabetes mellitus (DM) mellom uke 24 og baseline
Tidsramme: Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
HbA1c (%) er testet av Fuwai Hospitals laboratorium
|
Innen 6 måneder etter at pasientene ble registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
25. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFH20180050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .