Tratamiento modulador metabólico cardíaco para la mejora de la función diastólica en pacientes con enfermedad coronaria
21 de marzo de 2019 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tratamiento con moduladores metabólicos cardíacos para mejorar la función diastólica del ventrículo izquierdo en pacientes con cardiopatía coronaria: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Basado en la evidencia acumulada que muestra que el metabolismo energético cardíaco deteriorado juega un papel importante en el mecanismo de la disfunción diastólica cardíaca, el estudio está diseñado para evaluar si el tratamiento del modulador metabólico con trimetazidina podría tener efectos beneficiosos en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria (CC) y disfunción diastólica ventricular. Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia del tratamiento con trimetazidina para mejorar la función diastólica en pacientes con CC y disfunción diastólica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es determinar si la terapia con trimetazidina de 24 semanas, como complemento del tratamiento de rutina para la cardiopatía coronaria, mejoraría la función diastólica en pacientes con cardiopatía isquémica en comparación con el tratamiento de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
226
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 79 años, hombre o mujer (sin embarazo).
- Enfermedad coronaria diagnosticada por coronariografía, con estenosis en bifurcaciones principales inferiores al 70% tras tratamiento con ICP.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) superior al 50% evaluada por ultracardiografía.
- Características de la disfunción diastólica por ultracardiografía (más de 2 criterios de la siguiente manera): (1) Promedio E/e'>14, (2) Velocidad septal e' <7 cm/s o velocidad lateral e' <10 cm/s,( 3)Velocidad de regurgitación tricuspídea (TR) >2,8 m/s,(4)Índice de volumen de la aurícula izquierda (LA) >34 ml/m2.
- Todavía no está siendo tratado con trimetazidina.
- Proporcionó consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca aguda o exacerbación aguda de insuficiencia cardiaca crónica.
- FEVI inferior al 50% al ingreso o en el pasado.
- Antecedentes de tumor maligno o expectativa de vida menor de 12 meses.
- Infarto agudo de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 3 meses.
- Terapia de injerto de derivación de arteria coronaria programada dentro de los 6 meses.
- Enfermedad cardíaca valvular diagnosticada o considerada, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o enfermedades del pericardio.
- Insuficiencia hepática significativa (transaminasa sérica de glutamato-piruvato más de 3 veces el límite superior normal) o disfunción renal grave (eGFR≤30 ml/min/1,73 m2).
- Enfermedad de Parkinson conocida o considerada.
- Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la trimetazidina.
- Periodo de embarazo y lactancia.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Terapia de rutina de CHD
Los pacientes con CHD serán tratados con una terapia basada en la evidencia que incluye medicamentos antiplaquetarios, bloqueadores beta, estatinas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), nitratos, etc.
Si es necesario, se puede realizar una intervención coronaria percutánea (ICP).
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EXPERIMENTAL: CHD terapia de rutina + Trimetazidina
Además de la terapia con medicamentos y PCI mencionada anteriormente, los pacientes recibirán tratamiento con trimetazidina.
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La trimetazidina se administra en dosis de 20 mg cada vez y tres veces al día (Tid) o 20 mg cada vez y dos veces al día (cuando la función renal está disminuida).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia porcentual de pacientes con disfunción diastólica de grado II o III en cada brazo
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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La disfunción diastólica de grado II o III se define como una relación E/e' promedio superior a 10
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio de la relación E/e' entre la semana 24 y el inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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E/e' promedio se evalúa por ultracardiografía
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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E' cambio de velocidad del tabique o de la pared lateral del ventrículo izquierdo en m/s entre la semana 24 y el inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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E' el cambio de velocidad del tabique o de la pared lateral del ventrículo izquierdo se evalúa mediante ultracardiografía
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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Velocidad de cambio de la regurgitación tricuspídea en m/s entre la semana 24 y el inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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La velocidad de la regurgitación tricuspídea se evalúa mediante ultracardiografía
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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Índice de cambio de volumen de la aurícula izquierda entre la semana 24 y el valor inicial
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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El índice de volumen de la aurícula izquierda se evalúa mediante ultracardiografía.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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Cambio de la concentración del péptido natriurético tipo B N-terminal en plasma (NT-proBNP) en pg/ml entre la semana 24 y el valor inicial
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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NT-proBNP es probado por el laboratorio del Hospital Fuwai
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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Número de participantes con muerte cardiovascular y rehospitalizados por insuficiencia cardíaca dentro de las 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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Este número se obtendrá durante el seguimiento.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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Cambio en la concentración de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus (DM) entre la semana 24 y el inicio
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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HbA1c (%) es analizado por el laboratorio del Hospital Fuwai
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción de los pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRFH20180050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .