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Cardiac Metabolic Modulator-Behandlung zur Verbesserung der diastolischen Funktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

21. März 2019 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Cardiac Metabolic Modulator-Behandlung zur Verbesserung der linksventrikulären diastolischen Funktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Basierend auf zunehmenden Beweisen, die zeigen, dass ein gestörter kardialer Energiestoffwechsel eine wichtige Rolle im Mechanismus der kardialen diastolischen Dysfunktion spielt, soll die Studie bewerten, ob eine metabolische Modulatorbehandlung mit Trimetazidin positive Auswirkungen auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und ventrikulärer diastolischer Dysfunktion haben könnte .Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Trimetazidin zur Verbesserung der diastolischen Funktion bei KHK-Patienten mit diastolischer Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die 24-wöchige Trimetazidin-Therapie als Ergänzung zur Routinebehandlung der KHK die diastolische Funktion bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit im Vergleich zur Routinebehandlung verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

226

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 79 Jahren, männlich oder weiblich (ohne Schwangerschaft).
  • Diagnostiziert KHK durch Koronarangiographie mit Stenosen in den Hauptgabelungen von weniger als 70 % nach PCI-Behandlung.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mehr als 50 %, beurteilt durch Ultrakardiographie.
  • Merkmale der diastolischen Dysfunktion durch Ultrakardiographie (mehr als 2 Kriterien wie folgt): (1) Durchschnittliche E/e' > 14, (2) Septale e'-Geschwindigkeit < 7 cm/s oder laterale e'-Geschwindigkeit < 10 cm/s, ( 3) Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz (TR) > 2,8 m/s, (4) Volumenindex des linken Vorhofs (LA) > 34 ml/m2.
  • Noch nicht mit Trimetazidin behandelt.
  • Vorausgesetzte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Herzinsuffizienz oder akute Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz.
  • LVEF weniger als 50 % bei Aufnahme oder in der Vergangenheit.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors oder Lebenserwartung unter 12 Monaten.
  • Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten.
  • Geplante Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten.
  • Diagnostizierte oder erwogene Herzklappenerkrankung, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder Perikarderkrankungen.
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze) oder schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
  • Bekannte oder vermutete Parkinson-Krankheit.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Trimetazidin.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: KHK-Routinetherapie
Patienten mit CHD werden mit einer evidenzbasierten Therapie behandelt, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern, Betablockern, Statinen, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI), Nitraten usw. Bei Bedarf kann eine perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt werden.
EXPERIMENTAL: KHK-Routinetherapie + Trimetazidin
Neben der oben erwähnten medikamentösen und PCI-Therapie erhalten die Patienten eine Behandlung mit Trimetazidin.
Arzneimittel: Trimetazidin
Trimetazidin wird als 20 mg jedes Mal und dreimal täglich (tid) oder 20 mg jedes Mal und zweimal täglich (bei verminderter Nierenfunktion) verabreicht.
Andere Namen:
  • Herz-Stoffwechsel-Modulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Differenz von Patienten mit diastolischer Dysfunktion II. oder III. Grades in jedem Arm
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
Eine diastolische Dysfunktion II. oder III. Grades ist definiert als ein durchschnittliches E/e'-Verhältnis von mehr als 10
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des E/e'-Verhältnisses zwischen Woche 24 und Baseline
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
Das durchschnittliche e/e' wird durch Ultrakardiographie bestimmt
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
E' Geschwindigkeitsänderung des Septums oder der linken ventrikulären Seitenwand in m/s zwischen Woche 24 und Grundlinie
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
Die E'-Geschwindigkeitsänderung des Septums oder der linken ventrikulären Seitenwand wird durch Ultrakardiographie bewertet
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
Änderung der Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz in m/s zwischen Woche 24 und Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
Die Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz wird durch Ultrakardiographie bewertet
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
Index der Volumenänderung des linken Vorhofs zwischen Woche 24 und Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
Der Index des Volumens des linken Vorhofs wird durch Ultrakardiographie bewertet
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
Veränderung der Konzentration des Plasma-N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) in pg/ml zwischen Woche 24 und dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
NT-proBNP wird vom Labor des Fuwai-Krankenhauses getestet
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod und erneuter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 24 Behandlungswochen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
Diese Nummer wird während der Nachverfolgung erfasst
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
Veränderung der Konzentration von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) zwischen Woche 24 und Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten
HbA1c (%) wird vom Labor des Fuwai-Krankenhauses getestet
Innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme der Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

25. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFH20180050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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