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Traitement par modulateur métabolique cardiaque pour l'amélioration de la fonction diastolique chez les patients atteints de maladie coronarienne

21 mars 2019 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Traitement par modulateur métabolique cardiaque pour l'amélioration de la fonction diastolique ventriculaire gauche chez les patients atteints de maladie coronarienne : une étude prospective, randomisée et contrôlée

Basée sur l'accumulation de preuves montrant qu'un métabolisme énergétique cardiaque altéré joue un rôle important dans le mécanisme de la dysfonction diastolique cardiaque, l'étude est conçue pour évaluer si le traitement par modulateur métabolique à la trimétazidine pourrait avoir des effets bénéfiques sur les patients atteints de maladie coronarienne (CHD) et de dysfonction diastolique ventriculaire. Cette étude est un essai prospectif, randomisé et ouvert visant à évaluer l'efficacité du traitement à la trimétazidine dans l'amélioration de la fonction diastolique chez les patients coronariens présentant un dysfonctionnement diastolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est de déterminer si le traitement de 24 semaines par la trimétazidine, en complément du traitement de routine de la coronaropathie, améliorerait la fonction diastolique chez les patients atteints de cardiopathie ischémique par rapport au traitement de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

226

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kuo Zhang
  • Numéro de téléphone: 008618813019602
  • E-mail: kzhang23@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contact:
          • Wenyao Wang, MD
          • Numéro de téléphone: 00861088396173
          • E-mail: wwypumc@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 50 et 79 ans, homme ou femme (sans grossesse).
  • Cardiopathie diagnostiquée par coronarographie, avec des sténoses dans les bifurcations principales inférieures à 70 % après le traitement par ICP.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à 50 % évaluée par ultracardiographie.
  • Caractéristiques de la dysfonction diastolique par ultracardiographie (plus de 2 critères comme suit) :(1) E/e' moyen > 14, (2) Vitesse septale e' <7 cm/s ou latérale e' <10 cm/s,( 3) Vitesse de régurgitation tricuspide (TR) > 2,8 m/s, (4) Indice de volume de l'oreillette gauche (LA) > 34 ml/m2.
  • Pas encore traité par la trimétazidine.
  • Consentement éclairé fourni.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque aiguë ou exacerbation aiguë d'une insuffisance cardiaque chronique.
  • FEVG inférieure à 50 % à l'admission ou dans le passé.
  • Antécédents de tumeur maligne ou espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • Infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 3 mois.
  • Thérapie de pontage coronarien programmée dans les 6 mois.
  • Maladie cardiaque valvulaire diagnostiquée ou envisagée, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou maladies du péricarde.
  • Insuffisance hépatique significative (transaminase glutamate-pyruvate sérique supérieure à 3 fois la limite supérieure normale) ou dysfonctionnement rénal sévère (eGFR≤30 ml/min/1,73 m2).
  • Maladie de Parkinson connue ou considérée.
  • Hypersensibilité ou intolérance connue à la trimétazidine.
  • Période de grossesse et d'allaitement.
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie de routine CHD
Les patients atteints de coronaropathie seront traités avec une thérapie fondée sur des preuves comprenant des médicaments antiplaquettaires, des bêta-bloquants, des statines, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI), des nitrates, etc. Une intervention coronarienne percutanée (ICP) pourrait être réalisée si nécessaire.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie de routine CHD + Trimétazidine
Outre le médicament et la thérapie PCI mentionnés ci-dessus, les patients recevront un traitement à base de trimétazidine.
Médicament: Trimétazidine
La trimétazidine est administrée à raison de 20 mg à chaque fois et trois fois par jour (Tid) ou 20 mg à chaque fois et deux fois par jour (lorsque la fonction rénale est diminuée).
Autres noms:
  • Modulateur métabolique cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en pourcentage de patients présentant une dysfonction diastolique de degré II ou III dans chaque bras
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
La dysfonction diastolique de degré II ou III est définie comme un rapport moyen E/e' supérieur à 10
Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du rapport E/e' entre la semaine 24 et la ligne de base
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
Le e/e' moyen est évalué par ultracardiographie
Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
Changement de vitesse E' du septum ou de la paroi latérale ventriculaire gauche en m/s entre la semaine 24 et la ligne de base
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
Le changement de vitesse du septum ou de la paroi latérale du ventricule gauche est évalué par ultracardiographie
Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
Changement de vitesse de régurgitation tricuspide en m/s entre la semaine 24 et la ligne de base
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
La vitesse de la régurgitation tricuspide est évaluée par ultracardiographie
Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
Indice de changement de volume de l'oreillette gauche entre la semaine 24 et la ligne de base
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
L'indice de volume de l'oreillette gauche est évalué par ultracardiographie
Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
Modification de la concentration plasmatique du peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) en pg/ml entre la semaine 24 et le départ
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
Le NT-proBNP est testé par le laboratoire de l'hôpital Fuwai
Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
Nombre de participants décédés d'origine cardiovasculaire et réhospitalisés pour insuffisance cardiaque dans les 24 semaines de traitement
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
Ce numéro sera acquis lors du suivi
Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
Changement de la concentration d'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les patients atteints de diabète sucré (DM) entre la semaine 24 et le départ
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients
L'HbA1c (%) est testée par le laboratoire de l'hôpital Fuwai
Dans les 6 mois suivant l'inscription des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Zhao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

25 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (RÉEL)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFH20180050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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