治験参加者教育の個人ウェブページ
2019年6月6日 更新者：Mary-Ellen Taplin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
臨床試験参加者向けの標準的な患者教育を補完する、ビデオベースのパーソナライズされた Web ページの使用
この調査研究では、臨床研究におけるビデオおよび Web ベースのコミュニケーションの有効性を、標準的な実践と比較して評価しています。
調査の概要
詳細な説明
調査によると、多くの臨床試験参加者は臨床試験について混乱しています。
参加者の一般的な誤解には、無作為化の考え方、参加者の健康へのメリット、研究介入の証明された性質、および試験の主な目的の認識の失敗が含まれます。
研究担当医師および/または看護スタッフと参加者との間で、意図しない誤解が生じる場合があります。
したがって、臨床試験中のコミュニケーションを改善する方法を明らかにする必要があります。
パワーポイントのプレゼンテーション、ビデオ、ウェブサイト、または音声ツールのいずれの形式であっても、研究者の現在のウェブベースの情報提示文化は、そのような技術をがん研究領域に追加することで、参加者の臨床試験経験が向上し、おそらく参加者の理解が向上する可能性があることを示唆しています。臨床試験に登録している間の安全性。
がん研究におけるビデオおよび Web ベースのツールは、臨床試験の実施を変革する可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- -参加者は、進行性または転移性泌尿生殖器悪性腫瘍（前立腺がんまたは腎臓がん）を持っている必要があります
- 参加者は、選択した臨床試験の 1 つに同意する必要があります (付録 A を参照)。
- 参加者は英語の読み書きができる必要があります
- 参加者は、少なくとも週に 1 回はインターネットにアクセスできる必要があります。
- 参加者は最低でも週に 1 回はインターネットを使用する必要があります
- 参加者は、参加者が記入する適格性アンケートによって決定されるように、インターネットの使用方法に少なくともある程度の自信を持っている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Postwire© 仮想教育コホート
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Postwire© は Web ベースのビデオ プラットフォームです。
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介入なし：ビデオ介入なし
参加者には、参加者のインターネット アクセス、使用、および理解について質問する簡単なアンケートが実施されます (付録 B)。 このアンケートは、適格性を判断するために使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 サイクルにわたって違反を引き起こした参加者の累積数
時間枠：168日
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Wilcoxon 順位和検定 (片側アルファ = 0.10)。
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168日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が Web ページにアクセスした回数
時間枠：168日
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ピアソン相関係数 (または適切な場合はスピアマン)
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168日
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参加者が Web ページにアクセスした回数
時間枠：42日
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ピアソン相関係数 (または適切な場合はスピアマン)
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42日
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参加者が Web ページにアクセスした回数
時間枠：84日
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ピアソン相関係数 (または適切な場合はスピアマン)
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84日
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参加者が Web ページにアクセスした回数
時間枠：126日
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ピアソン相関係数 (または適切な場合はスピアマン)
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126日
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参加者が引き起こしたプロトコル違反の数
時間枠：42日
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ピアソン相関係数 (または適切な場合はスピアマン)
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42日
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参加者が引き起こしたプロトコル違反の数
時間枠：84日
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ピアソン相関係数 (または適切な場合はスピアマン)
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84日
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参加者が引き起こしたプロトコル違反の数
時間枠：126日
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ピアソン相関係数 (または適切な場合はスピアマン)
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126日
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参加者が引き起こしたプロトコル違反の数
時間枠：168日
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ピアソン相関係数 (または適切な場合はスピアマン)
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168日
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参加者報告アウトカム (PRO) は、治療の満足度に重点を置いています
時間枠：PRO は、サイクル 1 の 1 日目と、その後サイクル 7 の 1 日目までの各サイクルの 1 日目に、約 7 か月にわたって収集されました。
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FACIT-TS-PS
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PRO は、サイクル 1 の 1 日目と、その後サイクル 7 の 1 日目までの各サイクルの 1 日目に、約 7 か月にわたって収集されました。
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参加者は、知覚ストレスに関する結果 (PRO) を報告しました
時間枠：PRO は、サイクル 1 の 1 日目と、その後サイクル 7 の 1 日目までの各サイクルの 1 日目に、約 7 か月にわたって収集されました。
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PSS-10
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PRO は、サイクル 1 の 1 日目と、その後サイクル 7 の 1 日目までの各サイクルの 1 日目に、約 7 か月にわたって収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月21日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13-575
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
要求は、Dana-Farber Innovations (BODFI) の Belfer Office (innovation@dfci.harvard.edu) に連絡することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。